Selectieve beeldgeleide resectie van axillaire lymfeklieren
Haalbaarheid van selectieve beeldgeleide resectie van cytologisch gedocumenteerde axillaire lymfekliermetastasen
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het mogelijk is om kanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren te vinden (met behulp van echografie) en chirurgisch te verwijderen tijdens routinematige lymfeklieroperaties.
Bij standaardzorg worden alle aangetaste lymfeklieren verwijderd. In dit onderzoek worden de kankerachtige lymfeklieren echter afzonderlijk verwijderd en daarna wordt de rest van de lymfeklieren onder de arm verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de operatie kan de patiënt al dan niet de standaard chemotherapiedrug(en) krijgen die hun arts aanbeveelt. Als de arts van de patiënt vóór de operatie chemotherapie voorstelt, wordt hem gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de chemotherapie en de risico's ervan worden beschreven.
Op de dag van de operatie krijgt de patiënt een echografie van zijn lymfeklieren. Als de patiënt vóór de operatie chemotherapie heeft gekregen, krijgt hij of zij een fijne naaldaspiratie (FNA) van eventuele abnormale lymfeklieren vlak voor of tijdens de standaard borst- en okseloperatie. De abnormale lymfeklieren worden gemarkeerd zodat de chirurg ze kan verwijderen met behulp van standaardtechnieken met echografie, een mammogram of plaatsing van 125I-zaadjes. Om een FNA uit te voeren, wordt het gebied verdoofd met verdoving en wordt een naald in het getroffen gebied gestoken zodat cellen kunnen worden verzameld. Echografie wordt gebruikt om de naald in het gebied te geleiden. De cellen zullen worden gebruikt voor onderzoek om erachter te komen of de chemotherapie de abnormale lymfekliercellen heeft gedood.
De patiënt zal een standaardborst- en okseloperatie ondergaan (verwijdering van oksellymfeklieren en een gedeeltelijke borstamputatie of totale borstamputatie met of zonder reconstructie). De arts van de patiënt zal de operatie in meer detail met de patiënt bespreken en de patiënt zal worden gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Tijdens deze operatie worden de 1 of 2 abnormale oksellymfeklieren die door middel van echografie worden gevonden, verwijderd en als afzonderlijke monsters verzonden voordat de rest van de oksellymfeklieren worden verwijderd.
De deelname van de patiënt aan het onderzoek zal volledig zijn na de operatie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De operatie in deze studie is standaardbehandeling. Het is een onderzoek om de abnormale lymfeklieren te verwijderen voordat de rest van de oksellymfeklieren wordt verwijderd. In deze studie zou exact hetzelfde aantal lymfeklieren worden verwijderd als standaard, maar de operatie wordt in twee stappen uitgevoerd.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 12 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud.
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium T0-3 N1 (maximaal één of twee abnormale okselklieren bij echografisch onderzoek) M0.
- FNA-biopsie (of kernnaaldbiopsie) van een okselknoop die knooppuntziekte documenteert op het moment van diagnose en voorafgaand aan preoperatieve chemotherapie of chirurgie.
- Markeerclip geplaatst in de een of twee abnormale okselklieren die bij echografie zijn geïdentificeerd.
Uitsluitingscriteria:
1) Voorafgaande okselklieroperatie voor pathologische bevestiging van okselstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie + Borstoperatie + Lymfeklierverwijdering
Patiënt krijgt een echo van de lymfeklieren bij diagnose en op de dag van de operatie.
Markeerclip(s) die met een naald in de abnormale lymfeklier(en) worden geplaatst.
Als de patiënt vóór de operatie chemotherapie kreeg, werd fijne naaldaspiratie (FNA) uitgevoerd van abnormale lymfeklieren, hetzij vlak voor of tijdens standaard borst- en okseloperaties.
Om FNA uit te voeren, wordt het gebied verdoofd met verdoving en wordt een naald in het getroffen gebied gestoken zodat cellen kunnen worden verzameld.
Standaard borst- en okseloperaties (verwijdering van oksellymfeklieren en gedeeltelijke borstamputatie of totale borstamputatie met of zonder reconstructie) uitgevoerd.
|
Als de patiënt vóór de operatie chemotherapie kreeg, werd fijne naaldaspiratie (FNA) uitgevoerd van abnormale lymfeklieren, hetzij vlak voor of tijdens standaard borst- en okseloperaties.
Om FNA uit te voeren, wordt het gebied verdoofd met verdoving en wordt een naald in het getroffen gebied gestoken zodat cellen kunnen worden verzameld.
Patiënt krijgt een echo van de lymfeklieren bij diagnose en op de dag van de operatie.
Markeerclip(s) die met een naald in de abnormale lymfeklier(en) worden geplaatst.
Patiënt ondergaat standaard borst- en okseloperaties (verwijdering van oksellymfeklieren en ofwel een gedeeltelijke borstamputatie of totale borstamputatie met of zonder reconstructie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van okselkliermetastasen met behulp van echografie voor en na geleide excisie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten moesten minimaal twee nodale echo's ondergaan: eenmaal bij de diagnose en eenmaal voorafgaand aan de operatie.
Markeerclip geplaatst in de één of twee abnormale knoop(ten) bij diagnose en op de dag van de operatie.
Knopen gelokaliseerd door echografie (of door mammografische of 125I-seed lokalisatie indien niet goed gevisualiseerd met echografie) voor excisie, en fijne naaldaspiratie (FNA) herhaald van eerdere abnormale knopen.
Patiënten ondergaan standaard borst- en okselchirurgie.
Tijdens de operatie worden één of twee abnormale okselklieren verwijderd die door middel van echografie zijn geïdentificeerd.
De lymfeklieren die met de clip zijn uitgesneden, worden beoordeeld met een röntgenfoto van het monster.
Als er geen markeringsclip in de lymfeklier(en) wordt geïdentificeerd, wordt de okselinhoud geröntgend om de verwijdering van de markeringsclip te documenteren.
De procedure wordt als een succes beschouwd als alle markerclips met succes zijn geïdentificeerd in de preoperatieve echografie en zijn gedocumenteerd in een lymfeklier via postoperatieve röntgenfoto's van het uitgesneden materiaal.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van resterende metastasen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Secundaire doelstelling gedefinieerd als het bepalen of de uitgesneden knoop al dan niet metastasen bevat (gedefinieerd als een lymfeklier met een metastase van meer dan 0,2 mm in grootste afmeting geïdentificeerd door H&E-kleuring) en het vastleggen van de aan- of afwezigheid van resterende metastasen door herhaalde fijne naaldaspiratie ( FNA) op het moment van de operatie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .