Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløst hjerne-computer-interface-styret neurorehabiliteringssystem til patienter med slagtilfælde

20. januar 2017 opdateret af: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​trådløst elektroencefalogram-baseret hjerne-computer-interface-styret neurorehabiliteringssystem hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse integrerer det trådløse EEG-system med en almindelig rehabiliteringsenhed (et overekstremitet ergometer, "armcykel"), der bruges i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på vores hospital til en hjerne-computer-interface (BCI)-styret neurorehabiliteringsenhed, og har til formål at teste effektiviteten af ​​denne enhed. Vi antager, at koblingen af ​​elektroencefalografiske signaler relateret til initiering af lemmerbevægelser med en mekanisk anordning, der hjælper den tilsigtede bevægelse, er effektiv til at lette motorisk restitution hos patienter med hjernelæsioner. Vi foreslår at indskrive 20 patienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder efter starten af ​​CVA), og patienterne vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle (ved at bruge BCI-kontrolleret enhed og gennemgår standardrehabilitering) og kontrolgrupper (som gennemgår standardrehabilitering alene ). For at sammenligne rehabiliteringsresultaterne blandt disse grupper foreslår vi at bruge forskellige vurderingsværktøjer, herunder klinisk evaluering (Fugl-Meyer-vurdering, Modified Ashworth-skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensor Billeddiagnostik (DTI) før, umiddelbart og 2 måneder efter afslutning af træningsprotokollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektiviteten af ​​det trådløse EEG-baserede BCI-kontrollerede rehabiliteringssystem hos patienter med slagtilfælde

Anvendelse af hjerne-computer-grænsefladen (BCI) til at forbedre livskvaliteten af ​​handicap og bekvemmeligheder for raske mennesker i det virkelige liv er blevet opført som et af de 20 største problemer inden for neurovidenskab i de seneste 20 år. I løbet af de seneste år har Biomedical Engineering R & D Center i China Medical University (CMU) og Hospital viet til at udvikle trådløst og bærbart hjernesignaldetektionsudstyr og tilhørende software og hardware. For nylig er det trådløse elektroencefalogram (EEG)-system blevet integreret og testet side om side med et kommercielt tilgængeligt kablet EEG-system, som ofte bruges som standard i de fleste laboratorier til EEG-eksperimenter. Efter nogle undersøgelser med kognitive opgaver har kvaliteten af ​​apparatet og detekterede signaler været sammenlignelig med et kommercielt EEG-system. Som følge heraf integrerer vi det trådløse EEG-system yderligere med et almindeligt genoptræningsapparat (et overekstremitets-ergometer, "armcykel"), der bruges i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på vores hospital til et BCI-styret neurorehabiliteringsapparat, som vi foreslå at bruge i rehabiliteringsterapi til patienter med slagtilfælde. Vi antager, at koblingen af ​​elektroencefalografiske signaler relateret til initiering af lemmerbevægelser med en mekanisk anordning, der hjælper den tilsigtede bevægelse, er effektiv til at lette motorisk restitution hos patienter med hjernelæsioner. For at teste effektiviteten af ​​den foreslåede trådløse EEG-baserede BCI-kontrollerede rehabiliteringsenhed foreslår vi at indskrive 20 patienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder efter slagtilfælde), og patienterne vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupper . Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå 80 minutters standardrehabiliteringsterapi og 20 minutters BCI-kontrolleret ergometertræning for øvre lemmer i løbet af en rehabiliteringssession; dem i kontrolgruppen vil tage 100 minutters standard rehabiliteringsterapi. Alle deltagere vil modtage 3 rehabiliteringssessioner hver uge i 8 uger (i alt 24 sessioner). For at evaluere rehabiliteringsresultatet med forskellige træningsprotokoller foreslår vi at bruge værktøjerne til adfærdsvurdering og hjernebilleddannelse (fMRI og DTI). For at sammenligne rehabiliteringsresultaterne blandt disse grupper, foreslår vi at bruge forskellige vurderingsværktøjer, herunder klinisk evaluering (Fugl-Meyer vurdering, Modificeret Ashworth skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse før, umiddelbart og 2 måneder efter afslutning af træningsprotokollen. Hvis der kan opnås betydelige forskelle på adfærds- og neuroimage-evalueringer mellem de to grupper, vil vi integrere det trådløse EEG-rehabiliteringssystem og adfærds-neuroimage-vurderingsproceduren som en ny rehabiliteringsprotokol til reelle kliniske forsøg med en større prøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cerebrovaskulær ulykke (CVA) for første gang
  • mellem 4 måneder og 2 år efter debut af CVA
  • diagnose af CVA bevist ved hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • motorisk status af CVA-påvirket proksimal øvre ekstremitet: lig med eller bedre end Brunnström stadium IV
  • evne til at forstå verbale kommandoer og samarbejde med testprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i den CVA-ramte overekstremitet, som påvirker funktionen negativt
  • svær ledkontraktur i den CVA-ramte overekstremitet
  • stærk spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3)
  • dårligt kontrolleret epilepsi
  • manglende evne til at gennemgå MR af medicinske eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI-dengang-Standard Rehab Group (Gruppe A)
Deltagerne tager først 8 ugers BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringssessioner hver uge, i alt 24 sessioner); deltagerne modtager 100 minutters standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstræning ved hjælp af BCI-kontrolleret neurorehabiliteringsenhed under hver session. Efter at have afsluttet 8 ugers BCI-rehabilitering vil deltagerne tage 3 standardrehabiliteringsterapisessioner (i 2 timer) hver uge i 8 uger (i alt 24 sessioner)
Brain computer interface (BCI) -styret neurorehabiliteringsenhed bruger en deltagers EEG til at styre med bevægelser af en almindelig rehabiliteringsenhed (en øvre lemmer ergometri, "armcykel")
Standard rehabiliteringsterapi til patient med slagtilfælde inkluderer 1 times fysioterapi og 1 times ergoterapi
Eksperimentel: Standard-dengang BCI Rehab Group (Gruppe B)
Deltagerne vil først tage 8 ugers standard rehabiliteringsterapi (3 sessioner om ugen, 2 timer for hver session, i alt 24 sessioner). Derefter vil deltagerne tage 8 ugers BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringssessioner hver uge, i alt 24 sessioner); deltagerne modtager 100 minutters standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstræning ved hjælp af BCI-kontrolleret neurorehabiliteringsenhed under hver session.
Brain computer interface (BCI) -styret neurorehabiliteringsenhed bruger en deltagers EEG til at styre med bevægelser af en almindelig rehabiliteringsenhed (en øvre lemmer ergometri, "armcykel")
Standard rehabiliteringsterapi til patient med slagtilfælde inkluderer 1 times fysioterapi og 1 times ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overekstremitetsfunktion målt ved Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
overekstremitetsfunktion målt ved Fugl-Meyer-vurdering (motorisk score for øvre ekstremiteter, armscore, håndleds- og håndscore)
1. vurdering: 1 uge før behandling,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
Motorisk aktivitetslog måler kvaliteten og mængden af ​​en deltager bruger sin overekstremitet.
1. vurdering: 1 uge før behandling,
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
Funktionel uafhængighedsmåling undersøge status for en deltagers daglige aktiviteter
1. vurdering: 1 uge før behandling,
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse evaluerer det kortikale aktiveringsmønster relateret til frivillige bevægelser.
1. vurdering: 1 uge før behandling,
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uge før behandling,
Diffusion Tensor Imaging evaluerer ændringerne i morfologien af ​​corticospinalkanalen
1. vurdering: 1 uge før behandling,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR BMERDC NeuroRehab10201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Abonner