Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt-kontrollert nevrorehabiliteringssystem for pasienter med hjerneslag

20. januar 2017 oppdatert av: Nai-Hsin Meng, China Medical University Hospital

Evaluering av effektiviteten av trådløst elektroencefalogram-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt-kontrollert nevrorehabiliteringssystem hos pasienter med hjerneslag

Denne studien integrerer det trådløse EEG-systemet med en vanlig rehabiliteringsenhet (et ergometer for øvre ekstremiteter, "armsykkel") som brukes i Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved sykehuset vårt for en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-kontrollert nevrorehabiliteringsenhet, og har som mål å teste effektiviteten til denne enheten. Vi antar at koblingen av elektroencefalografiske signaler relatert til initiering av lembevegelser med en mekanisk enhet som hjelper den tiltenkte bevegelsen er effektiv for å lette motorisk utvinning hos pasienter med hjernelesjon. Vi foreslår å registrere 20 pasienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder etter utbruddet av CVA), og pasientene vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentelle (ved bruk av BCI-kontrollert enhet og gjennomgår standardrehabilitering) og kontrollgrupper (som gjennomgår standard rehabilitering alene ). For å sammenligne rehabiliteringsresultatene blant disse gruppene, foreslår vi å bruke ulike vurderingsverktøy inkludert klinisk evaluering (Fugl-Meyer vurdering, Modified Ashworth skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og diffusjonstensor Bildediagnostikk (DTI) før, umiddelbart og 2 måneder etter gjennomføring av treningsprotokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effektiviteten til trådløst EEG-basert BCI-kontrollert rehabiliteringssystem hos pasienter med hjerneslag

Å bruke hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) for å forbedre livskvaliteten til funksjonshemninger og bekvemmeligheter for friske mennesker i det virkelige liv har blitt oppført som en av de 20 beste problemene innen nevrovitenskapsfeltet de siste 20 årene. I løpet av de siste årene har Biomedical Engineering R & D Center i China Medical University (CMU) og sykehus viet til å utvikle trådløst og bærbart hjernesignaldeteksjonsutstyr og tilhørende programvare og maskinvare. Nylig har det trådløse elektroencefalogramsystemet (EEG) blitt integrert og testet side ved side med et kommersielt tilgjengelig kablet EEG-system, som ofte brukes som standard i de fleste laboratorier for EEG-eksperimenter. Etter noen undersøkelser med kognitive oppgaver har kvaliteten på enheten og påviste signaler vært sammenlignbar med den til et kommersielt EEG-system. Som et resultat av dette integrerer vi det trådløse EEG-systemet ytterligere med et ordinært rehabiliteringsapparat (et ergometer for overekstremiteter, "armsykkel") som brukes ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved vårt sykehus for et BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat, som vi foreslå å bruke i rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag. Vi antar at koblingen av elektroencefalografiske signaler relatert til initiering av lembevegelser med en mekanisk enhet som hjelper den tiltenkte bevegelsen er effektiv for å lette motorisk utvinning hos pasienter med hjernelesjon. For å teste effektiviteten til den foreslåtte trådløse EEG-baserte BCI-kontrollerte rehabiliteringsenheten, foreslår vi å registrere 20 pasienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (4-24 måneder etter slagtillegg), og pasientene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper . Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 80 minutter med standard rehabiliteringsterapi og 20 minutter med BCI-kontrollert ergometertrening for øvre lemmer i løpet av én rehabiliteringsøkt; de i kontrollgruppen vil ta 100 minutter med standard rehabiliteringsterapi. Alle deltakere vil få 3 rehabiliteringsøkter hver uke i 8 uker (totalt 24 økter). For å evaluere rehabiliteringsresultatet med ulike treningsprotokoller, foreslår vi å bruke verktøyene for atferdsvurdering og hjerneavbildning (fMRI og DTI). For å sammenligne rehabiliteringsresultatene blant disse gruppene, foreslår vi å bruke ulike vurderingsverktøy inkludert klinisk evaluering (Fugl-Meyer vurdering, Modified Ashworth skala, Motor Activity Log, Functional Independence Measure) samt funksjonell magnetisk resonansavbildning og diffusjonstensoravbildning før, umiddelbart og 2 måneder etter gjennomføring av opplæringsprotokollen. Hvis betydelige forskjeller på atferds- og nevrobildeevalueringer mellom de to gruppene kan oppnås, vil vi integrere det trådløse EEG-rehabiliteringssystemet og adferds-nevrobildevurderingsprosedyren som en ny rehabiliteringsprotokoll for reell klinisk utprøving med en større prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nai-Hsin Meng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jeng-Ren Duann, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cerebrovaskulær ulykke (CVA) for første gang
  • mellom 4 måneder og 2 år etter utbruddet av CVA
  • diagnose av CVA bevist ved hjernetomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • motorisk status for CVA-påvirket proksimal øvre ekstremitet: lik eller bedre enn Brunnström stadium IV
  • evne til å forstå verbale kommandoer og samarbeide med testprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i den CVA-påvirkede øvre ekstremitet, som påvirker funksjonen negativt
  • alvorlig leddkontraktur i den CVA-påvirkede overekstremiteten
  • sterk spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3)
  • dårlig kontrollert epilepsi
  • manglende evne til å gjennomgå MR av medisinske eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI-da-Standard Rehab Group (Gruppe A)
Deltakerne vil først ta 8 uker med BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringsøkter hver uke, totalt 24 økter); deltakerne mottar 100 minutter med standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstrening ved bruk av BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat under hver økt. Etter å ha fullført 8 uker med BCI-rehabilitering, vil deltakerne ta 3 standard rehabiliteringsterapiøkter (i 2 timer) hver uke i 8 uker (totalt 24 økter)
Hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)-kontrollert nevrorehabiliteringsenhet bruker en deltakers EEG for å kontrollere bevegelsene til en vanlig rehabiliteringsenhet (en øvre lemmer ergometri, "armsykkel")
Standard rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag inkluderer 1 time fysioterapi og 1 time ergoterapi
Eksperimentell: Standard-da-BCI Rehab Group (gruppe B)
Deltakerne vil først ta 8 uker med standard rehabiliteringsterapi (3 økter per uke, 2 timer for hver økt, totalt 24 økter). Etter det vil deltakerne ta 8 uker med BCI-rehabilitering (3 rehabiliteringsøkter hver uke, totalt 24 økter); deltakerne mottar 100 minutter med standardrehabilitering og 20 minutters BCI-rehabiliteringstrening ved bruk av BCI-kontrollert nevrorehabiliteringsapparat under hver økt.
Hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)-kontrollert nevrorehabiliteringsenhet bruker en deltakers EEG for å kontrollere bevegelsene til en vanlig rehabiliteringsenhet (en øvre lemmer ergometri, "armsykkel")
Standard rehabiliteringsterapi for pasienter med hjerneslag inkluderer 1 time fysioterapi og 1 time ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øvre lem funksjon målt ved Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
øvre ekstremitetsfunksjon målt ved Fugl-Meyer-vurdering (motorisk score for øvre ekstremiteter, armskåre, håndledds- og håndskåre)
1. vurdering: 1 uke før behandling,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
Motorisk aktivitetslogg måler kvaliteten og kvantiteten en deltaker bruker sin overekstremitet.
1. vurdering: 1 uke før behandling,
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
Functional Independence Measure kartlegge statusen til en deltakers dagliglivsaktiviteter
1. vurdering: 1 uke før behandling,
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
funksjonell magnetisk resonansavbildning evaluerer det kortikale aktiveringsmønsteret knyttet til frivillige bevegelser.
1. vurdering: 1 uke før behandling,
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 1. vurdering: 1 uke før behandling,
Diffusion Tensor Imaging evaluerer endringene i morfologien til kortikospinalkanalen
1. vurdering: 1 uke før behandling,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Hsin Meng, MD, Director, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere