- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01880268
Sistema di neuroriabilitazione wireless controllato da interfaccia cerebrale per pazienti con ictus
Valutazione dell'efficacia del sistema di neuroriabilitazione wireless basato sull'elettroencefalogramma controllato dall'interfaccia cervello-computer nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia del sistema di riabilitazione controllato da BCI basato su EEG wireless in pazienti con ictus
L'applicazione dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per migliorare la qualità della vita degli handicap e le comodità delle persone sane nella vita reale è stata elencata come uno dei 20 principali problemi nel campo delle neuroscienze negli ultimi 20 anni. Negli ultimi anni, il Centro di ricerca e sviluppo di ingegneria biomedica presso la China Medical University (CMU) e l'ospedale si sono dedicati allo sviluppo di apparecchiature di rilevamento del segnale cerebrale wireless e indossabili e del relativo software e hardware. Recentemente, il sistema di elettroencefalogramma wireless (EEG) è stato integrato e testato, fianco a fianco con un sistema EEG cablato disponibile in commercio, che viene spesso utilizzato come standard nella maggior parte dei laboratori per gli esperimenti EEG. Dopo alcuni esami con compiti cognitivi, la qualità del dispositivo e dei segnali rilevati è stata paragonabile a quella di un sistema EEG commerciale. Di conseguenza, stiamo integrando ulteriormente il sistema EEG wireless con un dispositivo riabilitativo ordinario (un ergometro per arti superiori, "arm bike") utilizzato nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale per un dispositivo di neuroriabilitazione controllato da BCI, che abbiamo proporre di utilizzare nella terapia riabilitativa per i pazienti con ictus. Ipotizziamo che l'accoppiamento dei segnali elettroencefalografici relativi all'inizio dei movimenti degli arti con un dispositivo meccanico che assiste il movimento previsto sia efficace per facilitare il recupero motorio nei pazienti con lesione cerebrale. Per testare l'efficacia del dispositivo di riabilitazione controllato da BCI basato su EEG wireless proposto, proponiamo di arruolare 20 pazienti con incidente cerebrovascolare (CVA) (4-24 mesi dopo l'attaccamento dell'ictus) e i pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo . I pazienti nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a 80 minuti di terapia riabilitativa standard e 20 minuti di allenamento con ergometro dell'arto superiore controllato da BCI durante una sessione di riabilitazione; quelli nel gruppo di controllo prenderanno 100 minuti di terapia riabilitativa standard. Tutti i partecipanti riceveranno 3 sessioni di riabilitazione ogni settimana per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni). Per valutare il risultato riabilitativo con diversi protocolli di allenamento, proponiamo di utilizzare gli strumenti di valutazione comportamentale e di brain imaging (fMRI e DTI). Per confrontare i risultati riabilitativi tra questi gruppi, proponiamo di utilizzare vari strumenti di valutazione tra cui la valutazione clinica (valutazione Fugl-Meyer, scala di Ashworth modificata, registro attività motoria, misura dell'indipendenza funzionale) nonché la risonanza magnetica funzionale e il tensore di diffusione prima, immediato e 2 mesi dopo il completamento del protocollo di formazione. Se è possibile ottenere differenze significative nelle valutazioni comportamentali e di neuroimmagine tra i due gruppi, integreremo il sistema di riabilitazione wireless-EEG e la procedura di valutazione comportamentale-neuroimmagine come nuovo protocollo di riabilitazione per una vera sperimentazione clinica con una dimensione del campione più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung City, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospial
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Contatto:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Numero di telefono: 2381 886-4-22052121
- Email: d6351@ms13.hinet.net
-
Investigatore principale:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incidente cerebrovascolare (CVA) per la prima volta
- tra 4 mesi e 2 anni dopo l'insorgenza di CVA
- diagnosi di CVA dimostrata dalla tomografia computerizzata del cervello o dalla risonanza magnetica (MRI)
- stato motorio dell'arto superiore prossimale affetto da CVA: uguale o migliore dello stadio IV di Brunnström
- capacità di comprendere i comandi verbali e cooperare con le procedure del test
Criteri di esclusione:
- dolore nell'arto superiore affetto da CVA, che influenza negativamente la funzione
- grave contrattura articolare nell'arto superiore affetto da CVA
- forte spasticità (scala di Ashworth modificata >3)
- epilessia scarsamente controllata
- incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica per motivi medici o di altro tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione BCI-allora standard (Gruppo A)
I partecipanti prenderanno prima 8 settimane di riabilitazione BCI (3 sessioni di riabilitazione ogni settimana, per un totale di 24 sessioni); i partecipanti ricevono 100 minuti di riabilitazione standard e 20 minuti di formazione riabilitativa BCI utilizzando un dispositivo di neuroriabilitazione controllato da BCI durante ogni sessione.
Dopo aver terminato 8 settimane di riabilitazione BCI, i partecipanti seguiranno 3 sessioni di terapia riabilitativa standard (per 2 ore) ogni settimana per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni)
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Il dispositivo di neuroriabilitazione controllato dall'interfaccia del computer cerebrale (BCI) utilizza l'EEG di un partecipante per controllare con i movimenti di un normale dispositivo di riabilitazione (un'ergometria dell'arto superiore, "bici da braccio")
La terapia riabilitativa standard per il paziente con ictus comprende 1 ora di terapia fisica e 1 ora di terapia occupazionale
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione standard-allora BCI (Gruppo B)
I partecipanti prenderanno prima 8 settimane di terapia riabilitativa standard (3 sessioni a settimana, 2 ore per ogni sessione, per un totale di 24 sessioni).
Successivamente, i partecipanti seguiranno 8 settimane di riabilitazione BCI (3 sessioni di riabilitazione ogni settimana, per un totale di 24 sessioni); i partecipanti ricevono 100 minuti di riabilitazione standard e 20 minuti di formazione riabilitativa BCI utilizzando un dispositivo di neuroriabilitazione controllato da BCI durante ogni sessione.
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Il dispositivo di neuroriabilitazione controllato dall'interfaccia del computer cerebrale (BCI) utilizza l'EEG di un partecipante per controllare con i movimenti di un normale dispositivo di riabilitazione (un'ergometria dell'arto superiore, "bici da braccio")
La terapia riabilitativa standard per il paziente con ictus comprende 1 ora di terapia fisica e 1 ora di terapia occupazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione dell'arto superiore misurata dalla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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funzione dell'arto superiore misurata dalla valutazione Fugl-Meyer (punteggio motorio dell'estremità superiore, punteggio del braccio, punteggio del polso e della mano)
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1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Motor Activity Log misura la qualità e la quantità che un partecipante utilizza il proprio arto superiore.
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1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Functional Independence Measure rileva lo stato delle attività quotidiane di un partecipante
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1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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la risonanza magnetica funzionale valuta il pattern di attivazione corticale correlato ai movimenti volontari.
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1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Diffusion Tensor Imaging valuta i cambiamenti nella morfologia del tratto corticospinale
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1a valutazione: 1 settimana prima della terapia,
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
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