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Système de neuroréhabilitation sans fil contrôlé par une interface cerveau-ordinateur pour les patients victimes d'un AVC

20 janvier 2017 mis à jour par: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Évaluation de l'efficacité du système de neuroréadaptation sans fil basé sur l'électroencéphalogramme contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur chez les patients victimes d'un AVC

Cette étude intègre le système EEG sans fil avec un appareil de rééducation ordinaire (un ergomètre du membre supérieur, "vélo à bras") utilisé dans le département de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital pour un appareil de neurorééducation contrôlé par une interface cerveau-ordinateur (BCI), et vise à tester l'efficacité de ce dispositif. Nous émettons l'hypothèse que le couplage des signaux électroencéphalographiques liés à l'initiation des mouvements des membres avec un dispositif mécanique qui assiste le mouvement prévu est efficace pour faciliter la récupération motrice chez les patients atteints de lésions cérébrales. Nous proposons d'inscrire 20 patients atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) (4 à 24 mois après le début de l'AVC) et les patients seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux (utilisant un dispositif contrôlé par BCI et en cours de rééducation standard) et témoins (en cours de rééducation standard seuls ). Pour comparer les résultats de la réadaptation entre ces groupes, nous proposons d'utiliser divers outils d'évaluation, y compris l'évaluation clinique (évaluation de Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée, journal d'activité motrice, mesure de l'indépendance fonctionnelle) ainsi que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et le tenseur de diffusion. Imagerie (DTI) avant, immédiatement et 2 mois après la fin du protocole de formation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité du système de réadaptation contrôlé par BCI basé sur l'EEG sans fil chez les patients victimes d'un AVC

L'application de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour améliorer la qualité de vie des handicaps et des commodités des personnes en bonne santé dans la vie réelle a été répertoriée comme l'un des 20 principaux problèmes dans le domaine des neurosciences au cours des 20 dernières années. Au cours des dernières années, le centre de R&D en génie biomédical de l'Université médicale de Chine (CMU) et de l'hôpital s'est consacré au développement d'équipements de détection de signaux cérébraux sans fil et portables, ainsi que des logiciels et du matériel associés. Récemment, le système d'électroencéphalogramme (EEG) sans fil a été intégré et testé, côte à côte avec un système EEG filaire disponible dans le commerce, qui est souvent utilisé comme standard dans la plupart des laboratoires pour les expériences EEG. Après quelques examens avec des tâches cognitives, la qualité de l'appareil et des signaux détectés a été comparable à celle d'un système EEG commercial. En conséquence, nous intégrons davantage le système EEG sans fil avec un appareil de rééducation ordinaire (un ergomètre du membre supérieur, "vélo à bras") utilisé dans le département de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital pour un appareil de neurorééducation contrôlé par BCI, que nous proposent d'utiliser dans la thérapie de réadaptation pour les patients ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que le couplage des signaux électroencéphalographiques liés à l'initiation des mouvements des membres avec un dispositif mécanique qui assiste le mouvement prévu est efficace pour faciliter la récupération motrice chez les patients atteints de lésions cérébrales. Pour tester l'efficacité du dispositif de rééducation sans fil contrôlé par BCI basé sur l'EEG proposé, nous proposons d'inscrire 20 patients atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) (4 à 24 mois après l'attachement de l'AVC) et les patients seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux et témoins. . Les patients du groupe expérimental subiront 80 minutes de thérapie de rééducation standard et 20 minutes d'entraînement à l'ergomètre du membre supérieur contrôlé par BCI au cours d'une séance de rééducation ; ceux du groupe témoin prendront 100 minutes de thérapie de réadaptation standard. Tous les participants recevront 3 séances de rééducation chaque semaine pendant 8 semaines (un total de 24 séances). Pour évaluer le résultat de la rééducation avec différents protocoles d'entraînement, nous proposons d'utiliser les outils d'évaluation comportementale et d'imagerie cérébrale (fMRI et DTI). Pour comparer les résultats de la rééducation parmi ces groupes, nous proposons d'utiliser divers outils d'évaluation, y compris l'évaluation clinique (évaluation de Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée, journal d'activité motrice, mesure de l'indépendance fonctionnelle) ainsi que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et l'imagerie du tenseur de diffusion avant, immédiat et 2 mois après la fin du protocole de formation. Si des différences significatives sur les évaluations comportementales et neuro-images entre les deux groupes peuvent être obtenues, nous intégrerons le système de rééducation sans fil-EEG et la procédure d'évaluation comportementale-neuro-image en tant que nouveau protocole de rééducation pour un essai clinique réel avec un échantillon plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung City, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospial
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accident vasculaire cérébral (AVC) pour la première fois
  • entre 4 mois et 2 ans après le début de l'AVC
  • diagnostic d'AVC prouvé par tomodensitométrie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • état moteur du membre supérieur proximal affecté par l'AVC : égal ou supérieur au stade IV de Brunnström
  • capacité à comprendre les commandes verbales et à coopérer avec les procédures de test

Critère d'exclusion:

  • douleur dans le membre supérieur affecté par l'AVC, qui affecte négativement la fonction
  • contracture articulaire sévère dans le membre supérieur affecté par l'AVC
  • forte spasticité (échelle d'Ashworth modifiée> 3)
  • épilepsie mal contrôlée
  • incapacité à subir une IRM pour des raisons médicales ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation BCI puis standard (groupe A)
Les participants suivront d'abord 8 semaines de rééducation BCI (3 séances de rééducation chaque semaine, un total de 24 séances); les participants reçoivent 100 minutes de rééducation standard et 20 minutes de formation en rééducation BCI à l'aide d'un dispositif de neurorééducation contrôlé par BCI au cours de chaque session. Après avoir terminé 8 semaines de rééducation BCI, les participants suivront 3 séances de thérapie de rééducation standard (pendant 2 heures) chaque semaine pendant 8 semaines (un total de 24 séances)
L'appareil de neuroréhabilitation contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) utilise l'EEG d'un participant pour contrôler les mouvements d'un appareil de rééducation ordinaire (une ergométrie des membres supérieurs, "vélo à bras")
La thérapie de réadaptation standard pour les patients victimes d'un AVC comprend 1 heure de physiothérapie et 1 heure d'ergothérapie
Expérimental: Groupe de réadaptation standard puis BCI (groupe B)
Les participants suivront d'abord 8 semaines de thérapie de réadaptation standard (3 séances par semaine, 2 heures pour chaque séance, un total de 24 séances). Après cela, les participants suivront 8 semaines de rééducation BCI (3 séances de rééducation chaque semaine, un total de 24 séances); les participants reçoivent 100 minutes de rééducation standard et 20 minutes de formation en rééducation BCI à l'aide d'un dispositif de neurorééducation contrôlé par BCI au cours de chaque session.
L'appareil de neuroréhabilitation contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) utilise l'EEG d'un participant pour contrôler les mouvements d'un appareil de rééducation ordinaire (une ergométrie des membres supérieurs, "vélo à bras")
La thérapie de réadaptation standard pour les patients victimes d'un AVC comprend 1 heure de physiothérapie et 1 heure d'ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction du membre supérieur telle que mesurée par l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
fonction du membre supérieur telle que mesurée par l'évaluation de Fugl-Meyer (score moteur du membre supérieur, score du bras, score du poignet et de la main)
1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
Le journal d'activité motrice mesure la qualité et la quantité qu'un participant utilise son membre supérieur.
1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
La mesure de l'indépendance fonctionnelle enquête sur l'état des activités de la vie quotidienne d'un participant
1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle évalue le schéma d'activation corticale lié aux mouvements volontaires.
1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
L'imagerie du tenseur de diffusion évalue les changements de morphologie du tractus corticospinal
1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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