Uso de Fragmin em hemodiálise
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase IIIb para otimizar a dose única em bolus de dalteparina sódica para a prevenção da coagulação dentro do sistema extracorpóreo durante procedimentos de hemodiálise para indivíduos com insuficiência renal crônica: o estudo Parrot
O estudo determinará se a dose do Fragmin pode ser ajustada para atender às necessidades clínicas dos pacientes durante a diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
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Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 4X9
- William Osler Health System
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Saint-Lambert, Quebec, Canadá, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência renal crônica em hemodiálise
Critério de exclusão:
- comorbidades significativas que impediriam um paciente de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fragmin
Fragmin administrado de acordo com o regime de dosagem flexível descrito no protocolo
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regime de dosagem variável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de sessões de HD bem-sucedidas
Prazo: 20 sessões HD (até 4 horas)
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Uma sessão de HD bem-sucedida é definida em termos de eficácia da droga onde a sessão de HD foi concluída conforme planejado: não houve interrupção prematura devido a coagulação de Grau 3 ou 4 ou descarga salina para evitar a perda do circuito extracorpóreo devido à coagulação; não foi possível devolver o sangue do participante ou avaliar a extensão exata da coagulação.
As sessões de HD que terminaram prematuramente devido a coagulação de Grau 1 ou 2, evento de segurança, falha da máquina ou deslocamento do local de acesso foram excluídas da análise.
A estimativa pontual e o IC de 95% foram calculados com base no modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) para dados binomiais agrupados.
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20 sessões HD (até 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de sessões de HD com uma dose aceitável
Prazo: 20 sessões HD (até 4 horas)
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Uma sessão de HD com dose aceitável é definida em termos de eficácia do medicamento: uma sessão de HD para a qual a dose na próxima sessão de HD não precisou ser alterada devido a coagulação grau 3 ou 4, sangramento, tempo de compressão do acesso > 10 minutos ou outro evento clínico.
A estimativa pontual e o IC de 95% foram calculados com base no modelo GEE para binomial agrupado.
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20 sessões HD (até 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6301091
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