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Uso Di Fragmin In Emodialisi

30 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase IIIb in aperto per ottimizzare la singola dose in bolo di dalteparina sodica per la prevenzione della coagulazione all'interno del sistema extracorporeo durante le procedure di emodialisi per i soggetti con insufficienza renale cronica: lo studio Parrot

Lo studio determinerà se la dose di Fragmin può essere adattata alle esigenze cliniche dei pazienti durante la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale cronica in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • comorbilità significative che impedirebbero a un paziente di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fragmin
Fragmin somministrato secondo il regime di dosaggio flessibile delineato nel protocollo
Droga: Fragmin
regime di dosaggio variabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di sessioni HD riuscite
Lasso di tempo: 20 sessioni HD (fino a 4 ore)
Una sessione HD di successo è definita in termini di efficacia del farmaco in cui la sessione HD è stata completata come pianificato: non vi è stata interruzione prematura a causa di coagulazione di grado 3 o 4 o lavaggio con soluzione salina per prevenire la perdita del circuito extracorporeo a causa della coagulazione; non è stato possibile restituire il sangue del partecipante o valutare l'esatta estensione della coagulazione. Le sessioni HD terminate prematuramente a causa di coagulazione di grado 1 o 2, eventi di sicurezza, guasto della macchina o spostamento del sito di accesso sono state escluse dall'analisi. La stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati in base al modello di equazione di stima generalizzata (GEE) per i dati binomiali raggruppati.
20 sessioni HD (fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di sessioni HD con una dose accettabile
Lasso di tempo: 20 sessioni HD (fino a 4 ore)
Una sessione HD con una dose accettabile è definita in termini di efficacia del farmaco: una sessione HD per la quale non è stato necessario modificare la dose alla successiva sessione HD a causa di coagulazione di grado 3 o 4, sanguinamento, tempo di compressione dell'accesso > 10 minuti o altri eventi clinici. La stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati in base al modello GEE per il binomio cluster.
20 sessioni HD (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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