- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880268
Bezdrátový neurorehabilitační systém řízený mozkem a počítačovým rozhraním pro pacienty s mrtvicí
Hodnocení účinnosti bezdrátového systému neurorehabilitace řízeného mozkem a počítačovým rozhraním u pacientů s mrtvicí na bázi bezdrátového elektroencefalogramu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení účinnosti bezdrátového rehabilitačního systému řízeného BCI založeného na EEG u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Aplikace rozhraní mozek-počítač (BCI) ke zlepšení kvality života handicapů a vymožeností zdravých lidí v reálném životě bylo v posledních 20 letech zařazeno mezi 20 hlavních problémů v oblasti neurověd. V posledních letech se Centrum výzkumu a vývoje biomedicínského inženýrství na Čínské lékařské univerzitě (CMU) a nemocnici věnovalo vývoji bezdrátového a nositelného zařízení pro detekci mozkových signálů a souvisejícího softwaru a hardwaru. Nedávno byl integrován a testován systém bezdrátového elektroencefalogramu (EEG) vedle komerčně dostupného drátového systému EEG, který se často používá jako standard ve většině laboratoří pro experimenty EEG. Po některých vyšetřeních s kognitivními úkoly byla kvalita přístroje a detekovaných signálů srovnatelná s komerčním EEG systémem. Výsledkem je další integrace bezdrátového EEG systému s běžným rehabilitačním přístrojem (ergometr horní končetiny, „arm bike“) používaným na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace v naší nemocnici pro BCI řízený neurorehabilitační přístroj, který jsme navrhnout použití v rehabilitační terapii pacientů s cévní mozkovou příhodou. Předpokládáme, že spojení elektroencefalografických signálů souvisejících s iniciací pohybů končetin s mechanickým zařízením, které napomáhá zamýšlenému pohybu, je účinné pro usnadnění motorického zotavení u pacientů s mozkovou lézí. Abychom otestovali účinnost navrhovaného bezdrátového rehabilitačního zařízení řízeného BCI na bázi EEG, navrhujeme zařadit 20 pacientů s cerebrovaskulární příhodou (CMP) (4-24 měsíců po infarktu) a pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin . Pacienti v experimentální skupině absolvují během jednoho rehabilitačního sezení 80 minut standardní rehabilitační terapie a 20 minut tréninku na ergometru horní končetiny řízeného BCI; ti v kontrolní skupině budou mít 100 minut standardní rehabilitační terapie. Všichni účastníci absolvují 3 rehabilitační sezení každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení). K vyhodnocení výsledků rehabilitace pomocí různých tréninkových protokolů navrhujeme použít nástroje pro hodnocení chování a zobrazování mozku (fMRI a DTI). K porovnání výsledků rehabilitace mezi těmito skupinami navrhujeme použít různé hodnotící nástroje včetně klinického hodnocení (Fugl-Meyerovo hodnocení, Modified Ashworthova škála, Záznam motorické aktivity, Měření funkční nezávislosti), stejně jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí a zobrazování tenzorů difúze před tím, okamžitě a 2 měsíce po dokončení tréninkového protokolu. Pokud lze dosáhnout významných rozdílů v hodnocení chování a neuroobrazu mezi těmito dvěma skupinami, integrujeme bezdrátový EEG rehabilitační systém a proceduru hodnocení behaviorálního neuroobrazu jako nový rehabilitační protokol pro skutečnou klinickou studii s větší velikostí vzorku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospial
-
Kontakt:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Telefonní číslo: 2381 886-4-22052121
- E-mail: d6351@ms13.hinet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cerebrovaskulární příhoda (CMP) poprvé
- mezi 4 měsíci a 2 roky po nástupu CVA
- diagnostika CMP prokázaná počítačovou tomografií mozku nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- motorický stav proximální horní končetiny postižené CVA: stejný nebo lepší než Brunnströmovo stadium IV
- schopnost porozumět verbálním příkazům a spolupracovat s testovacími postupy
Kritéria vyloučení:
- bolest v horní končetině postižené CMP, která nepříznivě ovlivňuje funkci
- těžká kloubní kontraktura na CVA postižené horní končetině
- silná spasticita (Modified Ashworthova stupnice >3)
- špatně kontrolovaná epilepsie
- nemožnost podstoupit MRI ze zdravotních nebo jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCI-then-Standard Rehab Group (Skupina A)
Účastníci nejprve absolvují 8 týdnů rehabilitace BCI (3 rehabilitační sezení každý týden, celkem 24 sezení); účastníci absolvují během každého sezení 100 minut standardní rehabilitace a 20 minut BCI rehabilitačního tréninku pomocí BCI řízeného neurorehabilitačního zařízení.
Po ukončení 8 týdnů BCI rehabilitace účastníci absolvují 3 standardní rehabilitační terapie (po 2 hodinách) každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení)
|
Neurorehabilitační zařízení řízené mozkovým počítačem (BCI) využívá EEG účastníka k ovládání pohybem běžného rehabilitačního zařízení (ergometrie horní končetiny, „pažní kolo“)
Standardní rehabilitační terapie u pacienta s cévní mozkovou příhodou zahrnuje 1 hodinu fyzikální terapie a 1 hodinu ergoterapie
|
|
Experimentální: Standardní-pak-BCI Rehab Group (skupina B)
Účastníci nejprve absolvují 8 týdnů standardní rehabilitační terapie (3 sezení týdně, 2 hodiny na každé sezení, celkem 24 sezení).
Poté účastníci absolvují 8 týdnů rehabilitace BCI (3 rehabilitační sezení každý týden, celkem 24 sezení); účastníci absolvují během každého sezení 100 minut standardní rehabilitace a 20 minut BCI rehabilitačního tréninku pomocí BCI řízeného neurorehabilitačního zařízení.
|
Neurorehabilitační zařízení řízené mozkovým počítačem (BCI) využívá EEG účastníka k ovládání pohybem běžného rehabilitačního zařízení (ergometrie horní končetiny, „pažní kolo“)
Standardní rehabilitační terapie u pacienta s cévní mozkovou příhodou zahrnuje 1 hodinu fyzikální terapie a 1 hodinu ergoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce horních končetin měřená Fugl-Meyerovým hodnocením
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
funkce horních končetin měřená Fugl-Meyerovým hodnocením (skóre motoriky horních končetin, skóre paží, skóre zápěstí a ruky)
|
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
Záznam motorické aktivity měří kvalitu a kvantitu, kterou účastník používá svou horní končetinou.
|
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
Měření funkční nezávislosti zjišťuje stav aktivit účastníka v každodenním životě
|
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
|
funkční magnetická rezonance
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
funkční magnetická rezonance vyhodnocuje kortikální aktivační vzor související s dobrovolnými pohyby.
|
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
|
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
Difuzní tenzorové zobrazení hodnotí změny v morfologii kortikospinálního traktu
|
1. vyšetření: 1 týden před terapií,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .