Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langaton aivo-tietokoneliitäntä-ohjattu neurorehabilitaatiojärjestelmä aivohalvauspotilaille

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Langattoman elektroenkefalogrammiin perustuvan aivo-tietokonerajapinnalla ohjatun neurorehabilitaatiojärjestelmän tehokkuuden arviointi aivohalvauspotilailla

Tässä tutkimuksessa langaton EEG-järjestelmä integroituu tavalliseen kuntoutuslaitteeseen (yläraajojen ergometri, "arm bike"), jota käytetään sairaalamme fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla aivo-tietokoneliitäntä (BCI) -ohjatun neurorehabilitaatiolaitteen kanssa. ja tarkoituksena on testata tämän laitteen tehokkuutta. Oletamme, että raajan liikkeiden aloittamiseen liittyvien elektroenkefalografisten signaalien kytkeminen mekaanisella laitteella, joka avustaa aiottua liikettä, helpottaa tehokkaasti motorista palautumista potilailla, joilla on aivovaurio. Ehdotamme, että rekisteröidään 20 potilasta, joilla on aivoverenkiertohäiriö (CVA) (4-24 kuukautta CVA:n alkamisen jälkeen), ja potilaat jaetaan satunnaisesti kokeellisiin (käyttivät BCI-ohjattua laitetta ja läpikäyvät normaalin kuntoutuksen) ja kontrolliryhmiin (joille tehdään pelkkä normaali kuntoutus). ). Kuntoutustulosten vertaamiseksi näiden ryhmien välillä ehdotamme erilaisten arviointityökalujen käyttöä, mukaan lukien kliininen arviointi (Fugl-Meyer-arviointi, Modified Ashworth -asteikko, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) sekä toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiotensori. Kuvantaminen (DTI) ennen harjoitusprotokollan suorittamista, välittömästi ja 2 kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Langattoman EEG-pohjaisen BCI-ohjatun kuntoutusjärjestelmän tehokkuuden arviointi aivohalvauspotilailla

Aivo-tietokonerajapinnan (BCI) soveltaminen terveiden ihmisten vammaisten elämänlaadun ja mukavuuksien parantamiseksi tosielämässä on listattu neurotieteen alan 20 tärkeimmän ongelman joukkoon viimeisen 20 vuoden aikana. Viime vuosina Kiinan lääketieteellisen yliopiston (CMU) ja sairaalan biolääketieteen tekniikan tutkimus- ja kehityskeskus on omistautunut langattomien ja puettavien aivosignaalien havaitsemislaitteiden ja niihin liittyvien ohjelmistojen ja laitteistojen kehittämiseen. Äskettäin langaton elektroenkefalogrammi (EEG) -järjestelmä on integroitu ja testattu rinnakkain kaupallisesti saatavan langallisen EEG-järjestelmän kanssa, jota käytetään usein standardina useimmissa laboratorioissa EEG-kokeissa. Joidenkin kognitiivisten tehtävien tutkimusten jälkeen laitteen ja havaittujen signaalien laatu on ollut verrattavissa kaupalliseen EEG-järjestelmään. Tämän seurauksena integroimme edelleen langattoman EEG-järjestelmän tavalliseen kuntoutuslaitteeseen (yläraajojen ergometri, "arm bike"), jota käytetään sairaalamme fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla BCI-ohjatun neurorehabilitaatiolaitteen kanssa. ehdottaa käyttöä aivohalvauspotilaiden kuntoutushoidossa. Oletamme, että raajan liikkeiden aloittamiseen liittyvien elektroenkefalografisten signaalien kytkeminen mekaanisella laitteella, joka avustaa aiottua liikettä, helpottaa tehokkaasti motorista palautumista potilailla, joilla on aivovaurio. Ehdotetun langattoman EEG-pohjaisen BCI-ohjatun kuntoutuslaitteen tehokkuuden testaamiseksi ehdotamme 20 potilasta, joilla on aivoverenkiertohäiriö (CVA) (4-24 kuukautta aivohalvauksen kiinnittymisen jälkeen), ja potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. . Koeryhmän potilaat käyvät läpi 80 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa ja 20 minuuttia BCI-ohjattua yläraajan ergometriharjoitusta yhden kuntoutusistunnon aikana; verrokkiryhmään kuuluvat vievät 100 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa. Kaikki osallistujat saavat 3 kuntoutuskertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa). Kuntoutustuloksen arvioimiseksi eri harjoitusprotokollien avulla ehdotamme käyttäytymisen arviointi- ja aivokuvaustyökalujen (fMRI ja DTI) käyttöä. Kuntoutustulosten vertaamiseksi näiden ryhmien välillä ehdotamme erilaisten arviointityökalujen käyttöä, mukaan lukien kliininen arviointi (Fugl-Meyer-arviointi, Modified Ashworth -asteikko, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) sekä toiminnallinen magneettiresonanssikuvaus ja diffuusiotensorikuvaus ennen välittömästi ja 2 kuukautta koulutusprotokollan suorittamisen jälkeen. Jos kahden ryhmän välillä voidaan saavuttaa merkittäviä eroja käyttäytymis- ja neurokuvan arvioinneissa, integroimme langattoman EEG-kuntoutusjärjestelmän ja käyttäytymis-neurokuvan arviointimenettelyn uudeksi kuntoutusprotokollaksi todelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on suurempi otos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospial
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivoverenkiertohäiriö (CVA) ensimmäistä kertaa
  • 4 kuukauden ja 2 vuoden välillä CVA:n alkamisesta
  • CVA-diagnoosi aivojen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI)
  • CVA:n aiheuttaman proksimaalisen yläraajan motorinen tila: yhtä suuri tai parempi kuin Brunnströmin vaihe IV
  • kyky ymmärtää sanallisia käskyjä ja toimia yhteistyössä testimenetelmien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • kipu CVA:sta kärsivissä yläraajoissa, mikä vaikuttaa haitallisesti toimintaan
  • vaikea nivelkontraktuuri CVA:n vaivaamassa yläraajassa
  • voimakas spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko >3)
  • huonosti hallittu epilepsia
  • kyvyttömyys tehdä MRI:tä lääketieteellisistä tai muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI-silloin standardi Rehab Group (A-ryhmä)
Osallistujat saavat ensin 8 viikkoa BCI-kuntoutusta (3 kuntoutuskertaa viikossa, yhteensä 24 kertaa); Osallistujat saavat 100 minuuttia tavallista kuntoutusta ja 20 minuuttia BCI-kuntoutusharjoitusta käyttämällä BCI-ohjattua neurorehabilitaatiolaitetta jokaisen istunnon aikana. 8 viikon BCI-kuntoutuksen päätyttyä osallistujat ottavat 3 normaalia kuntoutushoitokertaa (2 tunnin ajan) joka viikko 8 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa)
Brain Computer Interface (BCI) -ohjattu neurorehabilitaatiolaite ohjaa osallistujan EEG:n avulla tavallisen kuntoutuslaitteen (yläraajan ergometria, "arm bike") liikkeitä.
Aivohalvauspotilaan normaali kuntoutushoito sisältää 1 tunnin fysioterapiaa ja 1 tunnin toimintaterapiaa
Kokeellinen: BCI-rehab-ryhmä (B-ryhmä)
Osallistujat saavat ensin 8 viikkoa normaalia kuntoutushoitoa (3 kertaa viikossa, 2 tuntia kutakin hoitokertaa kohden, yhteensä 24 hoitokertaa). Sen jälkeen osallistujat saavat 8 viikkoa BCI-kuntoutusta (3 kuntoutuskertaa viikossa, yhteensä 24 istuntoa); Osallistujat saavat 100 minuuttia tavallista kuntoutusta ja 20 minuuttia BCI-kuntoutusharjoitusta käyttämällä BCI-ohjattua neurorehabilitaatiolaitetta jokaisen istunnon aikana.
Brain Computer Interface (BCI) -ohjattu neurorehabilitaatiolaite ohjaa osallistujan EEG:n avulla tavallisen kuntoutuslaitteen (yläraajan ergometria, "arm bike") liikkeitä.
Aivohalvauspotilaan normaali kuntoutushoito sisältää 1 tunnin fysioterapiaa ja 1 tunnin toimintaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yläraajan toiminta mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
yläraajojen toiminta mitattuna Fugl-Meyer-arviolla (yläraajan motoriset pisteet, käsivarren pisteet, ranteen ja käden pisteet)
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
Motor Activity Log mittaa osallistujan käyttämän yläraajan laadun ja määrän.
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
Toiminnallinen riippumattomuus mittaa osallistujan päivittäisen elämäntilanteen
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
toiminnallinen magneettikuvaus arvioi aivokuoren aktivaatiokuvion, joka liittyy vapaaehtoisiin liikkeisiin.
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
Diffuusiotensorikuvantaminen arvioi kortikospinaalikanavan morfologian muutoksia
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR BMERDC NeuroRehab10201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa