Использование фрагмина в гемодиализе
30 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы IIIb по оптимизации однократной болюсной дозы дальтепарина натрия для предотвращения образования тромбов в экстракорпоральной системе во время процедур гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью: исследование Parrot
В ходе исследования будет определено, можно ли корректировать дозу Фрагмина в соответствии с клиническими потребностями пациентов во время диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
-
Orangeville, Ontario, Канада, L9W 4X9
- William Osler Health System
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Канада, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Saint-Lambert, Quebec, Канада, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая почечная недостаточность на гемодиализе
Критерий исключения:
- серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фрагмин
Фрагмин назначают в соответствии с гибким режимом дозирования, указанным в протоколе.
|
переменный режим дозирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент успешных сеансов HD
Временное ограничение: 20 сеансов HD (до 4 часов)
|
Успешный сеанс ГД определяется с точки зрения эффективности препарата, если сеанс ГД завершился, как и планировалось: не было преждевременного прекращения из-за тромбообразования 3 или 4 степени или промывания физиологическим раствором для предотвращения потери экстракорпорального контура из-за тромбообразования; было невозможно вернуть кровь участника или оценить точную степень свертывания.
Сеансы ГД, которые были прекращены преждевременно из-за тромбообразования 1 или 2 степени, нарушения безопасности, отказа аппарата или смещения места доступа, были исключены из анализа.
Точечная оценка и 95% ДИ были рассчитаны на основе модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) для сгруппированных биномиальных данных.
|
20 сеансов HD (до 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент сеансов ГД с приемлемой дозой
Временное ограничение: 20 сеансов HD (до 4 часов)
|
Сеанс ГД с приемлемой дозой определяется с точки зрения эффективности препарата: сеанс ГД, для которого дозу при следующем сеансе ГД не нужно было менять из-за свертывания крови 3 или 4 степени, кровотечения, времени компрессии доступа > 10 минут или другое клиническое событие.
Точечная оценка и 95% ДИ были рассчитаны на основе модели GEE для кластеризованного бинома.
|
20 сеансов HD (до 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6301091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .