Resezione selettiva guidata da immagini dei linfonodi ascellari
Fattibilità della resezione selettiva guidata da immagini di metastasi linfonodali ascellari documentate citologicamente
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se è possibile utilizzare find (usando gli ultrasuoni) e rimuovere chirurgicamente il cancro che si è diffuso ai linfonodi, durante la chirurgia di routine dei linfonodi.
Nella cura standard, tutti i linfonodi interessati vengono rimossi. In questo studio, tuttavia, i linfonodi cancerosi verranno rimossi separatamente e successivamente verrà rimosso il resto dei linfonodi sotto il braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, il paziente può ricevere o meno i farmaci chemioterapici standard raccomandati dal medico. Se il medico del paziente suggerisce la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato che descriva la chemioterapia ei suoi rischi.
Il giorno dell'intervento, il paziente eseguirà un'ecografia dei linfonodi. Se il paziente ha ricevuto la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, verrà sottoposta a un'aspirazione con ago sottile (FNA) di eventuali linfonodi anomali subito prima o durante l'intervento chirurgico standard al seno e alle ascelle. I linfonodi anomali saranno contrassegnati affinché il chirurgo possa rimuoverli utilizzando tecniche standard con ultrasuoni, mammografia o posizionamento di semi di 125 I. Per eseguire un FNA, l'area viene intorpidita con anestetico e un ago viene inserito nell'area interessata in modo che le cellule possano essere raccolte. L'ecografia viene utilizzata per guidare l'ago nell'area. Le cellule saranno utilizzate per la ricerca per sapere se la chemioterapia ha ucciso le cellule dei linfonodi anormali.
Il paziente verrà sottoposto a chirurgia standard del seno e delle ascelle (rimozione dei linfonodi ascellari e mastectomia parziale o mastectomia totale con o senza ricostruzione). Il medico del paziente discuterà l'intervento chirurgico con il paziente in modo più dettagliato e al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato.
Durante questo intervento chirurgico, gli 1 o 2 linfonodi ascellari anomali rilevati dall'ecografia verranno rimossi e inviati come campioni separati prima che il resto dei linfonodi ascellari venga rimosso.
La partecipazione allo studio del paziente sarà completa dopo l'intervento chirurgico.
Questo è uno studio investigativo. La chirurgia in questo studio è un trattamento standard. È sperimentale rimuovere i linfonodi anomali prima che vengano rimossi gli altri linfonodi ascellari. In questo studio, verrebbe rimosso esattamente lo stesso numero di linfonodi standard, ma l'intervento chirurgico viene eseguito in un processo in 2 fasi.
Fino a 12 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni.
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico T0-3 N1 (massimo uno o due linfonodi ascellari anomali all'esame ecografico) M0.
- Biopsia FNA (o core needle biopsy) di un nodo ascellare che documenta la malattia linfonodale al momento della diagnosi e prima della chemioterapia o dell'intervento chirurgico preoperatorio.
- Clip marker posizionata in uno o due linfonodi ascellari anomali identificati all'ecografia.
Criteri di esclusione:
1) Precedente intervento chirurgico ai linfonodi ascellari per conferma patologica dello stato ascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ultrasuoni + Chirurgia del seno + Rimozione dei linfonodi
Il paziente riceve un'ecografia dei linfonodi alla diagnosi e il giorno dell'intervento.
Clip marker posizionate utilizzando un ago nel linfonodo o nei linfonodi anomali.
Se il paziente ha ricevuto la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, è stata eseguita un'aspirazione con ago sottile (FNA) di qualsiasi linfonodo anomalo subito prima o durante un intervento chirurgico standard al seno e alle ascelle.
Per eseguire FNA, l'area è intorpidita con anestetico e un ago viene inserito nell'area interessata in modo che le cellule possano essere raccolte.
Chirurgia standard del seno e delle ascelle (rimozione dei linfonodi ascellari e mastectomia parziale o totale con o senza ricostruzione).
|
Se il paziente ha ricevuto la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, è stata eseguita un'aspirazione con ago sottile (FNA) di qualsiasi linfonodo anomalo subito prima o durante un intervento chirurgico standard al seno e alle ascelle.
Per eseguire FNA, l'area è intorpidita con anestetico e un ago viene inserito nell'area interessata in modo che le cellule possano essere raccolte.
Il paziente riceve un'ecografia dei linfonodi alla diagnosi e il giorno dell'intervento.
Clip marker posizionate utilizzando un ago nel linfonodo o nei linfonodi anomali.
Il paziente riceve un intervento chirurgico standard al seno e alle ascelle (rimozione dei linfonodi ascellari e mastectomia parziale o totale con o senza ricostruzione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verifica delle metastasi del nodo ascellare mediante imaging a ultrasuoni prima e dopo l'escissione guidata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pazienti che devono sottoporsi ad almeno due ecografie linfonodali: una alla diagnosi e una prima dell'intervento chirurgico.
Clip marker posizionata in uno o due linfonodi anomali alla diagnosi e il giorno dell'intervento.
Nodi localizzati mediante ecografia (o mediante localizzazione mammografica o seme 125I se non ben visualizzati con l'ecografia) per l'escissione e l'aspirazione con ago sottile (FNA) ripetuta di precedenti linfonodi anomali.
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia mammaria e ascellare standard.
Durante l'intervento chirurgico vengono rimossi uno o due linfonodi ascellari anomali identificati dall'ecografia.
I linfonodi asportati con la clip saranno valutati con radiografia del campione.
Se non viene identificata alcuna clip marcatore nei linfonodi, il contenuto ascellare verrà radiografato per documentare la rimozione della clip marcatore.
La procedura è considerata un successo se tutte le clip marker vengono identificate con successo nell'ecografia preoperatoria e documentate in un linfonodo tramite radiografia del campione postoperatorio del materiale asportato.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di metastasi residue
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Obiettivo secondario definito come determinazione del fatto che il linfonodo asportato contenga o meno metastasi (definito come un linfonodo con una metastasi maggiore di 0,2 mm nella dimensione massima identificata dalla colorazione H&E) e registrazione della presenza o assenza di metastasi residue mediante ripetuta aspirazione con ago sottile ( FNA) al momento dell'intervento.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .