Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloos Brain-computer-interface-gecontroleerd neurorevalidatiesysteem voor patiënten met een beroerte

20 januari 2017 bijgewerkt door: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van een draadloos, op een elektro-encefalogram gebaseerd hersen-computerinterface-gecontroleerd neurorevalidatiesysteem bij patiënten met een beroerte

Deze studie integreert het draadloze EEG-systeem met een gewoon revalidatieapparaat (een ergometer voor de bovenste ledematen, "armfiets") dat wordt gebruikt op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis voor een door de hersenen-computerinterface (BCI) bestuurd neurorevalidatieapparaat, en is bedoeld om de effectiviteit van dit apparaat te testen. Onze hypothese is dat de koppeling van elektro-encefalografische signalen die verband houden met het initiëren van bewegingen van ledematen met een mechanisch apparaat dat de beoogde beweging ondersteunt, effectief is om motorisch herstel te vergemakkelijken bij patiënten met hersenletsel. We stellen voor om 20 patiënten met een cerebrovasculair accident (CVA) (4-24 maanden na het begin van CVA) in te schrijven en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan experimentele (met BCI-gestuurd apparaat en standaard revalidatie ondergaan) en controlegroepen (alleen standaard revalidatie ondergaan). ). Om de revalidatieresultaten tussen deze groepen te vergelijken, stellen we voor om verschillende beoordelingsinstrumenten te gebruiken, waaronder klinische evaluatie (Fugl-Meyer-beoordeling, gemodificeerde Ashworth-schaal, motoractiviteitslogboek, functionele onafhankelijkheidsmeting) evenals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en diffusietensor Beeldvorming (DTI) vóór, onmiddellijk en 2 maanden na voltooiing van het trainingsprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de effectiviteit van een draadloos EEG-gebaseerd BCI-gecontroleerd revalidatiesysteem bij patiënten met een beroerte

Het toepassen van de brain-computer interface (BCI) om de levenskwaliteit van handicaps en gemakken van gezonde mensen in het echte leven te verbeteren, staat de afgelopen 20 jaar in de top 20 van problemen op het gebied van neurowetenschappen. De afgelopen jaren heeft het R&D-centrum voor biomedische technologie in de medische universiteit (CMU) en het ziekenhuis van China zich toegelegd op de ontwikkeling van draadloze en draagbare apparatuur voor het detecteren van hersensignalen en de bijbehorende software en hardware. Onlangs is het draadloze elektro-encefalogram (EEG)-systeem geïntegreerd en getest, zij aan zij met een in de handel verkrijgbaar bekabeld EEG-systeem, dat vaak als standaard wordt gebruikt in de meeste laboratoria voor EEG-experimenten. Na enkele onderzoeken met cognitieve taken is de kwaliteit van het apparaat en de gedetecteerde signalen vergelijkbaar met die van een commercieel EEG-systeem. Als gevolg hiervan integreren we het draadloze EEG-systeem verder met een gewoon revalidatieapparaat (een ergometer voor de bovenste ledematen, "armfiets") dat op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis wordt gebruikt voor een BCI-gestuurd apparaat voor neurorevalidatie. voorstellen om te gebruiken in de revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte. Onze hypothese is dat de koppeling van elektro-encefalografische signalen die verband houden met het initiëren van bewegingen van ledematen met een mechanisch apparaat dat de beoogde beweging ondersteunt, effectief is om motorisch herstel te vergemakkelijken bij patiënten met hersenletsel. Om de effectiviteit van het voorgestelde draadloze EEG-gebaseerde BCI-gecontroleerde revalidatieapparaat te testen, stellen we voor om 20 patiënten met cerebrovasculair accident (CVA) in te schrijven (4-24 maanden na beroerte) en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen . Patiënten in de experimentele groep ondergaan tijdens één revalidatiesessie 80 minuten standaard revalidatietherapie en 20 minuten BCI-gecontroleerde ergometertraining van de bovenste ledematen; degenen in de controlegroep krijgen 100 minuten standaard revalidatietherapie. Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken 3 revalidatiesessies per week (in totaal 24 sessies). Om het revalidatieresultaat met verschillende trainingsprotocollen te evalueren, stellen we voor om de tools voor gedragsevaluatie en beeldvorming van de hersenen (fMRI en DTI) te gebruiken. Om de revalidatieresultaten tussen deze groepen te vergelijken, stellen we voor om verschillende beoordelingsinstrumenten te gebruiken, waaronder klinische evaluatie (Fugl-Meyer-beoordeling, gemodificeerde Ashworth-schaal, motoractiviteitslogboek, functionele onafhankelijkheidsmeting), evenals functionele magnetische resonantiebeeldvorming en diffusietensorbeeldvorming vóór, onmiddellijk en 2 maanden na voltooiing van het trainingsprotocol. Als significante verschillen in gedrags- en neurobeeldevaluaties tussen de twee groepen kunnen worden bereikt, zullen we het draadloze-EEG-revalidatiesysteem en de gedrags-neurobeeldbeoordelingsprocedure integreren als een nieuw revalidatieprotocol voor echte klinische proeven met een grotere steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospial
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cerebrovasculair accident (CVA) voor het eerst
  • tussen 4 maanden en 2 jaar na aanvang van CVA
  • diagnose van CVA bewezen door computertomografie van de hersenen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • motorische status van door CVA aangetaste proximale bovenste extremiteit: gelijk aan of beter dan Brunnström stadium IV
  • vermogen om verbale commando's te begrijpen en mee te werken aan testprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • pijn in de door CVA aangetaste bovenste extremiteit, die de functie negatief beïnvloedt
  • ernstige gewrichtscontractuur in de door CVA aangetaste bovenste extremiteit
  • sterke spasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal >3)
  • slecht gecontroleerde epilepsie
  • onvermogen om MRI te ondergaan om medische of andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI-toen-standaard revalidatiegroep (groep A)
De deelnemers volgen eerst 8 weken BCI-revalidatie (3 revalidatiesessies per week, in totaal 24 sessies); deelnemers krijgen tijdens elke sessie 100 minuten standaard revalidatie en 20 minuten BCI-revalidatietraining met behulp van een BCI-gestuurd neurorevalidatieapparaat. Na het afronden van 8 weken BCI-revalidatie, zullen de deelnemers gedurende 8 weken elke week 3 standaard revalidatietherapiesessies (gedurende 2 uur) volgen (in totaal 24 sessies).
Brain computer interface (BCI) -gestuurd neurorevalidatieapparaat gebruikt het EEG van een deelnemer om met bewegingen van een gewoon revalidatieapparaat (een ergometrie van de bovenste ledematen, "armfiets") te controleren
Standaard revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte omvat 1 uur fysiotherapie en 1 uur ergotherapie
Experimenteel: Standard-then-BCI Rehab Group (groep B)
De deelnemers volgen eerst 8 weken standaard revalidatietherapie (3 sessies per week, 2 uur per sessie, in totaal 24 sessies). Daarna volgen de deelnemers 8 weken BCI-revalidatie (3 revalidatiesessies per week, in totaal 24 sessies); deelnemers krijgen tijdens elke sessie 100 minuten standaard revalidatie en 20 minuten BCI-revalidatietraining met behulp van een BCI-gestuurd neurorevalidatieapparaat.
Brain computer interface (BCI) -gestuurd neurorevalidatieapparaat gebruikt het EEG van een deelnemer om met bewegingen van een gewoon revalidatieapparaat (een ergometrie van de bovenste ledematen, "armfiets") te controleren
Standaard revalidatietherapie voor patiënten met een beroerte omvat 1 uur fysiotherapie en 1 uur ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door Fugl-Meyer Assessment (motorische score van de bovenste extremiteit, armscore, pols- en handscore)
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
Motor Activity Log meet de kwaliteit en kwantiteit van een deelnemer die haar/zijn bovenste extremiteit gebruikt.
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
Functional Independence Measure onderzoekt de status van de dagelijkse activiteiten van een deelnemer
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
functionele magnetische resonantie beeldvorming evalueert het corticale activeringspatroon in verband met vrijwillige bewegingen.
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: 1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,
Diffusion Tensor Imaging evalueert de veranderingen in de morfologie van het corticospinale kanaal
1e onderzoek: 1 week voorafgaand aan de therapie,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren