- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880268
Sistema inalámbrico de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora para pacientes con accidente cerebrovascular
Evaluación de la eficacia del sistema de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-ordenador basado en electroencefalograma inalámbrico en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia del sistema de rehabilitación controlado por BCI basado en EEG inalámbrico en pacientes con accidente cerebrovascular
La aplicación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) para mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidades y comodidades en la vida real ha sido catalogada como uno de los 20 temas principales en el campo de la neurociencia en los últimos 20 años. En los últimos años, el Centro de I+D de Ingeniería Biomédica de la Universidad Médica de China (CMU) y el Hospital se ha dedicado a desarrollar equipos portátiles y inalámbricos de detección de señales cerebrales y el software y hardware relacionados. Recientemente, el sistema de electroencefalograma (EEG) inalámbrico se ha integrado y probado, junto con un sistema de EEG con cable disponible comercialmente, que a menudo se usa como estándar en la mayoría de los laboratorios para experimentos de EEG. Después de algunos exámenes con tareas cognitivas, la calidad del dispositivo y las señales detectadas ha sido comparable a la de un sistema de EEG comercial. Como resultado, estamos integrando aún más el sistema de EEG inalámbrico con un dispositivo de rehabilitación ordinario (un ergómetro de miembros superiores, "bicicleta de brazo") que se utiliza en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital para un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI, que proponen utilizar en la terapia de rehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que el acoplamiento de señales electroencefalográficas relacionadas con el inicio de los movimientos de las extremidades con un dispositivo mecánico que ayuda al movimiento pretendido es efectivo para facilitar la recuperación motora en pacientes con lesión cerebral. Para probar la eficacia del dispositivo de rehabilitación controlado por BCI basado en EEG inalámbrico propuesto, proponemos inscribir a 20 pacientes con accidente cerebrovascular (CVA) (4-24 meses después del accidente cerebrovascular) y los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control. . Los pacientes del grupo experimental se someterán a 80 minutos de terapia de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento con ergómetro de miembros superiores controlado por BCI durante una sesión de rehabilitación; los del grupo de control tomarán 100 minutos de terapia de rehabilitación estándar. Todos los participantes recibirán 3 sesiones de rehabilitación cada semana durante 8 semanas (un total de 24 sesiones). Para evaluar el resultado de la rehabilitación con diferentes protocolos de entrenamiento, proponemos utilizar las herramientas de evaluación conductual y de imagen cerebral (fMRI y DTI). Para comparar los resultados de rehabilitación entre estos grupos, proponemos utilizar varias herramientas de evaluación, incluida la evaluación clínica (evaluación de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de actividad motora, medida de independencia funcional), así como imágenes de resonancia magnética funcional e imágenes de tensor de difusión antes, inmediato y 2 meses después de la finalización del protocolo de entrenamiento. Si se pueden lograr diferencias significativas en las evaluaciones conductuales y de neuroimagen entre los dos grupos, integraremos el sistema de rehabilitación de EEG inalámbrico y el procedimiento de evaluación de neuroimagen conductual como un nuevo protocolo de rehabilitación para un ensayo clínico real con una muestra de mayor tamaño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nai-Hsin Meng, MD
- Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
- Correo electrónico: nsmeng@ms13.hinet.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung City, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospial
-
Contacto:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Número de teléfono: 2381 886-4-22052121
- Correo electrónico: d6351@ms13.hinet.net
-
Investigador principal:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular (ACV) por primera vez
- entre 4 meses y 2 años después del inicio del ACV
- diagnóstico de CVA comprobado por tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)
- estado motor de la extremidad superior proximal afectada por ACV: igual o mejor que el estadio IV de Brunnström
- capacidad para comprender órdenes verbales y cooperar con los procedimientos de prueba
Criterio de exclusión:
- dolor en la extremidad superior afectada por CVA, que influye negativamente en la función
- contractura articular severa en la extremidad superior afectada por ACV
- fuerte espasticidad (escala de Ashworth modificada >3)
- epilepsia mal controlada
- incapacidad para someterse a una resonancia magnética por razones médicas o de otro tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BCI-entonces-Standard Rehab Group (Grupo A)
Los participantes tomarán primero 8 semanas de rehabilitación BCI (3 sesiones de rehabilitación cada semana, un total de 24 sesiones); los participantes reciben 100 minutos de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento de rehabilitación BCI utilizando un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI durante cada sesión.
Después de terminar 8 semanas de rehabilitación BCI, los participantes tomarán 3 sesiones de terapia de rehabilitación estándar (de 2 horas) cada semana durante 8 semanas (un total de 24 sesiones)
|
El dispositivo de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) utiliza el EEG de un participante para controlar los movimientos de un dispositivo de rehabilitación ordinario (una ergometría de miembros superiores, "bicicleta de brazo")
La terapia de rehabilitación estándar para pacientes con accidente cerebrovascular incluye 1 hora de fisioterapia y 1 hora de terapia ocupacional
|
Experimental: Grupo de rehabilitación estándar entonces BCI (Grupo B)
Los participantes tomarán primero 8 semanas de terapia de rehabilitación estándar (3 sesiones por semana, 2 horas para cada sesión, un total de 24 sesiones).
Después de eso, los participantes tomarán 8 semanas de rehabilitación BCI (3 sesiones de rehabilitación cada semana, un total de 24 sesiones); los participantes reciben 100 minutos de rehabilitación estándar y 20 minutos de entrenamiento de rehabilitación BCI utilizando un dispositivo de neurorrehabilitación controlado por BCI durante cada sesión.
|
El dispositivo de neurorrehabilitación controlado por interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) utiliza el EEG de un participante para controlar los movimientos de un dispositivo de rehabilitación ordinario (una ergometría de miembros superiores, "bicicleta de brazo")
La terapia de rehabilitación estándar para pacientes con accidente cerebrovascular incluye 1 hora de fisioterapia y 1 hora de terapia ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función de las extremidades superiores según lo medido por la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
función de las extremidades superiores según lo medido por la evaluación de Fugl-Meyer (puntuación motora de las extremidades superiores, puntuación del brazo, puntuación de la muñeca y la mano)
|
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
El registro de actividad motora mide la calidad y la cantidad que un participante usa en su extremidad superior.
|
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
La Medida de Independencia Funcional examina el estado de las actividades de la vida diaria de un participante
|
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
La resonancia magnética funcional evalúa el patrón de activación cortical relacionado con los movimientos voluntarios.
|
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
Las imágenes de tensor de difusión evalúan los cambios en la morfología del tracto corticoespinal
|
1ra evaluación: 1 semana antes de la terapia,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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