- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880268
Sistema de neurorreabilitação controlado por interface cérebro-computador sem fio para pacientes com AVC
Avaliando a eficácia do sistema de neurorreabilitação controlado por interface cérebro-computador baseado em eletroencefalograma sem fio em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliando a eficácia do sistema de reabilitação controlado por BCI baseado em EEG sem fio em pacientes com acidente vascular cerebral
A aplicação da interface cérebro-computador (BCI) para melhorar a qualidade de vida de deficiências e conveniências de pessoas saudáveis na vida real foi listada como uma das 20 principais questões no campo da neurociência nos últimos 20 anos. Nos últimos anos, o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Engenharia Biomédica na Universidade Médica da China (CMU) e Hospital se dedicou ao desenvolvimento de equipamentos de detecção de sinais cerebrais sem fio e vestíveis e software e hardware relacionados. Recentemente, o sistema de eletroencefalograma (EEG) sem fio foi integrado e testado lado a lado com um sistema de EEG com fio disponível comercialmente, que muitas vezes é usado como padrão na maioria dos laboratórios para experimentos de EEG. Após alguns exames com tarefas cognitivas, a qualidade do aparelho e dos sinais detectados foi comparável à de um sistema EEG comercial. Como resultado, estamos integrando ainda mais o sistema EEG sem fio com um dispositivo de reabilitação comum (um ergômetro de membro superior, "arm bike") usado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação em nosso hospital para um dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI, que nós propomos usar na terapia de reabilitação para pacientes com acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que o acoplamento de sinais eletroencefalográficos relacionados com o início dos movimentos dos membros com um dispositivo mecânico que auxilia o movimento pretendido é eficaz para facilitar a recuperação motora em pacientes com lesão cerebral. Para testar a eficácia do dispositivo de reabilitação controlado por BCI baseado em EEG sem fio proposto, propomos inscrever 20 pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) (4-24 meses após o acidente vascular cerebral) e os pacientes serão aleatoriamente designados para grupos experimentais e de controle . Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a 80 minutos de terapia de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de ergômetro de membro superior controlado por BCI durante uma sessão de reabilitação; aqueles no grupo de controle terão 100 minutos de terapia de reabilitação padrão. Todos os participantes receberão 3 sessões de reabilitação por semana durante 8 semanas (um total de 24 sessões). Para avaliar o resultado da reabilitação com diferentes protocolos de treinamento, propomos o uso das ferramentas de avaliação comportamental e de imagem cerebral (fMRI e DTI). Para comparar os resultados da reabilitação entre esses grupos, propomos o uso de várias ferramentas de avaliação, incluindo avaliação clínica (avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de atividade motora, medida de independência funcional), bem como ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão antes, imediato e 2 meses após a conclusão do protocolo de treinamento. Se diferenças significativas nas avaliações comportamentais e de neuroimagem entre os dois grupos puderem ser alcançadas, integraremos o sistema de reabilitação de EEG sem fio e o procedimento de avaliação de neuroimagem comportamental como um novo protocolo de reabilitação para ensaio clínico real com um tamanho de amostra maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospial
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Contato:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Número de telefone: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
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Investigador principal:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
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Subinvestigador:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral (AVC) pela primeira vez
- entre 4 meses e 2 anos após o início do AVC
- diagnóstico de AVC comprovado por tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética (RM)
- estado motor da extremidade superior proximal afetada por AVC: igual ou melhor que estágio IV de Brunnström
- capacidade de entender comandos verbais e cooperar com procedimentos de teste
Critério de exclusão:
- dor na extremidade superior afetada por AVC, o que influencia negativamente a função
- contratura articular grave na extremidade superior afetada por AVC
- forte espasticidade (escala de Ashworth modificada >3)
- epilepsia mal controlada
- incapacidade de se submeter a ressonância magnética por motivos médicos ou outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Reabilitação BCI-então Padrão (Grupo A)
Os participantes farão primeiro 8 semanas de reabilitação BCI (3 sessões de reabilitação por semana, um total de 24 sessões); os participantes recebem 100 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de reabilitação BCI usando o dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI durante cada sessão.
Depois de terminar 8 semanas de reabilitação BCI, os participantes farão 3 sessões de terapia de reabilitação padrão (durante 2 horas) por semana durante 8 semanas (um total de 24 sessões)
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O dispositivo de neurorreabilitação controlado por interface de computador cerebral (BCI) usa o EEG de um participante para controlar os movimentos de um dispositivo de reabilitação comum (uma ergometria de membro superior, "braço de bicicleta")
A terapia de reabilitação padrão para pacientes com AVC inclui 1 hora de fisioterapia e 1 hora de terapia ocupacional
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Experimental: Grupo de reabilitação padrão, então BCI (Grupo B)
Os participantes farão primeiro 8 semanas de terapia de reabilitação padrão (3 sessões por semana, 2 horas para cada sessão, um total de 24 sessões).
Depois disso, os participantes farão 8 semanas de reabilitação BCI (3 sessões de reabilitação por semana, um total de 24 sessões); os participantes recebem 100 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de reabilitação BCI usando o dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI durante cada sessão.
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O dispositivo de neurorreabilitação controlado por interface de computador cerebral (BCI) usa o EEG de um participante para controlar os movimentos de um dispositivo de reabilitação comum (uma ergometria de membro superior, "braço de bicicleta")
A terapia de reabilitação padrão para pacientes com AVC inclui 1 hora de fisioterapia e 1 hora de terapia ocupacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função do membro superior medida pela avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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função do membro superior medida pela avaliação de Fugl-Meyer (pontuação motora da extremidade superior, pontuação do braço, pontuação do pulso e da mão)
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1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de atividade motora
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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O Registro de Atividade Motora mede a qualidade e a quantidade que um participante usa em sua extremidade superior.
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1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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Medida de Independência Funcional
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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A Medida de Independência Funcional avalia o status das atividades da vida diária de um participante
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1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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ressonância magnética funcional
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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a ressonância magnética funcional avalia o padrão de ativação cortical relacionado aos movimentos voluntários.
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1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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A imagem por tensor de difusão avalia as alterações na morfologia do trato corticoespinhal
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1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
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