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Sistema de neurorreabilitação controlado por interface cérebro-computador sem fio para pacientes com AVC

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Avaliando a eficácia do sistema de neurorreabilitação controlado por interface cérebro-computador baseado em eletroencefalograma sem fio em pacientes com AVC

Este estudo integra o sistema de EEG sem fio com um dispositivo de reabilitação comum (um ergômetro de membro superior, "arm bike") usado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação em nosso hospital para um dispositivo de neurorreabilitação controlado por interface cérebro-computador (BCI), e visa testar a eficácia deste dispositivo. Nossa hipótese é que o acoplamento de sinais eletroencefalográficos relacionados com o início dos movimentos dos membros com um dispositivo mecânico que auxilia o movimento pretendido é eficaz para facilitar a recuperação motora em pacientes com lesão cerebral. Propomos inscrever 20 pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) (4-24 meses após o início do AVC) e os pacientes serão aleatoriamente designados para grupos experimentais (usando dispositivo controlado por BCI e submetidos à reabilitação padrão) e controle (somente reabilitação padrão ). Para comparar os resultados da reabilitação entre esses grupos, propomos o uso de várias ferramentas de avaliação, incluindo avaliação clínica (avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de atividade motora, medida de independência funcional), bem como ressonância magnética funcional (fMRI) e tensor de difusão Imagem (DTI) antes, imediatamente e 2 meses após a conclusão do protocolo de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliando a eficácia do sistema de reabilitação controlado por BCI baseado em EEG sem fio em pacientes com acidente vascular cerebral

A aplicação da interface cérebro-computador (BCI) para melhorar a qualidade de vida de deficiências e conveniências de pessoas saudáveis ​​na vida real foi listada como uma das 20 principais questões no campo da neurociência nos últimos 20 anos. Nos últimos anos, o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Engenharia Biomédica na Universidade Médica da China (CMU) e Hospital se dedicou ao desenvolvimento de equipamentos de detecção de sinais cerebrais sem fio e vestíveis e software e hardware relacionados. Recentemente, o sistema de eletroencefalograma (EEG) sem fio foi integrado e testado lado a lado com um sistema de EEG com fio disponível comercialmente, que muitas vezes é usado como padrão na maioria dos laboratórios para experimentos de EEG. Após alguns exames com tarefas cognitivas, a qualidade do aparelho e dos sinais detectados foi comparável à de um sistema EEG comercial. Como resultado, estamos integrando ainda mais o sistema EEG sem fio com um dispositivo de reabilitação comum (um ergômetro de membro superior, "arm bike") usado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação em nosso hospital para um dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI, que nós propomos usar na terapia de reabilitação para pacientes com acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que o acoplamento de sinais eletroencefalográficos relacionados com o início dos movimentos dos membros com um dispositivo mecânico que auxilia o movimento pretendido é eficaz para facilitar a recuperação motora em pacientes com lesão cerebral. Para testar a eficácia do dispositivo de reabilitação controlado por BCI baseado em EEG sem fio proposto, propomos inscrever 20 pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) (4-24 meses após o acidente vascular cerebral) e os pacientes serão aleatoriamente designados para grupos experimentais e de controle . Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a 80 minutos de terapia de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de ergômetro de membro superior controlado por BCI durante uma sessão de reabilitação; aqueles no grupo de controle terão 100 minutos de terapia de reabilitação padrão. Todos os participantes receberão 3 sessões de reabilitação por semana durante 8 semanas (um total de 24 sessões). Para avaliar o resultado da reabilitação com diferentes protocolos de treinamento, propomos o uso das ferramentas de avaliação comportamental e de imagem cerebral (fMRI e DTI). Para comparar os resultados da reabilitação entre esses grupos, propomos o uso de várias ferramentas de avaliação, incluindo avaliação clínica (avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, registro de atividade motora, medida de independência funcional), bem como ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão antes, imediato e 2 meses após a conclusão do protocolo de treinamento. Se diferenças significativas nas avaliações comportamentais e de neuroimagem entre os dois grupos puderem ser alcançadas, integraremos o sistema de reabilitação de EEG sem fio e o procedimento de avaliação de neuroimagem comportamental como um novo protocolo de reabilitação para ensaio clínico real com um tamanho de amostra maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral (AVC) pela primeira vez
  • entre 4 meses e 2 anos após o início do AVC
  • diagnóstico de AVC comprovado por tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética (RM)
  • estado motor da extremidade superior proximal afetada por AVC: igual ou melhor que estágio IV de Brunnström
  • capacidade de entender comandos verbais e cooperar com procedimentos de teste

Critério de exclusão:

  • dor na extremidade superior afetada por AVC, o que influencia negativamente a função
  • contratura articular grave na extremidade superior afetada por AVC
  • forte espasticidade (escala de Ashworth modificada >3)
  • epilepsia mal controlada
  • incapacidade de se submeter a ressonância magnética por motivos médicos ou outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Reabilitação BCI-então Padrão (Grupo A)
Os participantes farão primeiro 8 semanas de reabilitação BCI (3 sessões de reabilitação por semana, um total de 24 sessões); os participantes recebem 100 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de reabilitação BCI usando o dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI durante cada sessão. Depois de terminar 8 semanas de reabilitação BCI, os participantes farão 3 sessões de terapia de reabilitação padrão (durante 2 horas) por semana durante 8 semanas (um total de 24 sessões)
O dispositivo de neurorreabilitação controlado por interface de computador cerebral (BCI) usa o EEG de um participante para controlar os movimentos de um dispositivo de reabilitação comum (uma ergometria de membro superior, "braço de bicicleta")
A terapia de reabilitação padrão para pacientes com AVC inclui 1 hora de fisioterapia e 1 hora de terapia ocupacional
Experimental: Grupo de reabilitação padrão, então BCI (Grupo B)
Os participantes farão primeiro 8 semanas de terapia de reabilitação padrão (3 sessões por semana, 2 horas para cada sessão, um total de 24 sessões). Depois disso, os participantes farão 8 semanas de reabilitação BCI (3 sessões de reabilitação por semana, um total de 24 sessões); os participantes recebem 100 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de treinamento de reabilitação BCI usando o dispositivo de neurorreabilitação controlado por BCI durante cada sessão.
O dispositivo de neurorreabilitação controlado por interface de computador cerebral (BCI) usa o EEG de um participante para controlar os movimentos de um dispositivo de reabilitação comum (uma ergometria de membro superior, "braço de bicicleta")
A terapia de reabilitação padrão para pacientes com AVC inclui 1 hora de fisioterapia e 1 hora de terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função do membro superior medida pela avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
função do membro superior medida pela avaliação de Fugl-Meyer (pontuação motora da extremidade superior, pontuação do braço, pontuação do pulso e da mão)
1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de atividade motora
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
O Registro de Atividade Motora mede a qualidade e a quantidade que um participante usa em sua extremidade superior.
1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
Medida de Independência Funcional
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
A Medida de Independência Funcional avalia o status das atividades da vida diária de um participante
1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
ressonância magnética funcional
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
a ressonância magnética funcional avalia o padrão de ativação cortical relacionado aos movimentos voluntários.
1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: 1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,
A imagem por tensor de difusão avalia as alterações na morfologia do trato corticoespinhal
1ª avaliação: 1 semana antes da terapia,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMR BMERDC NeuroRehab10201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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