- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880268
Drahtloses Gehirn-Computer-Schnittstellen-gesteuertes Neurorehabilitationssystem für Patienten mit Schlaganfall
Bewertung der Wirksamkeit eines auf einem drahtlosen Elektroenzephalogramm basierenden Gehirn-Computer-Schnittstellen-gesteuerten Neurorehabilitationssystems bei Patienten mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit des drahtlosen EEG-basierten BCI-gesteuerten Rehabilitationssystems bei Patienten mit Schlaganfall
Die Anwendung der Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) zur Verbesserung der Lebensqualität gesunder Menschen mit Behinderungen und Annehmlichkeiten im wirklichen Leben wurde in den letzten 20 Jahren als eines der 20 wichtigsten Themen im Bereich der Neurowissenschaften aufgeführt. In den vergangenen Jahren hat sich das Forschungs- und Entwicklungszentrum für biomedizinische Technik der China Medical University (CMU) und des Krankenhauses der Entwicklung drahtloser und tragbarer Geräte zur Erkennung von Gehirnsignalen sowie der dazugehörigen Software und Hardware gewidmet. Kürzlich wurde das drahtlose Elektroenzephalogramm (EEG)-System integriert und Seite an Seite mit einem kommerziell erhältlichen kabelgebundenen EEG-System getestet, das in den meisten Labors häufig als Standard für EEG-Experimente verwendet wird. Nach einigen Untersuchungen mit kognitiven Aufgaben war die Qualität des Geräts und der erkannten Signale mit der eines kommerziellen EEG-Systems vergleichbar. Aus diesem Grund integrieren wir das drahtlose EEG-System weiter in ein gewöhnliches Rehabilitationsgerät (ein Ergometer für die oberen Extremitäten, ein „Armbike“), das in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses verwendet wird, um ein BCI-gesteuertes Neurorehabilitationsgerät zu schaffen, das wir schlagen den Einsatz in der Rehabilitationstherapie für Patienten mit Schlaganfall vor. Wir gehen davon aus, dass die Kopplung elektroenzephalographischer Signale im Zusammenhang mit der Einleitung von Gliedmaßenbewegungen mit einem mechanischen Gerät, das die beabsichtigte Bewegung unterstützt, wirksam ist, um die motorische Erholung bei Patienten mit Hirnläsionen zu erleichtern. Um die Wirksamkeit des vorgeschlagenen drahtlosen, EEG-basierten, BCI-gesteuerten Rehabilitationsgeräts zu testen, schlagen wir vor, 20 Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall (CVA) (4–24 Monate nach Schlaganfall) aufzunehmen und die Patienten nach dem Zufallsprinzip experimentellen und Kontrollgruppen zuzuordnen . Patienten in der Versuchsgruppe werden während einer Rehabilitationssitzung 80 Minuten einer Standard-Rehabilitationstherapie und 20 Minuten BCI-kontrolliertem Ergometertraining für die oberen Extremitäten unterzogen; Diejenigen in der Kontrollgruppe nehmen 100 Minuten an einer Standard-Rehabilitationstherapie teil. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang jede Woche 3 Rehabilitationssitzungen (insgesamt 24 Sitzungen). Um das Rehabilitationsergebnis mit verschiedenen Trainingsprotokollen zu bewerten, schlagen wir vor, die Verhaltensbewertungs- und Gehirnbildgebungstools (fMRT und DTI) zu verwenden. Um die Rehabilitationsergebnisse zwischen diesen Gruppen zu vergleichen, schlagen wir vor, verschiedene Bewertungsinstrumente zu verwenden, darunter klinische Bewertung (Fugl-Meyer-Bewertung, modifizierte Ashworth-Skala, Protokoll der motorischen Aktivität, Messung der funktionellen Unabhängigkeit) sowie funktionelle Magnetresonanztomographie und Diffusionstensor-Bildgebung vor, sofort und 2 Monate nach Abschluss des Schulungsprotokolls. Wenn signifikante Unterschiede bei der Verhaltens- und Neurobildauswertung zwischen den beiden Gruppen erzielt werden können, werden wir das drahtlose EEG-Rehabilitationssystem und das Verhaltensneurobild-Bewertungsverfahren als neues Rehabilitationsprotokoll für echte klinische Studien mit einer größeren Stichprobe integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospial
-
Kontakt:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Telefonnummer: 2381 886-4-22052121
- E-Mail: d6351@ms13.hinet.net
-
Hauptermittler:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Unterermittler:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum ersten Mal einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten
- zwischen 4 Monaten und 2 Jahren nach Beginn der CVA
- Diagnose einer CVA, nachgewiesen durch Computertomographie des Gehirns oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Motorischer Status der von CVA betroffenen proximalen oberen Extremität: gleich oder besser als Brunnström-Stadium IV
- Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und bei Testabläufen mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in der von CVA betroffenen oberen Extremität, die die Funktion negativ beeinflussen
- schwere Gelenkkontraktur in der vom CVA betroffenen oberen Extremität
- starke Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3)
- schlecht kontrollierte Epilepsie
- Unfähigkeit, sich aus medizinischen oder anderen Gründen einer MRT zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BCI-damals Standard-Reha-Gruppe (Gruppe A)
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 8-wöchige BCI-Rehabilitation (3 Rehabilitationssitzungen pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen); Die Teilnehmer erhalten während jeder Sitzung 100 Minuten Standard-Rehabilitation und 20 Minuten BCI-Rehabilitationstraining mit einem BCI-gesteuerten Neurorehabilitationsgerät.
Nach Abschluss der 8-wöchigen BCI-Rehabilitation nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang jede Woche an 3 Standard-Rehabilitationstherapiesitzungen (für 2 Stunden) teil (insgesamt 24 Sitzungen).
|
Ein Brain-Computer-Interface (BCI)-gesteuertes Neurorehabilitationsgerät verwendet das EEG eines Teilnehmers, um die Bewegungen eines gewöhnlichen Rehabilitationsgeräts (eines Ergometriegeräts für die oberen Gliedmaßen, „Armbike“) zu steuern.
Die Standard-Rehabilitationstherapie für Patienten mit Schlaganfall umfasst 1 Stunde Physiotherapie und 1 Stunde Ergotherapie
|
|
Experimental: Standard-dann-BCI-Reha-Gruppe (Gruppe B)
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 8-wöchige Standard-Rehabilitationstherapie (3 Sitzungen pro Woche, 2 Stunden für jede Sitzung, insgesamt 24 Sitzungen).
Danach absolvieren die Teilnehmer eine 8-wöchige BCI-Rehabilitation (3 Rehabilitationssitzungen pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen); Die Teilnehmer erhalten während jeder Sitzung 100 Minuten Standard-Rehabilitation und 20 Minuten BCI-Rehabilitationstraining mit einem BCI-gesteuerten Neurorehabilitationsgerät.
|
Ein Brain-Computer-Interface (BCI)-gesteuertes Neurorehabilitationsgerät verwendet das EEG eines Teilnehmers, um die Bewegungen eines gewöhnlichen Rehabilitationsgeräts (eines Ergometriegeräts für die oberen Gliedmaßen, „Armbike“) zu steuern.
Die Standard-Rehabilitationstherapie für Patienten mit Schlaganfall umfasst 1 Stunde Physiotherapie und 1 Stunde Ergotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der oberen Gliedmaßen, gemessen durch Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Funktion der oberen Gliedmaßen, gemessen durch Fugl-Meyer-Bewertung (Motorik-Score der oberen Extremitäten, Arm-Score, Handgelenk- und Hand-Score)
|
1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Das Motoraktivitätsprotokoll misst die Qualität und Quantität, die ein Teilnehmer seiner oberen Extremität nutzt.
|
1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
|
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Das Functional Independence Measure untersucht den Status der Aktivitäten eines Teilnehmers im täglichen Leben
|
1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
|
funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Die funktionelle Magnetresonanztomographie bewertet das kortikale Aktivierungsmuster im Zusammenhang mit willkürlichen Bewegungen.
|
1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
|
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Die Diffusionstensor-Bildgebung bewertet die Veränderungen in der Morphologie des Kortikospinaltrakts
|
1.Befragung: 1 Woche vor Therapiebeginn,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .