Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátový neurorehabilitační systém řízený mozkem a počítačovým rozhraním pro pacienty s mrtvicí

20. ledna 2017 aktualizováno: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Hodnocení účinnosti bezdrátového systému neurorehabilitace řízeného mozkem a počítačovým rozhraním u pacientů s mrtvicí na bázi bezdrátového elektroencefalogramu

Tato studie integruje bezdrátový EEG systém s běžným rehabilitačním přístrojem (ergometr horní končetiny, „armbike“) používaným na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace v naší nemocnici pro neurorehabilitační zařízení řízené mozkem a počítačem (BCI). a jeho cílem je otestovat účinnost tohoto zařízení. Předpokládáme, že spojení elektroencefalografických signálů souvisejících s iniciací pohybů končetin s mechanickým zařízením, které napomáhá zamýšlenému pohybu, je účinné pro usnadnění motorického zotavení u pacientů s mozkovou lézí. Navrhujeme zařadit 20 pacientů s cévní mozkovou příhodou (CMP) (4-24 měsíců po vzniku CMP) a pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních (pomocí BCI kontrolovaného zařízení a podstupující standardní rehabilitaci) a kontrolních skupin (procházející pouze standardní rehabilitací ). K porovnání výsledků rehabilitace mezi těmito skupinami navrhujeme použít různé hodnotící nástroje včetně klinického hodnocení (Fugl-Meyerovo hodnocení, Modified Ashworthova škála, Záznam motorické aktivity, Měření funkční nezávislosti), stejně jako funkční magnetické rezonanční zobrazování (fMRI) a difúzní tenzor. Zobrazování (DTI) před, bezprostředně a 2 měsíce po dokončení tréninkového protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení účinnosti bezdrátového rehabilitačního systému řízeného BCI založeného na EEG u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Aplikace rozhraní mozek-počítač (BCI) ke zlepšení kvality života handicapů a vymožeností zdravých lidí v reálném životě bylo v posledních 20 letech zařazeno mezi 20 hlavních problémů v oblasti neurověd. V posledních letech se Centrum výzkumu a vývoje biomedicínského inženýrství na Čínské lékařské univerzitě (CMU) a nemocnici věnovalo vývoji bezdrátového a nositelného zařízení pro detekci mozkových signálů a souvisejícího softwaru a hardwaru. Nedávno byl integrován a testován systém bezdrátového elektroencefalogramu (EEG) vedle komerčně dostupného drátového systému EEG, který se často používá jako standard ve většině laboratoří pro experimenty EEG. Po některých vyšetřeních s kognitivními úkoly byla kvalita přístroje a detekovaných signálů srovnatelná s komerčním EEG systémem. Výsledkem je další integrace bezdrátového EEG systému s běžným rehabilitačním přístrojem (ergometr horní končetiny, „arm bike“) používaným na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace v naší nemocnici pro BCI řízený neurorehabilitační přístroj, který jsme navrhnout použití v rehabilitační terapii pacientů s cévní mozkovou příhodou. Předpokládáme, že spojení elektroencefalografických signálů souvisejících s iniciací pohybů končetin s mechanickým zařízením, které napomáhá zamýšlenému pohybu, je účinné pro usnadnění motorického zotavení u pacientů s mozkovou lézí. Abychom otestovali účinnost navrhovaného bezdrátového rehabilitačního zařízení řízeného BCI na bázi EEG, navrhujeme zařadit 20 pacientů s cerebrovaskulární příhodou (CMP) (4-24 měsíců po infarktu) a pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin . Pacienti v experimentální skupině absolvují během jednoho rehabilitačního sezení 80 minut standardní rehabilitační terapie a 20 minut tréninku na ergometru horní končetiny řízeného BCI; ti v kontrolní skupině budou mít 100 minut standardní rehabilitační terapie. Všichni účastníci absolvují 3 rehabilitační sezení každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení). K vyhodnocení výsledků rehabilitace pomocí různých tréninkových protokolů navrhujeme použít nástroje pro hodnocení chování a zobrazování mozku (fMRI a DTI). K porovnání výsledků rehabilitace mezi těmito skupinami navrhujeme použít různé hodnotící nástroje včetně klinického hodnocení (Fugl-Meyerovo hodnocení, Modified Ashworthova škála, Záznam motorické aktivity, Měření funkční nezávislosti), stejně jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí a zobrazování tenzorů difúze před tím, okamžitě a 2 měsíce po dokončení tréninkového protokolu. Pokud lze dosáhnout významných rozdílů v hodnocení chování a neuroobrazu mezi těmito dvěma skupinami, integrujeme bezdrátový EEG rehabilitační systém a proceduru hodnocení behaviorálního neuroobrazu jako nový rehabilitační protokol pro skutečnou klinickou studii s větší velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cerebrovaskulární příhoda (CMP) poprvé
  • mezi 4 měsíci a 2 roky po nástupu CVA
  • diagnostika CMP prokázaná počítačovou tomografií mozku nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • motorický stav proximální horní končetiny postižené CVA: stejný nebo lepší než Brunnströmovo stadium IV
  • schopnost porozumět verbálním příkazům a spolupracovat s testovacími postupy

Kritéria vyloučení:

  • bolest v horní končetině postižené CMP, která nepříznivě ovlivňuje funkci
  • těžká kloubní kontraktura na CVA postižené horní končetině
  • silná spasticita (Modified Ashworthova stupnice >3)
  • špatně kontrolovaná epilepsie
  • nemožnost podstoupit MRI ze zdravotních nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI-then-Standard Rehab Group (Skupina A)
Účastníci nejprve absolvují 8 týdnů rehabilitace BCI (3 rehabilitační sezení každý týden, celkem 24 sezení); účastníci absolvují během každého sezení 100 minut standardní rehabilitace a 20 minut BCI rehabilitačního tréninku pomocí BCI řízeného neurorehabilitačního zařízení. Po ukončení 8 týdnů BCI rehabilitace účastníci absolvují 3 standardní rehabilitační terapie (po 2 hodinách) každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení)
Neurorehabilitační zařízení řízené mozkovým počítačem (BCI) využívá EEG účastníka k ovládání pohybem běžného rehabilitačního zařízení (ergometrie horní končetiny, „pažní kolo“)
Standardní rehabilitační terapie u pacienta s cévní mozkovou příhodou zahrnuje 1 hodinu fyzikální terapie a 1 hodinu ergoterapie
Experimentální: Standardní-pak-BCI Rehab Group (skupina B)
Účastníci nejprve absolvují 8 týdnů standardní rehabilitační terapie (3 sezení týdně, 2 hodiny na každé sezení, celkem 24 sezení). Poté účastníci absolvují 8 týdnů rehabilitace BCI (3 rehabilitační sezení každý týden, celkem 24 sezení); účastníci absolvují během každého sezení 100 minut standardní rehabilitace a 20 minut BCI rehabilitačního tréninku pomocí BCI řízeného neurorehabilitačního zařízení.
Neurorehabilitační zařízení řízené mozkovým počítačem (BCI) využívá EEG účastníka k ovládání pohybem běžného rehabilitačního zařízení (ergometrie horní končetiny, „pažní kolo“)
Standardní rehabilitační terapie u pacienta s cévní mozkovou příhodou zahrnuje 1 hodinu fyzikální terapie a 1 hodinu ergoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce horních končetin měřená Fugl-Meyerovým hodnocením
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
funkce horních končetin měřená Fugl-Meyerovým hodnocením (skóre motoriky horních končetin, skóre paží, skóre zápěstí a ruky)
1. vyšetření: 1 týden před terapií,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
Záznam motorické aktivity měří kvalitu a kvantitu, kterou účastník používá svou horní končetinou.
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
Měření funkční nezávislosti zjišťuje stav aktivit účastníka v každodenním životě
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
funkční magnetická rezonance
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
funkční magnetická rezonance vyhodnocuje kortikální aktivační vzor související s dobrovolnými pohyby.
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
Difuzní tenzorové zobrazení hodnotí změny v morfologii kortikospinálního traktu
1. vyšetření: 1 týden před terapií,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit