- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880268
Trådløst hjerne-computer-interface-styret neurorehabiliteringssystem til patienter med slagtilfælde
Evaluering af effektiviteten af trådløst elektroencefalogram-baseret hjerne-computer-interface-styret neurorehabiliteringssystem hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af effektiviteten af det trådløse EEG-baserede BCI-kontrollerede rehabiliteringssystem hos patienter med slagtilfælde
Anvendelse af hjerne-computer-grænsefladen (BCI) til at forbedre livskvaliteten af handicap og bekvemmeligheder for raske mennesker i det virkelige liv er blevet opført som et af de 20 største problemer inden for neurovidenskab i de seneste 20 år. I løbet af de seneste år har Biomedical Engineering R & D Center i China Medical University (CMU) og Hospital viet til at udvikle trådløst og bærbart hjernesignaldetektionsudstyr og tilhørende software og hardware. For nylig er det trådløse elektroencefalogram (EEG)-system blevet integreret og testet side om side med et kommercielt tilgængeligt kablet EEG-system, som ofte bruges som standard i de fleste laboratorier til EEG-eksperimenter. Efter nogle undersøgelser med kognitive opgaver har kvaliteten af apparatet og detekterede signaler været sammenlignelig med et kommercielt EEG-system. Som følge heraf integrerer vi det trådløse EEG-system yderligere med et almindeligt genoptræningsapparat (et overekstremitets-ergometer, "armcykel"), der bruges i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på vores hospital til et BCI-styret neurorehabiliteringsapparat, som vi foreslå at bruge i rehabiliteringsterapi til patienter med slagtilfælde. Vi antager, at koblingen af elektroencefalografiske signaler relateret til initiering af lemmerbevægelser med en mekanisk anordning, der hjælper den tilsigtede bevægelse, er effektiv til at lette motorisk restitution hos patienter med hjernelæsioner. For at teste effektiviteten af den foreslåede trådløse EEG-baserede BCI-kontrollerede rehabiliteringsenhed foreslår vi at indskrive 20 patienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder efter slagtilfælde), og patienterne vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupper . Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå 80 minutters standardrehabiliteringsterapi og 20 minutters BCI-kontrolleret ergometertræning for øvre lemmer i løbet af en rehabiliteringssession; dem i kontrolgruppen vil tage 100 minutters standard rehabiliteringsterapi. Alle deltagere vil modtage 3 rehabiliteringssessioner hver uge i 8 uger (i alt 24 sessioner). For at evaluere rehabiliteringsresultatet med forskellige træningsprotokoller foreslår vi at bruge værktøjerne til adfærdsvurdering og hjernebilleddannelse (fMRI og DTI). For at sammenligne rehabiliteringsresultaterne blandt disse grupper, foreslår vi at bruge forskellige vurderingsværktøjer, herunder klinisk evaluering (Fugl-Meyer vurdering, Modificeret Ashworth skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse før, umiddelbart og 2 måneder efter afslutning af træningsprotokollen. Hvis der kan opnås betydelige forskelle på adfærds- og neuroimage-evalueringer mellem de to grupper, vil vi integrere det trådløse EEG-rehabiliteringssystem og adfærds-neuroimage-vurderingsproceduren som en ny rehabiliteringsprotokol til reelle kliniske forsøg med en større prøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospial
-
Kontakt:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Telefonnummer: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
-
Ledende efterforsker:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Underforsker:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cerebrovaskulær ulykke (CVA) for første gang
- mellem 4 måneder og 2 år efter debut af CVA
- diagnose af CVA bevist ved hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- motorisk status af CVA-påvirket proksimal øvre ekstremitet: lig med eller bedre end Brunnström stadium IV
- evne til at forstå verbale kommandoer og samarbejde med testprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- smerter i den CVA-ramte overekstremitet, som påvirker funktionen negativt
- svær ledkontraktur i den CVA-ramte overekstremitet
- stærk spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3)
- dårligt kontrolleret epilepsi
- manglende evne til at gennemgå MR af medicinske eller andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI-dengang-Standard Rehab Group (Gruppe A)
Deltagerne tager først 8 ugers BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringssessioner hver uge, i alt 24 sessioner); deltagerne modtager 100 minutters standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstræning ved hjælp af BCI-kontrolleret neurorehabiliteringsenhed under hver session.
Efter at have afsluttet 8 ugers BCI-rehabilitering vil deltagerne tage 3 standardrehabiliteringsterapisessioner (i 2 timer) hver uge i 8 uger (i alt 24 sessioner)
|
Brain computer interface (BCI) -styret neurorehabiliteringsenhed bruger en deltagers EEG til at styre med bevægelser af en almindelig rehabiliteringsenhed (en øvre lemmer ergometri, "armcykel")
Standard rehabiliteringsterapi til patient med slagtilfælde inkluderer 1 times fysioterapi og 1 times ergoterapi
|
|
Eksperimentel: Standard-dengang BCI Rehab Group (Gruppe B)
Deltagerne vil først tage 8 ugers standard rehabiliteringsterapi (3 sessioner om ugen, 2 timer for hver session, i alt 24 sessioner).
Derefter vil deltagerne tage 8 ugers BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringssessioner hver uge, i alt 24 sessioner); deltagerne modtager 100 minutters standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstræning ved hjælp af BCI-kontrolleret neurorehabiliteringsenhed under hver session.
|
Brain computer interface (BCI) -styret neurorehabiliteringsenhed bruger en deltagers EEG til at styre med bevægelser af en almindelig rehabiliteringsenhed (en øvre lemmer ergometri, "armcykel")
Standard rehabiliteringsterapi til patient med slagtilfælde inkluderer 1 times fysioterapi og 1 times ergoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overekstremitetsfunktion målt ved Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
overekstremitetsfunktion målt ved Fugl-Meyer-vurdering (motorisk score for øvre ekstremiteter, armscore, håndleds- og håndscore)
|
1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Motorisk aktivitetslog måler kvaliteten og mængden af en deltager bruger sin overekstremitet.
|
1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Funktionel uafhængighedsmåling undersøge status for en deltagers daglige aktiviteter
|
1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse evaluerer det kortikale aktiveringsmønster relateret til frivillige bevægelser.
|
1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
|
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Diffusion Tensor Imaging evaluerer ændringerne i morfologien af corticospinalkanalen
|
1. vurdering: 1 uge før behandling,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel