脳卒中患者のためのワイヤレス脳コンピュータインターフェース制御ニューロリハビリテーションシステム
脳卒中患者におけるワイヤレス脳波ベースの脳コンピュータインターフェース制御ニューロリハビリテーションシステムの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者におけるワイヤレスEEGベースのBCI制御リハビリテーションシステムの有効性を評価する
ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) を適用してハンディキャップの生活の質と健康な人々の実生活の利便性を向上させることは、ここ 20 年間の神経科学分野のトップ 20 の問題の 1 つに挙げられています。 中国医科大学（CMU）と病院にある生体医工学研究開発センターは、過去数年にわたり、ワイヤレスおよびウェアラブル脳信号検出装置と関連ソフトウェアおよびハードウェアの開発に専念してきました。 最近、無線脳波 (EEG) システムは、市販の有線 EEG システムと並行して統合およびテストされており、多くの場合、ほとんどの研究室で EEG 実験の標準として使用されています。 認知タスクを伴ういくつかの検査の後、デバイスと検出された信号の品質は市販のEEGシステムの品質に匹敵することがわかりました。 その結果、当院では理学療法・リハビリテーション科で使用している通常のリハビリテーション機器（上肢エルゴメーター、アームバイク）とワイヤレス脳波計をさらに統合し、BCI制御によるニューロリハビリテーション機器を開発しています。脳卒中患者のリハビリテーション療法に使用することを提案しています。 我々は、手足の動きの開始に関連する脳波信号と、意図した動きを補助する機械装置とを組み合わせることが、脳損傷患者の運動回復を促進するのに効果的であると仮説を立てている。 提案されているワイヤレス EEG ベースの BCI 制御リハビリテーション デバイスの有効性をテストするために、脳血管障害 (CVA) 患者 (脳卒中発症後 4 ～ 24 か月) 20 人を登録することを提案します。患者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられます。 。 実験グループの患者は、1回のリハビリセッション中に80分間の標準リハビリテーション療法と、BCI制御の上肢エルゴメータートレーニングを20分間受けます。対照群の人々は標準的なリハビリテーション療法を100分間受けます。 すべての参加者は、毎週 3 回のリハビリテーション セッションを 8 週間にわたって受けます (合計 24 回のセッション)。 さまざまなトレーニングプロトコルでリハビリテーションの結果を評価するために、行動評価ツールと脳画像ツール（fMRIおよびDTI）を使用することを提案します。 これらのグループ間のリハビリテーション結果を比較するために、臨床評価 (Fugl-Meyer 評価、修正アッシュワース スケール、運動活動記録、機能的自立測定) や機能的磁気共鳴画像法、拡散テンソル画像法などのさまざまな評価ツールを使用することを提案します。トレーニングプロトコルの完了直後と2か月後。 2つのグループ間で行動および神経画像の評価に有意な差が得られた場合、ワイヤレス脳波リハビリテーションシステムと行動神経画像評価手順を、より大きなサンプルサイズでの実際の臨床試験用の新しいリハビリテーションプロトコルとして統合します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taichung City、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospial
-
コンタクト：
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- 電話番号：2381 886-4-22052121
- メール：d6351@ms13.hinet.net
-
主任研究者：
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
副調査官：
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての脳血管障害（CVA）
- CVA発症後4か月から2年
- CVAの診断は脳コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法（MRI）によって証明される
- CVAの影響を受けた近位上肢の運動状態：ブルンストロームステージIVと同等以上
- 口頭での指示を理解し、試験手順に協力する能力
除外基準:
- CVAの影響を受けた上肢の痛み、機能に悪影響を与える
- CVAの影響を受けた上肢の重度の関節拘縮
- 強い痙縮（修正アッシュワーススケール>3）
- コントロールが不十分なてんかん
- 医学的またはその他の理由でMRIを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCI当時の標準リハビリグループ（グループA）
参加者はまず 8 週間の BCI リハビリテーションを受けます (毎週 3 セッション、合計 24 セッション)。参加者は、各セッション中に、標準的なリハビリテーションを 100 分間受け、BCI 制御のニューロリハビリテーション装置を使用した BCI リハビリテーション トレーニングを 20 分間受けます。
8週間のBCIリハビリテーションを終えた後、参加者は8週間にわたり毎週3回の標準リハビリテーション療法セッション（2時間）を受講します（合計24セッション）。
|
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) で制御されるニューロリハビリテーション デバイスは、参加者の脳波を使用して通常のリハビリテーション デバイス (上肢エルゴメトリー、「アーム バイク」) の動きを制御します。
脳卒中患者の標準的なリハビリテーション療法には、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
|
|
実験的：標準→BCI リハビリテーション グループ (グループ B)
参加者はまず標準的なリハビリテーション療法を 8 週間受けます (週に 3 セッション、各セッションは 2 時間、合計 24 セッション)。
その後、参加者は 8 週間の BCI リハビリテーションを受けます (毎週 3 セッション、合計 24 セッション)。参加者は、各セッション中に、標準的なリハビリテーションを 100 分間受け、BCI 制御のニューロリハビリテーション装置を使用した BCI リハビリテーション トレーニングを 20 分間受けます。
|
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) で制御されるニューロリハビリテーション デバイスは、参加者の脳波を使用して通常のリハビリテーション デバイス (上肢エルゴメトリー、「アーム バイク」) の動きを制御します。
脳卒中患者の標準的なリハビリテーション療法には、1 時間の理学療法と 1 時間の作業療法が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価によって測定された上肢機能
時間枠：1回目の評価：治療の1週間前、
|
Fugl-Meyer 評価によって測定された上肢機能 (上肢運動スコア、腕スコア、手首および手のスコア)
|
1回目の評価：治療の1週間前、
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モーターアクティビティログ
時間枠：1回目の評価：治療の1週間前、
|
運動活動ログは、参加者が上肢を使用する質と量を測定します。
|
1回目の評価：治療の1週間前、
|
|
機能的自立の尺度
時間枠：1回目の評価：治療の1週間前、
|
機能的自立測定では、参加者の日常生活活動の状況を調査します。
|
1回目の評価：治療の1週間前、
|
|
機能的磁気共鳴画像法
時間枠：1回目の評価：治療の1週間前、
|
機能的磁気共鳴画像法は、随意運動に関連する皮質活性化パターンを評価します。
|
1回目の評価：治療の1週間前、
|
|
拡散テンソルイメージング
時間枠：1回目の評価：治療の1週間前、
|
拡散テンソルイメージングは皮質脊髄路の形態変化を評価します
|
1回目の評価：治療の1週間前、
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nai-Hsin Meng, MD、Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。