- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880268
Беспроводная нейрореабилитационная система с интерфейсом мозг-компьютер для пациентов с инсультом
Оценка эффективности системы нейрореабилитации на основе беспроводной электроэнцефалограммы, управляемой интерфейсом мозг-компьютер, у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка эффективности беспроводной реабилитационной системы с использованием ИМК на основе беспроводной ЭЭГ у пациентов с инсультом
Применение интерфейса мозг-компьютер (BCI) для улучшения качества жизни инвалидов и удобства здоровых людей в реальной жизни было включено в список 20 главных проблем в области неврологии за последние 20 лет. В последние годы Центр исследований и разработок в области биомедицинской инженерии Китайского медицинского университета (CMU) и больницы посвятил себя разработке беспроводного и носимого оборудования для обнаружения сигналов мозга, а также соответствующего программного и аппаратного обеспечения. Недавно система беспроводной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) была интегрирована и протестирована параллельно с имеющейся в продаже проводной системой ЭЭГ, которая часто используется в качестве стандарта в большинстве лабораторий для экспериментов с ЭЭГ. После некоторых исследований с когнитивными задачами качество устройства и обнаруженных сигналов было сопоставимо с коммерческой системой ЭЭГ. В результате мы продолжаем интегрировать беспроводную систему ЭЭГ с обычным реабилитационным устройством (эргометр для верхних конечностей, «велосипед»), используемым в отделении физической медицины и реабилитации в нашей больнице для нейрореабилитационного устройства, управляемого ИМК, которое мы предлагают использовать в реабилитационной терапии больных, перенесших инсульт. Мы предполагаем, что сочетание электроэнцефалографических сигналов, связанных с инициацией движений конечностей, с механическим устройством, которое способствует предполагаемому движению, эффективно для облегчения двигательного восстановления у пациентов с поражением головного мозга. Для проверки эффективности предлагаемого беспроводного реабилитационного устройства на основе ЭЭГ, управляемого ИМК, мы предлагаем включить 20 пациентов с нарушением мозгового кровообращения (ИЦН) (4-24 месяца после присоединения инсульта), и пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. . Пациенты экспериментальной группы будут проходить 80 минут стандартной реабилитационной терапии и 20 минут тренировки на эргометре верхних конечностей под контролем ИМК в течение одного сеанса реабилитации; тем, кто в контрольной группе, потребуется 100 минут стандартной реабилитационной терапии. Все участники будут получать по 3 сеанса реабилитации каждую неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса). Для оценки результата реабилитации при различных протоколах обучения мы предлагаем использовать инструменты оценки поведения и визуализации головного мозга (фМРТ и ДТИ). Для сравнения результатов реабилитации среди этих групп мы предлагаем использовать различные инструменты оценки, включая клиническую оценку (оценка Фугла-Мейера, модифицированная шкала Эшворта, журнал двигательной активности, измерение функциональной независимости), а также функциональную магнитно-резонансную томографию и диффузионно-тензорную томографию до, сразу и через 2 месяца после завершения протокола обучения. Если между двумя группами будут достигнуты значительные различия в оценках поведения и нейровизуализации, мы интегрируем реабилитационную систему беспроводной ЭЭГ и процедуру оценки поведенческого нейроизображения в качестве нового протокола реабилитации для реальных клинических испытаний с большим размером выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospial
-
Контакт:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Номер телефона: 2381 886-4-22052121
- Электронная почта: d6351@ms13.hinet.net
-
Главный следователь:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) впервые
- от 4 месяцев до 2 лет после начала CVA
- диагноз CVA, подтвержденный компьютерной томографией головного мозга или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- двигательный статус проксимального отдела верхней конечности с поражением коронарной артерии: равен или лучше, чем Brunnström стадия IV
- способность понимать словесные команды и сотрудничать с процедурами тестирования
Критерий исключения:
- боль в пораженной ЦВК верхней конечности, которая неблагоприятно влияет на функцию
- тяжелая контрактура сустава верхней конечности с поражением ЦВА
- сильная спастичность (модифицированная шкала Эшворта> 3)
- плохо контролируемая эпилепсия
- невозможность пройти МРТ по медицинским или другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BCI-тогда-стандартная реабилитационная группа (группа A)
Сначала участники пройдут 8 недель реабилитации BCI (3 сеанса реабилитации в неделю, всего 24 сеанса); участники получают 100 минут стандартной реабилитации и 20-минутную реабилитационную тренировку BCI с использованием нейрореабилитационного устройства, контролируемого BCI, во время каждого сеанса.
После завершения 8 недель реабилитации BCI участники будут проходить 3 стандартных сеанса реабилитационной терапии (по 2 часа) каждую неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса).
|
Устройство нейрореабилитации, управляемое интерфейсом мозг-компьютер (BCI), использует ЭЭГ участника для управления движениями обычного реабилитационного устройства (эргометрия верхних конечностей, «ручной велосипед»).
Стандартная реабилитационная терапия больного с инсультом включает 1 час лечебной физкультуры и 1 час трудотерапии.
|
Экспериментальный: Группа реабилитации Standard-the-BCI (Группа B)
Сначала участники пройдут 8 недель стандартной реабилитационной терапии (3 сеанса в неделю, по 2 часа на каждый сеанс, всего 24 сеанса).
После этого участники пройдут 8 недель реабилитации BCI (3 сеанса реабилитации каждую неделю, всего 24 сеанса); участники получают 100 минут стандартной реабилитации и 20-минутную реабилитационную тренировку BCI с использованием нейрореабилитационного устройства, контролируемого BCI, во время каждого сеанса.
|
Устройство нейрореабилитации, управляемое интерфейсом мозг-компьютер (BCI), использует ЭЭГ участника для управления движениями обычного реабилитационного устройства (эргометрия верхних конечностей, «ручной велосипед»).
Стандартная реабилитационная терапия больного с инсультом включает 1 час лечебной физкультуры и 1 час трудотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
функция верхних конечностей по оценке Fugl-Meyer Assessment
Временное ограничение: 1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
функция верхних конечностей, измеренная с помощью оценки Fugl-Meyer (оценка моторики верхних конечностей, оценка руки, оценка запястья и кисти)
|
1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Журнал двигательной активности измеряет качество и количество движений верхней конечности, которые участник использует.
|
1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Измерение функциональной независимости исследует состояние повседневной деятельности участника.
|
1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
функциональная магнитно-резонансная томография оценивает паттерн активации коры, связанный с произвольными движениями.
|
1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: 1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Диффузионная тензорная визуализация оценивает изменения в морфологии корково-спинномозгового тракта.
|
1-я оценка: за 1 неделю до терапии,
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .