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Verwendung von Fragmin in der Hämodialyse

30. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-IIIb-Studie zur Optimierung der Einzelbolusdosis von Dalteparin-Natrium zur Verhinderung von Gerinnseln im extrakorporalen System während Hämodialyseverfahren bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Die Papageienstudie

Die Studie wird ermitteln, ob die Fragmin-Dosis an die klinischen Bedürfnisse von Patienten während der Dialyse angepasst werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen bei Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Komorbiditäten, die einen Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragmin
Fragmin wird gemäß dem im Protokoll beschriebenen flexiblen Dosierungsschema verabreicht
Arzneimittel: Fragmin
Variables Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz erfolgreicher HD-Sitzungen
Zeitfenster: 20 HD-Sitzungen (bis zu 4 Stunden)
Eine erfolgreiche Huntington-Sitzung wird anhand der Wirksamkeit des Medikaments definiert, wenn die Huntington-Sitzung wie geplant abgeschlossen wurde: Es gab keinen vorzeitigen Abbruch aufgrund einer Gerinnung 3. oder 4. Grades oder einer Kochsalzlösung, um den Verlust des extrakorporalen Kreislaufs aufgrund von Gerinnseln zu verhindern. Es war nicht möglich, das Blut des Teilnehmers zurückzugeben oder das genaue Ausmaß der Gerinnung zu beurteilen. HD-Sitzungen, die aufgrund einer Gerinnung 1. oder 2. Grades, eines Sicherheitsereignisses, eines Maschinenausfalls oder einer Verschiebung der Zugangsstelle vorzeitig beendet wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die Punktschätzung und das 95 %-KI wurden auf der Grundlage des GEE-Modells (Generalized Estimating Equation) für geclusterte Binomialdaten berechnet.
20 HD-Sitzungen (bis zu 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der HD-Sitzungen mit einer akzeptablen Dosis
Zeitfenster: 20 HD-Sitzungen (bis zu 4 Stunden)
Eine HD-Sitzung mit einer akzeptablen Dosis wird im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels definiert: eine HD-Sitzung, bei der die Dosis bei der nächsten HD-Sitzung aufgrund von Gerinnung 3. oder 4. Grades, Blutungen und Zugangskompressionszeit > 10 nicht geändert werden musste Minuten oder ein anderes klinisches Ereignis. Die Punktschätzung und das 95 %-KI wurden basierend auf dem GEE-Modell für geclusterte Binomiale berechnet.
20 HD-Sitzungen (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6301091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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