Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de Fragmin en hemodiálisis

30 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase IIIb para optimizar la dosis única en bolo de dalteparina sódica para la prevención de la coagulación dentro del sistema extracorpóreo durante los procedimientos de hemodiálisis para sujetos con insuficiencia renal crónica: el estudio Parrot

El estudio determinará si la dosis de Fragmin puede ajustarse para adaptarse a las necesidades clínicas de los pacientes durante la diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Canadá, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia renal crónica en hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades significativas que impedirían que un paciente completara el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fragmin
Fragmin administrado de acuerdo con el régimen de dosificación flexible descrito en el protocolo
Droga: Fragmin
régimen de dosificación variable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de sesiones exitosas de HD
Periodo de tiempo: 20 sesiones HD (hasta 4 horas)
Una sesión de HD exitosa se define en términos de eficacia del fármaco cuando la sesión de HD se completó según lo planeado: no hubo terminación prematura debido a coagulación de grado 3 o 4 o lavado con solución salina para evitar la pérdida del circuito extracorpóreo debido a la coagulación; no fue posible devolver la sangre del participante ni evaluar el grado exacto de coagulación. Se excluyeron del análisis las sesiones de HD que terminaron prematuramente debido a una coagulación de grado 1 o 2, un evento de seguridad, una falla de la máquina o un desplazamiento del sitio de acceso. La estimación puntual y el IC del 95 % se calcularon en función del modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) para datos binomiales agrupados.
20 sesiones HD (hasta 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de sesiones de HD con una dosis aceptable
Periodo de tiempo: 20 sesiones HD (hasta 4 horas)
Una sesión de HD con una dosis aceptable se define en términos de eficacia del fármaco: una sesión de HD para la que no fue necesario cambiar la dosis en la siguiente sesión de HD debido a coagulación Grado 3 o 4, sangrado, tiempo de compresión del acceso > 10 minutos, u otro evento clínico. La estimación puntual y el IC del 95 % se calcularon según el modelo GEE para binomios agrupados.
20 sesiones HD (hasta 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6301091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

Ensayos clínicos sobre Fragmin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir