혈액 투석에서 Fragmin의 사용
2017년 1월 30일 업데이트: Pfizer
만성 신부전이 있는 피험자를 위한 혈액 투석 절차 중 체외 시스템 내 응고 예방을 위해 달테파린 나트륨의 단일 볼루스 용량을 최적화하기 위한 IIIb상 공개 라벨 연구: 앵무새 연구
이 연구는 투석 중 환자의 임상적 필요에 맞게 Fragmin 용량을 조정할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
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Orangeville, Ontario, 캐나다, L9W 4X9
- William Osler Health System
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Saint-Lambert, Quebec, 캐나다, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석에 대한 만성 신부전
제외 기준:
- 환자가 시험을 완료하는 것을 방해하는 중대한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라그민
프로토콜에 설명된 유연한 투여 요법에 따라 제공되는 Fragmin
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가변 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 HD 세션의 평균 백분율
기간: HD 세션 20개(최대 4시간)
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성공적인 HD 세션은 HD 세션이 계획대로 완료된 경우 약물의 효능 측면에서 정의됩니다. 응고로 인한 체외 회로의 손실을 방지하기 위한 3등급 또는 4등급 응고 또는 식염수 플러시로 인한 조기 종료가 없었습니다. 참가자의 혈액을 반환하거나 응고의 정확한 정도를 평가하는 것은 불가능했습니다.
1등급 또는 2등급 응고, 안전 사건, 기계 고장 또는 액세스 사이트 변위로 인해 조기에 종료된 HD 세션은 분석에서 제외되었습니다.
클러스터 이항 데이터에 대한 GEE(generalized estimating equation) 모델을 기반으로 점 추정치와 95% CI를 계산했습니다.
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HD 세션 20개(최대 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 선량이 있는 HD 세션의 평균 백분율
기간: HD 세션 20개(최대 4시간)
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허용 용량의 HD 세션은 약물의 효능 측면에서 정의됩니다: 3등급 또는 4등급 응고, 출혈, 액세스 압축 시간 > 10으로 인해 다음 HD 세션에서 용량을 변경할 필요가 없는 HD 세션 분 또는 기타 임상 이벤트.
점 추정치와 95% CI는 군집 이항식에 대한 GEE 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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HD 세션 20개(최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
프라그민에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationPfizer; Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Denver Health and Hospital AuthorityEisai Inc.완전한
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Pfizer완전한당뇨성 족부궤양캐나다, 그리스, 오스트리아, 핀란드, 폴란드, 스웨덴, 러시아 연방, 노르웨이, 스페인, 이탈리아, 영국, 덴마크, 리투아니아, 벨기에, 독일, 우크라이나, 체코
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials Unit종료됨