Fragmin 在血液透析中的应用
2017年1月30日 更新者：Pfizer
一项 IIIb 期开放标签研究，以优化达肝素钠的单次推注剂量，以预防慢性肾功能不全患者血液透析过程中体外系统内的凝血：鹦鹉研究
该研究将确定是否可以调整 Fragmin 剂量以适应透析期间患者的临床需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
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Orangeville、Ontario、加拿大、L9W 4X9
- William Osler Health System
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
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Montreal、Quebec、加拿大、H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Saint-Lambert、Quebec、加拿大、J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾功能衰竭血液透析
排除标准：
- 严重的合并症会阻止患者完成试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分片蛋白
根据方案中概述的灵活给药方案给予 Fragmin
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可变给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功高清会话的平均百分比
大体时间：20 个高清会话（最多 4 小时）
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一个成功的 HD 疗程是根据药物的功效来定义的，HD 疗程已按计划完成：没有因 3 级或 4 级凝血或生理盐水冲洗而提前终止，以防止因凝血而失去体外回路；无法返回参与者的血液或评估凝血的确切程度。
由于 1 级或 2 级凝血、安全事件、机器故障或进入部位移位而提前终止的 HD 会话被排除在分析之外。
基于聚类二项式数据的广义估计方程 (GEE) 模型计算点估计和 95% CI。
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20 个高清会话（最多 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受剂量的 HD 会话的平均百分比
大体时间：20 个高清会话（最多 4 小时）
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具有可接受剂量的 HD 疗程是根据药物的功效定义的：由于 3 级或 4 级凝血、出血、通路压缩时间 > 10 而无需更改下一次 HD 疗程的剂量的 HD 疗程分钟，或其他临床事件。
基于聚类二项式的 GEE 模型计算点估计和 95% CI。
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20 个高清会话（最多 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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