Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv bildeveiledet reseksjon av aksillære lymfeknuter

17. november 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Mulighet for selektiv bildeveiledet reseksjon av cytologisk dokumenterte aksillære lymfeknutemetastaser

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er mulig å bruke finne (ved hjelp av ultralyd) og kirurgisk fjerne kreft som har spredt seg til lymfeknutene, under rutinemessig lymfeknutekirurgi.

Ved standardbehandling fjernes alle berørte lymfeknuter. I denne studien vil imidlertid kreftlymfeknutene fjernes separat og deretter vil resten av lymfeknutene under armen fjernes etter det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen kan pasienten motta eller ikke motta standard kjemoterapilegemidler som legen anbefaler. Hvis pasientens lege foreslår kjemoterapi før operasjonen, vil de bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema som beskriver kjemoterapien og dens risiko.

På operasjonsdagen vil pasienten få en ultralyd av lymfeknuter. Hvis pasienten har mottatt kjemoterapi før operasjonen, vil de ha en finnålsaspirasjon (FNA) av eventuelle unormale lymfeknuter, enten rett før eller under standard bryst- og armoperasjoner. De unormale lymfeknutene vil merkes slik at kirurgen kan fjernes ved bruk av standardteknikker med enten ultralyd, mammografi eller plassering av 125I-frø. For å utføre en FNA, blir området bedøvet med bedøvelse og en nål settes inn i det berørte området slik at celler kan samles. Ultralydavbildning brukes til å lede nålen inn i området. Cellene skal brukes til forskning for å finne ut om cellegiften drepte de unormale lymfeknutecellene.

Pasienten vil ha standard bryst- og armkirurgi (fjerning av lymfeknuter under armene og enten delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uten rekonstruksjon). Pasientens lege vil diskutere operasjonen med pasienten mer detaljert og pasienten vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Under denne operasjonen vil de 1 eller 2 unormale underarmslymfeknutene funnet ved ultralyd bli fjernet og sendt som separate prøver før resten av underarmslymfeknutene fjernes.

Pasientens studiedeltakelse vil være fullstendig etter operasjonen.

Dette er en undersøkende studie. Operasjonen i denne studien er standardbehandling. Det er undersøkende å fjerne de unormale lymfeknutene før resten av lymfeknutene under armene fjernes. I denne studien vil nøyaktig samme antall lymfeknuter bli fjernet som standard, men operasjonen utføres i en 2-trinns prosess.

Opptil 12 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn eller lik 18 år gammel.
  2. Histologisk diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium T0-3 N1 (maksimalt én eller to unormale aksillære noder ved ultralydundersøkelse) M0.
  3. FNA-biopsi (eller kjernenålbiopsi) av en aksillær node som dokumenterer nodalsykdom ved diagnosetidspunktet og før preoperativ kjemoterapi eller kirurgi.
  4. Markeringsklemme plassert i en eller to unormale aksillære noder identifisert ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere aksillær lymfeknuteoperasjon for patologisk bekreftelse av aksillær status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd + brystkirurgi + fjerning av lymfeknuter
Pasienten får ultralyd av lymfeknuter ved diagnose og på operasjonsdagen. Markeringsklemme(r) plassert ved hjelp av en nål i den eller de unormale lymfeknutene. Hvis pasienten mottok kjemoterapi før operasjonen, ble finnålsaspirasjon (FNA) utført av unormale lymfeknuter, enten rett før eller under standard bryst- og armoperasjoner. For å utføre FNA, blir området bedøvet med bedøvelse og en nål settes inn i det berørte området slik at celler kan samles. Standard bryst- og armkirurgi (fjerning av lymfeknuter under armene og enten delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uten rekonstruksjon).
Fremgangsmåte: Finnålaspirasjon (FNA)
Hvis pasienten mottok kjemoterapi før operasjonen, ble finnålsaspirasjon (FNA) utført av unormale lymfeknuter, enten rett før eller under standard bryst- og armoperasjoner. For å utføre FNA, blir området bedøvet med bedøvelse og en nål settes inn i det berørte området slik at celler kan samles.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Pasienten får ultralyd av lymfeknuter ved diagnose og på operasjonsdagen. Markeringsklemme(r) plassert ved hjelp av en nål i den eller de unormale lymfeknutene.
Fremgangsmåte: Brystkirurgi + fjerning av lymfeknute
Pasienten får standard bryst- og armkirurgi (fjerning av lymfeknuter under armene og enten delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uten rekonstruksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av metastaser i aksillærknute ved bruk av ultralydbilde før og etter veiledet eksisjon
Tidsramme: 1 dag
Pasienter må ha minst to nodal ultralyd: én gang ved diagnose og én gang før operasjon. Markeringsklemme plassert i den ene eller to unormale noden(e) ved diagnose og på operasjonsdagen. Noder lokalisert ved ultralyd (eller ved mammografi eller 125I-frø lokalisering hvis ikke visualisert godt med ultralyd) for eksisjon, og finnålsaspirasjon (FNA) gjentatt av tidligere unormale noder. Pasienter gjennomgår standard bryst- og armkirurgi. Under operasjonen fjernes en eller to unormale aksillære noder identifisert av ultralyd. Lymfeknutene som er skåret ut med klipsen vil bli evaluert med røntgenprøve. Hvis ingen markørklemme er identifisert i lymfeknuten(e), vil det aksillære innholdet bli røntgenfotografert for å dokumentere fjerning av markørklemmen. Prosedyren anses som en suksess hvis alle markørklemmene er vellykket identifisert i den preoperative ultralyden og dokumentert i en lymfeknute via postoperativ røntgen av det utskårne materialet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av gjenværende metastaser
Tidsramme: 1 dag
Sekundært mål definert som bestemmelse av om den utskårne knuten inneholder metastaser eller ikke (definert som en lymfeknute med en metastase større enn 0,2 mm i største dimensjon identifisert av H&E-farging) og registrering av tilstedeværelse eller fravær av gjenværende metastaser ved gjentatt aspirasjon med finnål ( FNA) på operasjonstidspunktet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0163
  • NCI-2014-02440 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Finnålaspirasjon (FNA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere