Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Fragmin i hemodialyse

30. januar 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen fase IIIb-studie for å optimalisere enkeltbolusdosen Dalteparinnatrium for å forhindre koagulering i det ekstrakorporale systemet under hemodialyseprosedyrer for personer med kronisk nyreinsuffisiens: Papegøyestudien

Studien vil avgjøre om Fragmin-dosen kan justeres for å passe de kliniske behovene til pasienter under dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresvikt ved hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige komorbiditeter som ville hindre en pasient i å fullføre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fragmin
Fragmin gitt i henhold til det fleksible doseringsregimet som er skissert i protokollen
Legemiddel: Fragmin
variabel doseringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av vellykkede HD-økter
Tidsramme: 20 HD-økter (opptil 4 timer)
En vellykket HD-sesjon er definert i form av effekt av legemidlet der HD-økten var fullført som planlagt: det var ingen for tidlig avslutning på grunn av grad 3 eller 4 koagulering eller saltvannsspyling for å forhindre tap av den ekstrakorporale kretsen på grunn av koagulering; det var ikke mulig å returnere deltakerens blod eller vurdere det nøyaktige omfanget av koagulering. HD-sesjoner som ble avsluttet for tidlig på grunn av grad 1 eller 2 koagulering, sikkerhetshendelse, maskinsvikt eller forskyvning av tilgangsstedet ble ekskludert fra analysen. Punktestimatet og 95 % CI ble beregnet basert på generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) for grupperte binomiale data.
20 HD-økter (opptil 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av HD-økter med en akseptabel dose
Tidsramme: 20 HD-økter (opptil 4 timer)
En HD-sesjon med en akseptabel dose er definert med hensyn til effekten av legemidlet: en HD-sesjon der dosen ved neste HD-sesjon ikke trengte å endres på grunn av grad 3 eller 4 koagulering, blødning, tilgangskompresjonstid > 10 minutter, eller annen klinisk hendelse. Punktestimatet og 95 % CI ble beregnet basert på GEE-modellen for clustered binomial.
20 HD-økter (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6301091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere