- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880268
Trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt-kontrollert nevrorehabiliteringssystem for pasienter med hjerneslag
Evaluering av effektiviteten av trådløst elektroencefalogram-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt-kontrollert nevrorehabiliteringssystem hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effektiviteten til trådløst EEG-basert BCI-kontrollert rehabiliteringssystem hos pasienter med hjerneslag
Å bruke hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) for å forbedre livskvaliteten til funksjonshemninger og bekvemmeligheter for friske mennesker i det virkelige liv har blitt oppført som en av de 20 beste problemene innen nevrovitenskapsfeltet de siste 20 årene. I løpet av de siste årene har Biomedical Engineering R & D Center i China Medical University (CMU) og sykehus viet til å utvikle trådløst og bærbart hjernesignaldeteksjonsutstyr og tilhørende programvare og maskinvare. Nylig har det trådløse elektroencefalogramsystemet (EEG) blitt integrert og testet side ved side med et kommersielt tilgjengelig kablet EEG-system, som ofte brukes som standard i de fleste laboratorier for EEG-eksperimenter. Etter noen undersøkelser med kognitive oppgaver har kvaliteten på enheten og påviste signaler vært sammenlignbar med den til et kommersielt EEG-system. Som et resultat av dette integrerer vi det trådløse EEG-systemet ytterligere med et ordinært rehabiliteringsapparat (et ergometer for overekstremiteter, "armsykkel") som brukes ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved vårt sykehus for et BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat, som vi foreslå å bruke i rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag. Vi antar at koblingen av elektroencefalografiske signaler relatert til initiering av lembevegelser med en mekanisk enhet som hjelper den tiltenkte bevegelsen er effektiv for å lette motorisk utvinning hos pasienter med hjernelesjon. For å teste effektiviteten til den foreslåtte trådløse EEG-baserte BCI-kontrollerte rehabiliteringsenheten, foreslår vi å registrere 20 pasienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder etter slagtillegg), og pasientene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper . Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 80 minutter med standard rehabiliteringsterapi og 20 minutter med BCI-kontrollert ergometertrening for øvre lemmer i løpet av én rehabiliteringsøkt; de i kontrollgruppen vil ta 100 minutter med standard rehabiliteringsterapi. Alle deltakere vil få 3 rehabiliteringsøkter hver uke i 8 uker (totalt 24 økter). For å evaluere rehabiliteringsresultatet med ulike treningsprotokoller, foreslår vi å bruke verktøyene for atferdsvurdering og hjerneavbildning (fMRI og DTI). For å sammenligne rehabiliteringsresultatene blant disse gruppene, foreslår vi å bruke ulike vurderingsverktøy inkludert klinisk evaluering (Fugl-Meyer vurdering, Modified Ashworth skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funksjonell magnetisk resonansavbildning og diffusjonstensoravbildning før, umiddelbart og 2 måneder etter gjennomføring av opplæringsprotokollen. Hvis betydelige forskjeller på atferds- og nevrobildeevalueringer mellom de to gruppene kan oppnås, vil vi integrere det trådløse EEG-rehabiliteringssystemet og adferds-nevrobildevurderingsprosedyren som en ny rehabiliteringsprotokoll for reell klinisk utprøving med en større prøvestørrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospial
-
Ta kontakt med:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
- Telefonnummer: 2381 886-4-22052121
- E-post: d6351@ms13.hinet.net
-
Hovedetterforsker:
- Nai-Hsin Meng, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jeng-Ren Duann, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cerebrovaskulær ulykke (CVA) for første gang
- mellom 4 måneder og 2 år etter utbruddet av CVA
- diagnose av CVA bevist ved hjernetomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- motorisk status for CVA-påvirket proksimal øvre ekstremitet: lik eller bedre enn Brunnström stadium IV
- evne til å forstå verbale kommandoer og samarbeide med testprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- smerter i den CVA-påvirkede øvre ekstremitet, som påvirker funksjonen negativt
- alvorlig leddkontraktur i den CVA-påvirkede overekstremiteten
- sterk spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3)
- dårlig kontrollert epilepsi
- manglende evne til å gjennomgå MR av medisinske eller andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI-da-Standard Rehab Group (Gruppe A)
Deltakerne vil først ta 8 uker med BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringsøkter hver uke, totalt 24 økter); deltakerne mottar 100 minutter med standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstrening ved bruk av BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat under hver økt.
Etter å ha fullført 8 uker med BCI-rehabilitering, vil deltakerne ta 3 standard rehabiliteringsterapiøkter (i 2 timer) hver uke i 8 uker (totalt 24 økter)
|
Hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)-kontrollert nevrorehabiliteringsenhet bruker en deltakers EEG for å kontrollere bevegelsene til en vanlig rehabiliteringsenhet (en øvre lemmer ergometri, "armsykkel")
Standard rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag inkluderer 1 time fysioterapi og 1 time ergoterapi
|
|
Eksperimentell: Standard-da-BCI Rehab Group (gruppe B)
Deltakerne vil først ta 8 uker med standard rehabiliteringsterapi (3 økter per uke, 2 timer for hver økt, totalt 24 økter).
Etter det vil deltakerne ta 8 uker med BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringsøkter hver uke, totalt 24 økter); deltakerne mottar 100 minutter med standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstrening ved bruk av BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat under hver økt.
|
Hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)-kontrollert nevrorehabiliteringsenhet bruker en deltakers EEG for å kontrollere bevegelsene til en vanlig rehabiliteringsenhet (en øvre lemmer ergometri, "armsykkel")
Standard rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag inkluderer 1 time fysioterapi og 1 time ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øvre lem funksjon målt ved Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
øvre ekstremitetsfunksjon målt ved Fugl-Meyer-vurdering (motorisk score for øvre ekstremiteter, armskåre, håndledds- og håndskåre)
|
1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
Motorisk aktivitetslogg måler kvaliteten og kvantiteten en deltaker bruker sin overekstremitet.
|
1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
Functional Independence Measure kartlegge statusen til en deltakers dagliglivsaktiviteter
|
1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning evaluerer det kortikale aktiveringsmønsteret knyttet til frivillige bevegelser.
|
1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
Diffusion Tensor Imaging evaluerer endringene i morfologien til kortikospinalkanalen
|
1. vurdering: 1 uke før behandling,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR BMERDC NeuroRehab10201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .