Ressecção Seletiva Guiada por Imagem de Linfonodos Axilares
Viabilidade da ressecção seletiva guiada por imagem de metástases de linfonodos axilares documentadas citologicamente
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se é possível encontrar (usando ultrassom) e remover cirurgicamente o câncer que se espalhou para os gânglios linfáticos, durante a cirurgia de gânglios linfáticos de rotina.
No tratamento padrão, todos os gânglios linfáticos afetados são removidos. Neste estudo, no entanto, os gânglios linfáticos cancerígenos serão removidos separadamente e, em seguida, o restante dos gânglios linfáticos sob o braço será removido depois disso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, o paciente pode ou não receber o(s) medicamento(s) quimioterápico(s) padrão recomendado(s) pelo médico. Se o médico do paciente sugerir quimioterapia antes da cirurgia, ele será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado que descreve a quimioterapia e seus riscos.
No dia da cirurgia, o paciente fará um ultrassom de seus gânglios linfáticos. Se o paciente recebeu quimioterapia antes da cirurgia, ele fará uma punção aspirativa com agulha fina (PAAF) de quaisquer linfonodos anormais antes ou durante a cirurgia padrão de mama e axila. Os gânglios linfáticos anormais serão marcados para o cirurgião remover usando técnicas padrão com ultrassom, mamografia ou colocação de sementes de 125I. Para realizar uma FNA, a área é anestesiada com anestésico e uma agulha é inserida na área afetada para que as células possam ser coletadas. A imagem de ultrassom é usada para guiar a agulha na área. As células serão usadas para pesquisa para saber se a quimioterapia matou as células anormais dos linfonodos.
A paciente passará por cirurgia padrão de mama e axilas (remoção de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou mastectomia total com ou sem reconstrução). O médico do paciente discutirá a cirurgia com o paciente com mais detalhes e o paciente será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado.
Durante esta cirurgia, 1 ou 2 gânglios linfáticos anormais das axilas encontrados por ultrassom serão removidos e enviados como amostras separadas antes que o restante dos gânglios linfáticos das axilas sejam removidos.
A participação do paciente no estudo será concluída após a cirurgia.
Este é um estudo investigativo. A cirurgia neste estudo é o tratamento padrão. É experimental remover os gânglios linfáticos anormais antes que o resto dos gânglios linfáticos das axilas sejam removidos. Neste estudo, o número exato de gânglios linfáticos seria removido como padrão, mas a cirurgia está sendo realizada em um processo de 2 etapas.
Até 12 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos.
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo, estágio clínico T0-3 N1 (máximo de um ou dois linfonodos axilares anormais no exame de ultrassom) M0.
- Biópsia de FNA (ou biópsia com agulha grossa) de um nódulo axilar documentando doença nodal no momento do diagnóstico e antes da quimioterapia ou cirurgia pré-operatória.
- Clipe marcador colocado em um ou dois linfonodos axilares anormais identificados na ultrassonografia.
Critério de exclusão:
1) Cirurgia linfonodal axilar prévia para confirmação patológica do estado axilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ultrassom + Cirurgia de Mama + Remoção de Linfonodo
O paciente recebe uma ultrassonografia dos gânglios linfáticos no momento do diagnóstico e no dia da cirurgia.
Clipe(s) marcador(es) colocado(s) usando uma agulha no(s) linfonodo(s) anormal(is).
Se o paciente recebeu quimioterapia antes da cirurgia, punção aspirativa com agulha fina (PAAF) realizada em quaisquer linfonodos anormais imediatamente antes ou durante a cirurgia padrão de mama e axila.
Para realizar a FNA, a área é anestesiada com anestésico e uma agulha é inserida na área afetada para que as células possam ser coletadas.
Cirurgia padrão de mama e axilas (remoção de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou mastectomia total com ou sem reconstrução) realizada.
|
Se o paciente recebeu quimioterapia antes da cirurgia, punção aspirativa com agulha fina (PAAF) realizada em quaisquer linfonodos anormais imediatamente antes ou durante a cirurgia padrão de mama e axila.
Para realizar a FNA, a área é anestesiada com anestésico e uma agulha é inserida na área afetada para que as células possam ser coletadas.
O paciente recebe uma ultrassonografia dos gânglios linfáticos no momento do diagnóstico e no dia da cirurgia.
Clipe(s) marcador(es) colocado(s) usando uma agulha no(s) linfonodo(s) anormal(is).
O paciente recebe cirurgia padrão de mama e axilas (remoção de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou mastectomia total com ou sem reconstrução).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação de metástases de nódulos axilares usando imagens de ultrassom antes e depois da excisão guiada
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes devem ter um mínimo de pelo menos dois ultrassons nodais: uma vez no diagnóstico e uma vez antes da cirurgia.
Clipe marcador colocado em um ou dois nódulos anormais no diagnóstico e no dia da cirurgia.
Nódulos localizados por ultrassom (ou por localização mamográfica ou de semente de 125I se não forem bem visualizados com ultrassom) para excisão e aspiração com agulha fina (PAAF) repetida de nódulos anormais anteriores.
Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de mama e axilar.
Durante a cirurgia, um ou dois linfonodos axilares anormais identificados por ultrassom são removidos.
Os gânglios linfáticos excisados com o clipe serão avaliados com radiografia de amostra.
Se nenhum clipe marcador for identificado no(s) linfonodo(s), o conteúdo axilar será radiografado para documentar a remoção do clipe marcador.
O procedimento é considerado um sucesso se todos os clipes marcadores forem identificados com sucesso no ultrassom pré-operatório e documentados em um linfonodo por meio de radiografia de espécime pós-operatório do material excisado.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de metástases residuais
Prazo: 1 dia
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Objetivo secundário definido como a determinação se o linfonodo excisado contém metástases ou não (definido como um linfonodo com metástase maior que 0,2 mm na maior dimensão identificada pela coloração H&E) e registro da presença ou ausência de metástases residuais por repetida aspiração com agulha fina ( PAAF) no momento da cirurgia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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