Zastosowanie Fragmin w hemodializie
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy IIIb mające na celu optymalizację pojedynczej dawki bolusa soli sodowej dalteparyny w zapobieganiu krzepnięciu w układzie pozaustrojowym podczas procedur hemodializy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: badanie papugi
W badaniu zostanie ustalone, czy dawkę preparatu Fragmin można dostosować do potrzeb klinicznych pacjentów dializowanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
-
Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 4X9
- William Osler Health System
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Saint-Lambert, Quebec, Kanada, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niewydolność nerek podczas hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fragmin
Fragmin podawany zgodnie z elastycznym schematem dawkowania przedstawionym w protokole
|
zmienny schemat dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent udanych sesji HD
Ramy czasowe: 20 sesji HD (do 4 godzin)
|
Udaną sesję HD definiuje się pod względem skuteczności leku, jeśli sesja HD zakończyła się zgodnie z planem: nie doszło do przedwczesnego przerwania z powodu krzepnięcia 3. lub 4. stopnia lub płukania solą fizjologiczną, aby zapobiec utracie krążenia pozaustrojowego z powodu krzepnięcia; nie można było oddać krwi uczestnika ani ocenić dokładnego stopnia krzepnięcia.
Sesje HD, które zakończyły się przedwcześnie z powodu krzepnięcia 1. lub 2. stopnia, zdarzenia związanego z bezpieczeństwem, awarii maszyny lub przemieszczenia miejsca dostępu, zostały wykluczone z analizy.
Oszacowanie punktowe i 95% CI zostały obliczone na podstawie modelu uogólnionego równania szacowania (GEE) dla zgrupowanych danych dwumianowych.
|
20 sesji HD (do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent sesji HD z akceptowalną dawką
Ramy czasowe: 20 sesji HD (do 4 godzin)
|
Sesję HD z akceptowalną dawką definiuje się pod kątem skuteczności leku: sesję HD, dla której nie trzeba było zmieniać dawki podczas następnej sesji HD z powodu krzepnięcia 3. lub 4. stopnia, krwawienia, czasu ucisku dostępu > 10 minuty lub inne zdarzenie kliniczne.
Oszacowanie punktowe i 95% CI obliczono na podstawie modelu GEE dla dwumianu klastrowego.
|
20 sesji HD (do 4 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6301091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .