- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880268
Draadloos Brain-computer-interface-gecontroleerd neurorevalidatiesysteem voor patiënten met een beroerte
Evaluatie van de effectiviteit van een draadloos, op een elektro-encefalogram gebaseerd hersen-computerinterface-gecontroleerd neurorevalidatiesysteem bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de effectiviteit van een draadloos EEG-gebaseerd BCI-gecontroleerd revalidatiesysteem bij patiënten met een beroerte
Het toepassen van de brain-computer interface (BCI) om de levenskwaliteit van handicaps en gemakken van gezonde mensen in het echte leven te verbeteren, staat de afgelopen 20 jaar in de top 20 van problemen op het gebied van neurowetenschappen. De afgelopen jaren heeft het R&D-centrum voor biomedische technologie in de medische universiteit (CMU) en het ziekenhuis van China zich toegelegd op de ontwikkeling van draadloze en draagbare apparatuur voor het detecteren van hersensignalen en de bijbehorende software en hardware. Onlangs is het draadloze elektro-encefalogram (EEG)-systeem geïntegreerd en getest, zij aan zij met een in de handel verkrijgbaar bekabeld EEG-systeem, dat vaak als standaard wordt gebruikt in de meeste laboratoria voor EEG-experimenten. Na enkele onderzoeken met cognitieve taken is de kwaliteit van het apparaat en de gedetecteerde signalen vergelijkbaar met die van een commercieel EEG-systeem. Als gevolg hiervan integreren we het draadloze EEG-systeem verder met een gewoon revalidatieapparaat (een ergometer voor de bovenste ledematen, "armfiets") dat op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis wordt gebruikt voor een BCI-gestuurd apparaat voor neurorevalidatie. voorstellen om te gebruiken in de revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte. Onze hypothese is dat de koppeling van elektro-encefalografische signalen die verband houden met het initiëren van bewegingen van ledematen met een mechanisch apparaat dat de beoogde beweging ondersteunt, effectief is om motorisch herstel te vergemakkelijken bij patiënten met hersenletsel. Om de effectiviteit van het voorgestelde draadloze EEG-gebaseerde BCI-gecontroleerde revalidatieapparaat te testen, stellen we voor om 20 patiënten met cerebrovasculair accident (CVA) in te schrijven (4-24 maanden na beroerte) en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen . Patiënten in de experimentele groep ondergaan tijdens één revalidatiesessie 80 minuten standaard revalidatietherapie en 20 minuten BCI-gecontroleerde ergometertraining van de bovenste ledematen; degenen in de controlegroep krijgen 100 minuten standaard revalidatietherapie. Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken 3 revalidatiesessies per week (in totaal 24 sessies). Om het revalidatieresultaat met verschillende trainingsprotocollen te evalueren, stellen we voor om de tools voor gedragsevaluatie en beeldvorming van de hersenen (fMRI en DTI) te gebruiken. Om de revalidatieresultaten tussen deze groepen te vergelijken, stellen we voor om verschillende beoordelingsinstrumenten te gebruiken, waaronder klinische evaluatie (Fugl-Meyer-beoordeling, gemodificeerde Ashworth-schaal, motoractiviteitslogboek, functionele onafhankelijkheidsmeting), evenals functionele magnetische resonantiebeeldvorming en diffusietensorbeeldvorming vóór, onmiddellijk en 2 maanden na voltooiing van het trainingsprotocol. Als significante verschillen in gedrags- en neurobeeldevaluaties tussen de twee groepen kunnen worden bereikt, zullen we het draadloze-EEG-revalidatiesysteem en de gedrags-neurobeeldbeoordelingsprocedure integreren als een nieuw revalidatieprotocol voor echte klinische proeven met een grotere steekproefomvang.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospial
-
Contact:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Telefoonnummer: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cerebrovasculair accident (CVA) voor het eerst
- tussen 4 maanden en 2 jaar na aanvang van CVA
- diagnose van CVA bewezen door computertomografie van de hersenen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- motorische status van door CVA aangetaste proximale bovenste extremiteit: gelijk aan of beter dan Brunnström stadium IV
- vermogen om verbale commando's te begrijpen en mee te werken aan testprocedures
Uitsluitingscriteria:
- pijn in de door CVA aangetaste bovenste extremiteit, die de functie negatief beïnvloedt
- ernstige gewrichtscontractuur in de door CVA aangetaste bovenste extremiteit
- sterke spasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal >3)
- slecht gecontroleerde epilepsie
- onvermogen om MRI te ondergaan om medische of andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI-toen-standaard revalidatiegroep (groep A)
De deelnemers volgen eerst 8 weken BCI-revalidatie (3 revalidatiesessies per week, in totaal 24 sessies); deelnemers krijgen tijdens elke sessie 100 minuten standaard revalidatie en 20 minuten BCI-revalidatietraining met behulp van een BCI-gestuurd neurorevalidatieapparaat.
Na het afronden van 8 weken BCI-revalidatie, zullen de deelnemers gedurende 8 weken elke week 3 standaard revalidatietherapiesessies (gedurende 2 uur) volgen (in totaal 24 sessies).
|
Brain computer interface (BCI) -gestuurd neurorevalidatieapparaat gebruikt het EEG van een deelnemer om met bewegingen van een gewoon revalidatieapparaat (een ergometrie van de bovenste ledematen, "armfiets") te controleren
Standaard revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte omvat 1 uur fysiotherapie en 1 uur ergotherapie
|
|
Experimenteel: Standard-then-BCI Rehab Group (groep B)
De deelnemers volgen eerst 8 weken standaard revalidatietherapie (3 sessies per week, 2 uur per sessie, in totaal 24 sessies).
Daarna volgen de deelnemers 8 weken BCI-revalidatie (3 revalidatiesessies per week, in totaal 24 sessies); deelnemers krijgen tijdens elke sessie 100 minuten standaard revalidatie en 20 minuten BCI-revalidatietraining met behulp van een BCI-gestuurd neurorevalidatieapparaat.
|
Brain computer interface (BCI) -gestuurd neurorevalidatieapparaat gebruikt het EEG van een deelnemer om met bewegingen van een gewoon revalidatieapparaat (een ergometrie van de bovenste ledematen, "armfiets") te controleren
Standaard revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte omvat 1 uur fysiotherapie en 1 uur ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door Fugl-Meyer Assessment (motorische score van de bovenste extremiteit, armscore, pols- en handscore)
|
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
Motor Activity Log meet de kwaliteit en kwantiteit van een deelnemer die haar/zijn bovenste extremiteit gebruikt.
|
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
Functional Independence Measure onderzoekt de status van de dagelijkse activiteiten van een deelnemer
|
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming evalueert het corticale activeringspatroon in verband met vrijwillige bewegingen.
|
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
|
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
Diffusion Tensor Imaging evalueert de veranderingen in de morfologie van het corticospinale kanaal
|
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .