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腋窩リンパ節の選択的画像誘導切除

2015年11月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

細胞学的に記録された腋窩リンパ節転移の選択的画像誘導切除の実現可能性

この臨床研究の目的は、通常のリンパ節手術の際に、リンパ節に転移したがんを発見 (超音波を使用) して外科的に切除することが実現可能かどうかを調べることです。

標準治療では、影響を受けたすべてのリンパ節を切除します。 ただし、この研究では、がん性リンパ節を個別に切除し、その後、残りのわきの下のリンパ節を切除します。

調査の概要

詳細な説明

手術前に、患者は医師が推奨する標準的な化学療法薬を投与される場合と投与されない場合があります。 患者の主治医が手術前に化学療法を提案する場合、化学療法とそのリスクを説明した別の同意書に署名するよう求められます。

手術当日、患者はリンパ節の超音波検査を受けます。 患者が手術前に化学療法を受けている場合、通常の乳房および脇の下の手術の直前または最中に、異常なリンパ節の細針吸引 (FNA) が行われます。 異常なリンパ節は、外科医が超音波、マンモグラム、または 125I シード配置のいずれかによる標準的な技術を使用して除去できるようにマークされます。 FNAを実行するには、領域を麻酔薬で麻痺させ、針を患部に挿入して細胞を収集できるようにします。 超音波画像を使用して、針を領域に誘導します。 細胞は、化学療法が異常なリンパ節細胞を殺したかどうかを知るための研究に使用されます。

患者は標準的な乳房と脇の下の手術を受けます(脇の下のリンパ節の除去と、再建を伴うまたは伴わない乳房部分切除術または乳房全切除術のいずれか)。 患者の主治医は手術について患者と詳細に話し合い、患者は別の同意書に署名するよう求められます。

この手術では、超音波で検出された 1 つまたは 2 つの異常な脇の下のリンパ節が取り除かれ、残りの脇の下のリンパ節が取り除かれる前に別々のサンプルとして送られます。

患者の治験参加は、手術後に完了します。

これは調査研究です。 この研究における手術は標準治療です。 残りのわきの下のリンパ節を切除する前に、異常なリンパ節を切除することが研究段階です。 この研究では、標準とまったく同じ数のリンパ節が除去されますが、手術は2段階のプロセスで行われています.

最大12人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 浸潤性乳癌の組織学的診断、臨床病期 T0-3 N1 (超音波検査で最大 1 つまたは 2 つの異常な腋窩リンパ節) M0。
  3. 腋窩リンパ節のFNA生検(またはコア針生検)は、診断時および術前の化学療法または手術前のリンパ節疾患を記録しています。
  4. 超音波で特定された 1 つまたは 2 つの異常な腋窩リンパ節に配置されたマーカー クリップ。

除外基準:

1) 腋窩状態の病理学的確認のための以前の腋窩リンパ節手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波+豊胸手術+リンパ節除去
患者は、診断時および手術日にリンパ節の超音波検査を受けます。 異常なリンパ節に針を使用して配置されたマーカー クリップ。 患者が手術前に化学療法を受けた場合は、標準的な乳房および脇の下の手術の直前または最中に、異常なリンパ節に対して細針吸引 (FNA) を行います。 FNA を実行するには、領域を麻酔薬で麻痺させ、針を患部に挿入して細胞を収集できるようにします。 標準的な乳房および脇の下の手術(脇の下のリンパ節の除去、および再建を伴うまたは伴わない部分的乳房切除術または全乳房切除術のいずれか)が行われました。
患者が手術前に化学療法を受けた場合は、標準的な乳房および脇の下の手術の直前または最中に、異常なリンパ節に対して細針吸引 (FNA) を行います。 FNA を実行するには、領域を麻酔薬で麻痺させ、針を患部に挿入して細胞を収集できるようにします。
患者は、診断時および手術日にリンパ節の超音波検査を受けます。 異常なリンパ節に針を使用して配置されたマーカー クリップ。
患者は乳房と脇の下の標準的な手術を受けます (脇の下のリンパ節の除去と、再建を伴うまたは伴わない乳房部分切除術または乳房全切除術のいずれか)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイド付き切除前後の超音波画像を用いた腋窩リンパ節転移の検証
時間枠:1日
患者は少なくとも 2 回の結節超音波検査を受ける必要がありました。1 回は診断時、もう 1 回は手術前です。 診断時および手術日に、1 つまたは 2 つの異常なリンパ節にマーカー クリップを留置します。 切除のために超音波(または超音波で十分に視覚化されない場合はマンモグラフィーまたは 125I シードの局在化​​)によって局在化された節、および以前の異常な結節の細針吸引(FNA)が繰り返されます。 患者は、標準的な乳房および腋窩手術を受けます。 手術中に、超音波によって特定された 1 つまたは 2 つの異常な腋窩リンパ節が除去されます。 クリップで切除されたリンパ節は、標本X線で評価されます。 リンパ節でマーカー クリップが確認されない場合は、腋窩内容物を X 線撮影して、マーカー クリップの除去を記録します。 すべてのマーカー クリップが術前の超音波で正常に識別され、切除された材料の術後標本 X 線を介してリンパ節に記録された場合、手順は成功と見なされます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存転移の欠如
時間枠:1日
切除された節に転移が含まれているかどうか(H&E 染色によって識別される最大寸法が 0.2 mm を超える転移を伴うリンパ節として定義される)を含むかどうかの決定として定義される二次目的、および繰り返しの細針吸引による残留転移の有無の記録( FNA) 手術時。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henry Kuerer, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0163
  • NCI-2014-02440 (レジストリ識別子:NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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