- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01880268
Bezprzewodowy, sterowany interfejsem mózg-komputer, system neurorehabilitacji dla pacjentów z udarem mózgu
Ocena skuteczności systemu neurorehabilitacji opartego na bezprzewodowym elektroencefalogramie i sterowanym interfejsem mózg-komputer u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności bezprzewodowego systemu rehabilitacji kontrolowanej przez BCI opartego na EEG u pacjentów po udarze mózgu
Zastosowanie interfejsu mózg-komputer (BCI) w celu poprawy jakości życia osób niepełnosprawnych i ułatwień w prawdziwym życiu zostało wymienione jako jedno z 20 najważniejszych zagadnień w dziedzinie neuronauki w ciągu ostatnich 20 lat. W ciągu ostatnich lat Centrum Badawczo-Rozwojowe Inżynierii Biomedycznej na Chińskim Uniwersytecie Medycznym (CMU) i szpitalu poświęciło się opracowaniu bezprzewodowego i nadającego się do noszenia sprzętu do wykrywania sygnałów mózgowych oraz powiązanego oprogramowania i sprzętu. Ostatnio bezprzewodowy system elektroencefalogramu (EEG) został zintegrowany i przetestowany obok dostępnego na rynku przewodowego systemu EEG, który jest często używany jako standard w większości laboratoriów do eksperymentów EEG. Po kilku badaniach z zadaniami kognitywnymi jakość urządzenia i wykrywanych sygnałów jest porównywalna z komercyjnym systemem EEG. W związku z tym dalej integrujemy bezprzewodowy system EEG ze zwykłym urządzeniem rehabilitacyjnym (ergometrem kończyny górnej, „rowerem naramiennym”) stosowanym w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji naszego szpitala na urządzenie do neurorehabilitacji sterowane przez BCI, które proponujemy zastosowanie w terapii rehabilitacyjnej pacjentów po udarze mózgu. Stawiamy hipotezę, że sprzężenie sygnałów elektroencefalograficznych związanych z inicjacją ruchu kończyny z urządzeniem mechanicznym, które wspomaga zamierzony ruch, skutecznie ułatwia powrót motoryczny u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Aby przetestować skuteczność proponowanego bezprzewodowego urządzenia rehabilitacyjnego kontrolowanego przez BCI opartego na EEG, proponujemy włączenie 20 pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) (4-24 miesiące po udarze), a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych . Pacjenci z grupy eksperymentalnej przejdą 80 minut standardowej terapii rehabilitacyjnej i 20 minut kontrolowanego przez BCI treningu na ergometrze kończyny górnej podczas jednej sesji rehabilitacyjnej; osoby z grupy kontrolnej przejdą 100 minut standardowej terapii rehabilitacyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 sesje rehabilitacyjne w każdym tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje). Do oceny wyników rehabilitacji przy różnych protokołach treningowych proponujemy wykorzystanie narzędzi do oceny behawioralnej i obrazowania mózgu (fMRI i DTI). Aby porównać wyniki rehabilitacji między tymi grupami, proponujemy wykorzystanie różnych narzędzi oceny, w tym oceny klinicznej (ocena Fugla-Meyera, zmodyfikowana skala Ashwortha, dziennik aktywności motorycznej, pomiar niezależności funkcjonalnej), a także funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego i obrazowanie tensora dyfuzji przed, natychmiast i 2 miesiące po zakończeniu protokołu szkoleniowego. Jeśli uda się osiągnąć znaczące różnice w ocenach behawioralnych i neuroobrazowych między dwiema grupami, zintegrujemy system rehabilitacji z bezprzewodowym EEG i procedurę oceny neuroobrazów behawioralnych jako nowy protokół rehabilitacji do rzeczywistego badania klinicznego z większą liczebnością próby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospial
-
Kontakt:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Numer telefonu: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
-
Główny śledczy:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) po raz pierwszy
- od 4 miesięcy do 2 lat po wystąpieniu CVA
- rozpoznanie CVA potwierdzone tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym (MRI)
- stan motoryczny proksymalnej kończyny górnej dotkniętej CVA: równy lub lepszy niż IV stopień Brunnströma
- umiejętność rozumienia poleceń słownych i współpracy z procedurami testowymi
Kryteria wyłączenia:
- ból kończyny górnej objętej CVA, który niekorzystnie wpływa na funkcję
- ciężki przykurcz stawowy kończyny górnej dotkniętej CVA
- silna spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3)
- źle kontrolowana padaczka
- niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodów medycznych lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCI-wówczas standardowa grupa rehabilitacyjna (grupa A)
Uczestnicy najpierw przejdą 8-tygodniową rehabilitację BCI (3 sesje rehabilitacyjne w każdym tygodniu, łącznie 24 sesje); uczestnicy otrzymują 100 minut standardowej rehabilitacji i 20 minut treningu rehabilitacyjnego BCI z użyciem urządzenia do neurorehabilitacji kontrolowanego przez BCI podczas każdej sesji.
Po ukończeniu 8 tygodni rehabilitacji BCI uczestnicy będą odbywać 3 standardowe sesje rehabilitacyjne (po 2 godziny) w każdym tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje)
|
Brain computer interface (BCI) sterowane urządzeniem do neurorehabilitacji wykorzystuje EEG uczestnika do sterowania ruchami zwykłego urządzenia rehabilitacyjnego (ergometr kończyny górnej, „rowerek na rękę”)
Standardowa terapia rehabilitacyjna pacjenta po udarze obejmuje 1 godzinę fizjoterapii i 1 godzinę terapii zajęciowej
|
|
Eksperymentalny: Standardowa wówczas grupa rehabilitacyjna BCI (grupa B)
Uczestnicy najpierw przejdą 8 tygodni standardowej terapii rehabilitacyjnej (3 sesje w tygodniu po 2 godziny na każdą sesję, łącznie 24 sesje).
Następnie uczestnicy przejdą 8 tygodni rehabilitacji BCI (3 sesje rehabilitacyjne w każdym tygodniu, łącznie 24 sesje); uczestnicy otrzymują 100 minut standardowej rehabilitacji i 20 minut treningu rehabilitacyjnego BCI z użyciem urządzenia do neurorehabilitacji kontrolowanego przez BCI podczas każdej sesji.
|
Brain computer interface (BCI) sterowane urządzeniem do neurorehabilitacji wykorzystuje EEG uczestnika do sterowania ruchami zwykłego urządzenia rehabilitacyjnego (ergometr kończyny górnej, „rowerek na rękę”)
Standardowa terapia rehabilitacyjna pacjenta po udarze obejmuje 1 godzinę fizjoterapii i 1 godzinę terapii zajęciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcji kończyny górnej mierzonej metodą Fugl-Meyer Assessment
Ramy czasowe: I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
funkcja kończyny górnej mierzona za pomocą oceny Fugla-Meyera (ocena motoryczna kończyny górnej, ocena ramienia, ocena nadgarstka i dłoni)
|
I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
Dziennik aktywności motorycznej mierzy jakość i ilość wykorzystania kończyny górnej przez uczestnika.
|
I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej bada stan codziennych czynności uczestnika
|
I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ocenia wzorzec aktywacji korowej związany z ruchami dobrowolnymi.
|
I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
Obrazowanie tensora dyfuzji ocenia zmiany w morfologii drogi korowo-rdzeniowej
|
I ocena: 1 tydzień przed terapią,
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .