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Sistema inalámbrico de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora para pacientes con accidente cerebrovascular

20 de enero de 2017 actualizado por: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Evaluación de la eficacia del sistema de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-ordenador basado en electroencefalograma inalámbrico en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio integra el sistema de EEG inalámbrico con un dispositivo de rehabilitación ordinario (un ergómetro de miembros superiores, "bicicleta de brazo") utilizado en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital para un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI), y tiene como objetivo probar la eficacia de este dispositivo. Nuestra hipótesis es que el acoplamiento de señales electroencefalográficas relacionadas con el inicio de los movimientos de las extremidades con un dispositivo mecánico que ayuda al movimiento pretendido es efectivo para facilitar la recuperación motora en pacientes con lesión cerebral. Proponemos inscribir a 20 pacientes con accidente cerebrovascular (ACV) (4 a 24 meses después del inicio del ACV) y los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales (que utilizan un dispositivo controlado por BCI y se someten a rehabilitación estándar) y grupos de control (que solo se someten a rehabilitación estándar). ). Para comparar los resultados de rehabilitación entre estos grupos, proponemos utilizar varias herramientas de evaluación, incluida la evaluación clínica (evaluación de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de actividad motora, medida de independencia funcional), así como imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tensor de difusión. Imágenes (DTI) antes, inmediatamente y 2 meses después de completar el protocolo de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia del sistema de rehabilitación controlado por BCI basado en EEG inalámbrico en pacientes con accidente cerebrovascular

La aplicación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) para mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidades y comodidades en la vida real ha sido catalogada como uno de los 20 temas principales en el campo de la neurociencia en los últimos 20 años. En los últimos años, el Centro de I+D de Ingeniería Biomédica de la Universidad Médica de China (CMU) y el Hospital se ha dedicado a desarrollar equipos portátiles y inalámbricos de detección de señales cerebrales y el software y hardware relacionados. Recientemente, el sistema de electroencefalograma (EEG) inalámbrico se ha integrado y probado, junto con un sistema de EEG con cable disponible comercialmente, que a menudo se usa como estándar en la mayoría de los laboratorios para experimentos de EEG. Después de algunos exámenes con tareas cognitivas, la calidad del dispositivo y las señales detectadas ha sido comparable a la de un sistema de EEG comercial. Como resultado, estamos integrando aún más el sistema de EEG inalámbrico con un dispositivo de rehabilitación ordinario (un ergómetro de miembros superiores, "bicicleta de brazo") que se utiliza en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital para un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI, que proponen utilizar en la terapia de rehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que el acoplamiento de señales electroencefalográficas relacionadas con el inicio de los movimientos de las extremidades con un dispositivo mecánico que ayuda al movimiento pretendido es efectivo para facilitar la recuperación motora en pacientes con lesión cerebral. Para probar la eficacia del dispositivo de rehabilitación controlado por BCI basado en EEG inalámbrico propuesto, proponemos inscribir a 20 pacientes con accidente cerebrovascular (CVA) (4-24 meses después del accidente cerebrovascular) y los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control. . Los pacientes del grupo experimental se someterán a 80 minutos de terapia de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento con ergómetro de miembros superiores controlado por BCI durante una sesión de rehabilitación; los del grupo de control tomarán 100 minutos de terapia de rehabilitación estándar. Todos los participantes recibirán 3 sesiones de rehabilitación cada semana durante 8 semanas (un total de 24 sesiones). Para evaluar el resultado de la rehabilitación con diferentes protocolos de entrenamiento, proponemos utilizar las herramientas de evaluación conductual y de imagen cerebral (fMRI y DTI). Para comparar los resultados de rehabilitación entre estos grupos, proponemos utilizar varias herramientas de evaluación, incluida la evaluación clínica (evaluación de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de actividad motora, medida de independencia funcional), así como imágenes de resonancia magnética funcional e imágenes de tensor de difusión antes, inmediato y 2 meses después de la finalización del protocolo de entrenamiento. Si se pueden lograr diferencias significativas en las evaluaciones conductuales y de neuroimagen entre los dos grupos, integraremos el sistema de rehabilitación de EEG inalámbrico y el procedimiento de evaluación de neuroimagen conductual como un nuevo protocolo de rehabilitación para un ensayo clínico real con una muestra de mayor tamaño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nai-Hsin Meng, MD
  • Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
  • Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net

Ubicaciones de estudio

      • Taichung City, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospial
        • Contacto:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
          • Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
          • Correo electrónico: d6351@ms13.hinet.net
        • Investigador principal:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular (ACV) por primera vez
  • entre 4 meses y 2 años después del inicio del ACV
  • diagnóstico de CVA comprobado por tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • estado motor de la extremidad superior proximal afectada por ACV: igual o mejor que el estadio IV de Brunnström
  • capacidad para comprender órdenes verbales y cooperar con los procedimientos de prueba

Criterio de exclusión:

  • dolor en la extremidad superior afectada por CVA, que influye negativamente en la función
  • contractura articular severa en la extremidad superior afectada por ACV
  • fuerte espasticidad (escala de Ashworth modificada >3)
  • epilepsia mal controlada
  • incapacidad para someterse a una resonancia magnética por razones médicas o de otro tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCI-entonces-Standard Rehab Group (Grupo A)
Los participantes tomarán primero 8 semanas de rehabilitación BCI (3 sesiones de rehabilitación cada semana, un total de 24 sesiones); los participantes reciben 100 minutos de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento de rehabilitación BCI utilizando un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI durante cada sesión. Después de terminar 8 semanas de rehabilitación BCI, los participantes tomarán 3 sesiones de terapia de rehabilitación estándar (de 2 horas) cada semana durante 8 semanas (un total de 24 sesiones)
El dispositivo de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) utiliza el EEG de un participante para controlar los movimientos de un dispositivo de rehabilitación ordinario (una ergometría de miembros superiores, "bicicleta de brazo")
La terapia de rehabilitación estándar para pacientes con accidente cerebrovascular incluye 1 hora de fisioterapia y 1 hora de terapia ocupacional
Experimental: Grupo de rehabilitación estándar entonces BCI (Grupo B)
Los participantes tomarán primero 8 semanas de terapia de rehabilitación estándar (3 sesiones por semana, 2 horas para cada sesión, un total de 24 sesiones). Después de eso, los participantes tomarán 8 semanas de rehabilitación BCI (3 sesiones de rehabilitación cada semana, un total de 24 sesiones); los participantes reciben 100 minutos de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento de rehabilitación BCI utilizando un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI durante cada sesión.
El dispositivo de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) utiliza el EEG de un participante para controlar los movimientos de un dispositivo de rehabilitación ordinario (una ergometría de miembros superiores, "bicicleta de brazo")
La terapia de rehabilitación estándar para pacientes con accidente cerebrovascular incluye 1 hora de fisioterapia y 1 hora de terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de las extremidades superiores según lo medido por la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
función de las extremidades superiores según lo medido por la evaluación de Fugl-Meyer (puntuación motora de las extremidades superiores, puntuación del brazo, puntuación de la muñeca y la mano)
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
El registro de actividad motora mide la calidad y la cantidad que un participante usa en su extremidad superior.
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
La Medida de Independencia Funcional examina el estado de las actividades de la vida diaria de un participante
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
La resonancia magnética funcional evalúa el patrón de activación cortical relacionado con los movimientos voluntarios.
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
Las imágenes de tensor de difusión evalúan los cambios en la morfología del tracto corticoespinal
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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