- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880268
Système de neuroréhabilitation sans fil contrôlé par une interface cerveau-ordinateur pour les patients victimes d'un AVC
Évaluation de l'efficacité du système de neuroréadaptation sans fil basé sur l'électroencéphalogramme contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité du système de réadaptation contrôlé par BCI basé sur l'EEG sans fil chez les patients victimes d'un AVC
L'application de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour améliorer la qualité de vie des handicaps et des commodités des personnes en bonne santé dans la vie réelle a été répertoriée comme l'un des 20 principaux problèmes dans le domaine des neurosciences au cours des 20 dernières années. Au cours des dernières années, le centre de R&D en génie biomédical de l'Université médicale de Chine (CMU) et de l'hôpital s'est consacré au développement d'équipements de détection de signaux cérébraux sans fil et portables, ainsi que des logiciels et du matériel associés. Récemment, le système d'électroencéphalogramme (EEG) sans fil a été intégré et testé, côte à côte avec un système EEG filaire disponible dans le commerce, qui est souvent utilisé comme standard dans la plupart des laboratoires pour les expériences EEG. Après quelques examens avec des tâches cognitives, la qualité de l'appareil et des signaux détectés a été comparable à celle d'un système EEG commercial. En conséquence, nous intégrons davantage le système EEG sans fil avec un appareil de rééducation ordinaire (un ergomètre du membre supérieur, "vélo à bras") utilisé dans le département de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital pour un appareil de neurorééducation contrôlé par BCI, que nous proposent d'utiliser dans la thérapie de réadaptation pour les patients ayant subi un AVC. Nous émettons l'hypothèse que le couplage des signaux électroencéphalographiques liés à l'initiation des mouvements des membres avec un dispositif mécanique qui assiste le mouvement prévu est efficace pour faciliter la récupération motrice chez les patients atteints de lésions cérébrales. Pour tester l'efficacité du dispositif de rééducation sans fil contrôlé par BCI basé sur l'EEG proposé, nous proposons d'inscrire 20 patients atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) (4 à 24 mois après l'attachement de l'AVC) et les patients seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux et témoins. . Les patients du groupe expérimental subiront 80 minutes de thérapie de rééducation standard et 20 minutes d'entraînement à l'ergomètre du membre supérieur contrôlé par BCI au cours d'une séance de rééducation ; ceux du groupe témoin prendront 100 minutes de thérapie de réadaptation standard. Tous les participants recevront 3 séances de rééducation chaque semaine pendant 8 semaines (un total de 24 séances). Pour évaluer le résultat de la rééducation avec différents protocoles d'entraînement, nous proposons d'utiliser les outils d'évaluation comportementale et d'imagerie cérébrale (fMRI et DTI). Pour comparer les résultats de la rééducation parmi ces groupes, nous proposons d'utiliser divers outils d'évaluation, y compris l'évaluation clinique (évaluation de Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée, journal d'activité motrice, mesure de l'indépendance fonctionnelle) ainsi que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et l'imagerie du tenseur de diffusion avant, immédiat et 2 mois après la fin du protocole de formation. Si des différences significatives sur les évaluations comportementales et neuro-images entre les deux groupes peuvent être obtenues, nous intégrerons le système de rééducation sans fil-EEG et la procédure d'évaluation comportementale-neuro-image en tant que nouveau protocole de rééducation pour un essai clinique réel avec un échantillon plus important.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung City, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospial
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Contact:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Numéro de téléphone: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
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Chercheur principal:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accident vasculaire cérébral (AVC) pour la première fois
- entre 4 mois et 2 ans après le début de l'AVC
- diagnostic d'AVC prouvé par tomodensitométrie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- état moteur du membre supérieur proximal affecté par l'AVC : égal ou supérieur au stade IV de Brunnström
- capacité à comprendre les commandes verbales et à coopérer avec les procédures de test
Critère d'exclusion:
- douleur dans le membre supérieur affecté par l'AVC, qui affecte négativement la fonction
- contracture articulaire sévère dans le membre supérieur affecté par l'AVC
- forte spasticité (échelle d'Ashworth modifiée> 3)
- épilepsie mal contrôlée
- incapacité à subir une IRM pour des raisons médicales ou autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation BCI puis standard (groupe A)
Les participants suivront d'abord 8 semaines de rééducation BCI (3 séances de rééducation chaque semaine, un total de 24 séances); les participants reçoivent 100 minutes de rééducation standard et 20 minutes de formation en rééducation BCI à l'aide d'un dispositif de neurorééducation contrôlé par BCI au cours de chaque session.
Après avoir terminé 8 semaines de rééducation BCI, les participants suivront 3 séances de thérapie de rééducation standard (pendant 2 heures) chaque semaine pendant 8 semaines (un total de 24 séances)
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L'appareil de neuroréhabilitation contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) utilise l'EEG d'un participant pour contrôler les mouvements d'un appareil de rééducation ordinaire (une ergométrie des membres supérieurs, "vélo à bras")
La thérapie de réadaptation standard pour les patients victimes d'un AVC comprend 1 heure de physiothérapie et 1 heure d'ergothérapie
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Expérimental: Groupe de réadaptation standard puis BCI (groupe B)
Les participants suivront d'abord 8 semaines de thérapie de réadaptation standard (3 séances par semaine, 2 heures pour chaque séance, un total de 24 séances).
Après cela, les participants suivront 8 semaines de rééducation BCI (3 séances de rééducation chaque semaine, un total de 24 séances); les participants reçoivent 100 minutes de rééducation standard et 20 minutes de formation en rééducation BCI à l'aide d'un dispositif de neurorééducation contrôlé par BCI au cours de chaque session.
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L'appareil de neuroréhabilitation contrôlé par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) utilise l'EEG d'un participant pour contrôler les mouvements d'un appareil de rééducation ordinaire (une ergométrie des membres supérieurs, "vélo à bras")
La thérapie de réadaptation standard pour les patients victimes d'un AVC comprend 1 heure de physiothérapie et 1 heure d'ergothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction du membre supérieur telle que mesurée par l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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fonction du membre supérieur telle que mesurée par l'évaluation de Fugl-Meyer (score moteur du membre supérieur, score du bras, score du poignet et de la main)
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1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'activité motrice
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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Le journal d'activité motrice mesure la qualité et la quantité qu'un participant utilise son membre supérieur.
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1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle enquête sur l'état des activités de la vie quotidienne d'un participant
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1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle évalue le schéma d'activation corticale lié aux mouvements volontaires.
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1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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L'imagerie du tenseur de diffusion évalue les changements de morphologie du tractus corticospinal
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1ère évaluation : 1 semaine avant la thérapie,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
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