Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Fragmin i hemodialys

30 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas IIIb studie för att optimera engångsbolusdosen av dalteparinnatrium för att förhindra koagulering inom det extrakorporeala systemet under hemodialysprocedurer för försökspersoner med kronisk njurinsufficiens: papegojstudien

Studien kommer att avgöra om Fragmin-dosen kan justeras för att passa patienters kliniska behov under dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk njursvikt vid hemodialys

Exklusions kriterier:

  • betydande komorbiditeter som skulle hindra en patient från att slutföra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fragmin
Fragmin ges enligt den flexibla doseringsregimen som beskrivs i protokollet
Läkemedel: Fragmin
variabel doseringsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent av framgångsrika HD-sessioner
Tidsram: 20 HD-sessioner (upp till 4 timmar)
En framgångsrik HD-session definieras i termer av effektiviteten av läkemedlet där HD-sessionen hade slutförts som planerat: det förekom ingen för tidig avslutning på grund av grad 3 eller 4 koagulering eller koksaltvattenspolning för att förhindra förlust av den extrakorporeala kretsen på grund av koagulering; det var inte möjligt att lämna tillbaka deltagarens blod eller bedöma den exakta omfattningen av koagulering. HD-sessioner som avslutades i förtid på grund av koagulering av grad 1 eller 2, säkerhetshändelse, maskinfel eller förskjutning av åtkomststället exkluderades från analysen. Punktuppskattningen och 95 % CI beräknades baserat på en generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) för klustrade binomialdata.
20 HD-sessioner (upp till 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent av HD-sessioner med en acceptabel dos
Tidsram: 20 HD-sessioner (upp till 4 timmar)
En HD-session med en acceptabel dos definieras i termer av läkemedlets effekt: en HD-session där dosen vid nästa HD-session inte behövde ändras på grund av grad 3 eller 4 koagulering, blödning, åtkomstkompressionstid > 10 minuter eller annan klinisk händelse. Punktuppskattningen och 95 % CI beräknades baserat på GEE-modellen för klustrade binomial.
20 HD-sessioner (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6301091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Fragmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera