Gebruik van Fragmin bij hemodialyse
30 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase IIIb-onderzoek om de enkelvoudige bolusdosis van natriumdalteparine te optimaliseren ter voorkoming van stolling in het extracorporale systeem tijdens hemodialyseprocedures voor proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie: het papegaaienonderzoek
De studie zal bepalen of de Fragmin-dosis kan worden aangepast aan de klinische behoeften van patiënten tijdens dialyse.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
-
Orangeville, Ontario, Canada, L9W 4X9
- William Osler Health System
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Saint-Lambert, Quebec, Canada, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronisch nierfalen bij hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- significante comorbiditeiten waardoor een patiënt het onderzoek niet zou kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fragmin
Fragmin toegediend volgens het flexibele doseringsregime zoals beschreven in het protocol
|
variabel doseringsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage geslaagde ZvH-sessies
Tijdsspanne: 20 HD-sessies (tot 4 uur)
|
Een geslaagde ZvH-sessie wordt gedefinieerd in termen van werkzaamheid van het geneesmiddel waarbij de ZvH-sessie was voltooid zoals gepland: er was geen voortijdige beëindiging vanwege graad 3 of 4 stolling of spoeling met zoutoplossing om verlies van het extracorporale circuit als gevolg van stolling te voorkomen; het was niet mogelijk om het bloed van de deelnemer terug te geven of de exacte mate van stolling te beoordelen.
ZvH-sessies die voortijdig werden beëindigd vanwege graad 1 of 2 stolling, veiligheidsgebeurtenis, machinestoring of verplaatsing van de toegangsplaats werden uitgesloten van de analyse.
De puntschatting en het 95%-BI werden berekend op basis van het model voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor geclusterde binominale gegevens.
|
20 HD-sessies (tot 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage ZvH-sessies met een aanvaardbare dosis
Tijdsspanne: 20 HD-sessies (tot 4 uur)
|
Een ZvH-sessie met een aanvaardbare dosis wordt gedefinieerd in termen van werkzaamheid van het geneesmiddel: een ZvH-sessie waarvoor de dosis bij de volgende ZvH-sessie niet hoefde te worden gewijzigd vanwege graad 3 of 4 stolling, bloeding, toegangscompressietijd > 10 minuten of een ander klinisch voorval.
De puntschatting en het 95%-BI werden berekend op basis van het GEE-model voor geclusterde binominale waarden.
|
20 HD-sessies (tot 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6301091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .