- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880268
Langaton aivo-tietokoneliitäntä-ohjattu neurorehabilitaatiojärjestelmä aivohalvauspotilaille
Langattoman elektroenkefalogrammiin perustuvan aivo-tietokonerajapinnalla ohjatun neurorehabilitaatiojärjestelmän tehokkuuden arviointi aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Langattoman EEG-pohjaisen BCI-ohjatun kuntoutusjärjestelmän tehokkuuden arviointi aivohalvauspotilailla
Aivo-tietokonerajapinnan (BCI) soveltaminen terveiden ihmisten vammaisten elämänlaadun ja mukavuuksien parantamiseksi tosielämässä on listattu neurotieteen alan 20 tärkeimmän ongelman joukkoon viimeisen 20 vuoden aikana. Viime vuosina Kiinan lääketieteellisen yliopiston (CMU) ja sairaalan biolääketieteen tekniikan tutkimus- ja kehityskeskus on omistautunut langattomien ja puettavien aivosignaalien havaitsemislaitteiden ja niihin liittyvien ohjelmistojen ja laitteistojen kehittämiseen. Äskettäin langaton elektroenkefalogrammi (EEG) -järjestelmä on integroitu ja testattu rinnakkain kaupallisesti saatavan langallisen EEG-järjestelmän kanssa, jota käytetään usein standardina useimmissa laboratorioissa EEG-kokeissa. Joidenkin kognitiivisten tehtävien tutkimusten jälkeen laitteen ja havaittujen signaalien laatu on ollut verrattavissa kaupalliseen EEG-järjestelmään. Tämän seurauksena integroimme edelleen langattoman EEG-järjestelmän tavalliseen kuntoutuslaitteeseen (yläraajojen ergometri, "arm bike"), jota käytetään sairaalamme fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla BCI-ohjatun neurorehabilitaatiolaitteen kanssa. ehdottaa käyttöä aivohalvauspotilaiden kuntoutushoidossa. Oletamme, että raajan liikkeiden aloittamiseen liittyvien elektroenkefalografisten signaalien kytkeminen mekaanisella laitteella, joka avustaa aiottua liikettä, helpottaa tehokkaasti motorista palautumista potilailla, joilla on aivovaurio. Ehdotetun langattoman EEG-pohjaisen BCI-ohjatun kuntoutuslaitteen tehokkuuden testaamiseksi ehdotamme 20 potilasta, joilla on aivoverenkiertohäiriö (CVA) (4-24 kuukautta aivohalvauksen kiinnittymisen jälkeen), ja potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. . Koeryhmän potilaat käyvät läpi 80 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa ja 20 minuuttia BCI-ohjattua yläraajan ergometriharjoitusta yhden kuntoutusistunnon aikana; verrokkiryhmään kuuluvat vievät 100 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa. Kaikki osallistujat saavat 3 kuntoutuskertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa). Kuntoutustuloksen arvioimiseksi eri harjoitusprotokollien avulla ehdotamme käyttäytymisen arviointi- ja aivokuvaustyökalujen (fMRI ja DTI) käyttöä. Kuntoutustulosten vertaamiseksi näiden ryhmien välillä ehdotamme erilaisten arviointityökalujen käyttöä, mukaan lukien kliininen arviointi (Fugl-Meyer-arviointi, Modified Ashworth -asteikko, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) sekä toiminnallinen magneettiresonanssikuvaus ja diffuusiotensorikuvaus ennen välittömästi ja 2 kuukautta koulutusprotokollan suorittamisen jälkeen. Jos kahden ryhmän välillä voidaan saavuttaa merkittäviä eroja käyttäytymis- ja neurokuvan arvioinneissa, integroimme langattoman EEG-kuntoutusjärjestelmän ja käyttäytymis-neurokuvan arviointimenettelyn uudeksi kuntoutusprotokollaksi todelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on suurempi otos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospial
-
Ottaa yhteyttä:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Puhelinnumero: 2381 886-4-22052121
- Sähköposti: d6351@ms13.hinet.net
-
Päätutkija:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Alatutkija:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivoverenkiertohäiriö (CVA) ensimmäistä kertaa
- 4 kuukauden ja 2 vuoden välillä CVA:n alkamisesta
- CVA-diagnoosi aivojen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI)
- CVA:n aiheuttaman proksimaalisen yläraajan motorinen tila: yhtä suuri tai parempi kuin Brunnströmin vaihe IV
- kyky ymmärtää sanallisia käskyjä ja toimia yhteistyössä testimenetelmien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- kipu CVA:sta kärsivissä yläraajoissa, mikä vaikuttaa haitallisesti toimintaan
- vaikea nivelkontraktuuri CVA:n vaivaamassa yläraajassa
- voimakas spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko >3)
- huonosti hallittu epilepsia
- kyvyttömyys tehdä MRI:tä lääketieteellisistä tai muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-silloin standardi Rehab Group (A-ryhmä)
Osallistujat saavat ensin 8 viikkoa BCI-kuntoutusta (3 kuntoutuskertaa viikossa, yhteensä 24 kertaa); Osallistujat saavat 100 minuuttia tavallista kuntoutusta ja 20 minuuttia BCI-kuntoutusharjoitusta käyttämällä BCI-ohjattua neurorehabilitaatiolaitetta jokaisen istunnon aikana.
8 viikon BCI-kuntoutuksen päätyttyä osallistujat ottavat 3 normaalia kuntoutushoitokertaa (2 tunnin ajan) joka viikko 8 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa)
|
Brain Computer Interface (BCI) -ohjattu neurorehabilitaatiolaite ohjaa osallistujan EEG:n avulla tavallisen kuntoutuslaitteen (yläraajan ergometria, "arm bike") liikkeitä.
Aivohalvauspotilaan normaali kuntoutushoito sisältää 1 tunnin fysioterapiaa ja 1 tunnin toimintaterapiaa
|
|
Kokeellinen: BCI-rehab-ryhmä (B-ryhmä)
Osallistujat saavat ensin 8 viikkoa normaalia kuntoutushoitoa (3 kertaa viikossa, 2 tuntia kutakin hoitokertaa kohden, yhteensä 24 hoitokertaa).
Sen jälkeen osallistujat saavat 8 viikkoa BCI-kuntoutusta (3 kuntoutuskertaa viikossa, yhteensä 24 istuntoa); Osallistujat saavat 100 minuuttia tavallista kuntoutusta ja 20 minuuttia BCI-kuntoutusharjoitusta käyttämällä BCI-ohjattua neurorehabilitaatiolaitetta jokaisen istunnon aikana.
|
Brain Computer Interface (BCI) -ohjattu neurorehabilitaatiolaite ohjaa osallistujan EEG:n avulla tavallisen kuntoutuslaitteen (yläraajan ergometria, "arm bike") liikkeitä.
Aivohalvauspotilaan normaali kuntoutushoito sisältää 1 tunnin fysioterapiaa ja 1 tunnin toimintaterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajan toiminta mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
yläraajojen toiminta mitattuna Fugl-Meyer-arviolla (yläraajan motoriset pisteet, käsivarren pisteet, ranteen ja käden pisteet)
|
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
Motor Activity Log mittaa osallistujan käyttämän yläraajan laadun ja määrän.
|
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
Toiminnallinen riippumattomuus mittaa osallistujan päivittäisen elämäntilanteen
|
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
toiminnallinen magneettikuvaus arvioi aivokuoren aktivaatiokuvion, joka liittyy vapaaehtoisiin liikkeisiin.
|
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
|
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
Diffuusiotensorikuvantaminen arvioi kortikospinaalikanavan morfologian muutoksia
|
1. arviointi: 1 viikko ennen terapiaa,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .