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Résection guidée par image sélective des ganglions lymphatiques axillaires

17 novembre 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faisabilité de la résection guidée par image sélective des métastases des ganglions lymphatiques axillaires cytologiquement documentées

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir s'il est possible d'utiliser la détection (à l'aide d'ultrasons) et d'enlever chirurgicalement le cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques, lors d'une chirurgie de routine des ganglions lymphatiques.

Dans les soins standard, tous les ganglions lymphatiques affectés sont retirés. Dans cette étude, cependant, les ganglions lymphatiques cancéreux seront retirés séparément, puis le reste des ganglions lymphatiques sous le bras sera retiré par la suite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant la chirurgie, le patient peut ou non recevoir le ou les médicaments de chimiothérapie standard recommandés par son médecin. Si le médecin du patient suggère une chimiothérapie avant la chirurgie, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé décrivant la chimiothérapie et ses risques.

Le jour de la chirurgie, le patient aura une échographie de ses ganglions lymphatiques. Si le patient a reçu une chimiothérapie avant sa chirurgie, il subira une aspiration à l'aiguille fine (FNA) de tout ganglion lymphatique anormal juste avant ou pendant sa chirurgie standard du sein et des aisselles. Les ganglions lymphatiques anormaux seront marqués pour que le chirurgien les enlève en utilisant des techniques standard avec soit une échographie, une mammographie ou le placement de graines d'125I. Pour effectuer une FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées. L'imagerie par ultrasons est utilisée pour guider l'aiguille dans la zone. Les cellules seront utilisées à des fins de recherche pour savoir si la chimiothérapie a tué les cellules anormales des ganglions lymphatiques.

Le patient subira une chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et mastectomie partielle ou totale avec ou sans reconstruction). Le médecin du patient discutera de la chirurgie avec le patient plus en détail et le patient sera invité à signer un formulaire de consentement séparé.

Au cours de cette chirurgie, les 1 ou 2 ganglions lymphatiques anormaux des aisselles trouvés par échographie seront retirés et envoyés sous forme d'échantillons séparés avant que le reste des ganglions lymphatiques des aisselles ne soit retiré.

La participation du patient à l'étude sera complète après la chirurgie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La chirurgie dans cette étude est un traitement standard. Il est expérimental d'enlever les ganglions lymphatiques anormaux avant que le reste des ganglions lymphatiques des aisselles ne soit enlevé. Dans cette étude, le même nombre exact de ganglions lymphatiques serait retiré comme d'habitude, mais la chirurgie se fait en deux étapes.

Jusqu'à 12 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Diagnostic histologique de cancer du sein invasif, stade clinique T0-3 N1 (maximum un ou deux ganglions axillaires anormaux à l'échographie) M0.
  3. Biopsie FNA (ou biopsie à l'aiguille centrale) d'un ganglion axillaire documentant la maladie ganglionnaire au moment du diagnostic et avant la chimiothérapie ou la chirurgie préopératoire.
  4. Clip marqueur placé dans un ou deux ganglions axillaires anormaux identifiés à l'échographie.

Critère d'exclusion:

1) Chirurgie antérieure des ganglions lymphatiques axillaires pour confirmation pathologique de l'état axillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie + chirurgie mammaire + ablation des ganglions lymphatiques
Le patient reçoit une échographie des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic et le jour de la chirurgie. Clip(s) marqueur(s) placé(s) à l'aide d'une aiguille dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) anormal(s). Si le patient a reçu une chimiothérapie avant la chirurgie, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) a été effectuée sur tous les ganglions lymphatiques anormaux juste avant ou pendant la chirurgie standard du sein et des aisselles. Pour effectuer la FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées. Chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et mastectomie partielle ou mastectomie totale avec ou sans reconstruction) effectuée.
Si le patient a reçu une chimiothérapie avant la chirurgie, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) a été effectuée sur tous les ganglions lymphatiques anormaux juste avant ou pendant la chirurgie standard du sein et des aisselles. Pour effectuer la FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées.
Le patient reçoit une échographie des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic et le jour de la chirurgie. Clip(s) marqueur(s) placé(s) à l'aide d'une aiguille dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) anormal(s).
La patiente subit une chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et soit une mastectomie partielle, soit une mastectomie totale avec ou sans reconstruction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification des métastases des ganglions axillaires à l'aide de l'imagerie par ultrasons avant et après l'excision guidée
Délai: Un jour
Les patients doivent subir au moins deux échographies ganglionnaires : une fois au moment du diagnostic et une fois avant la chirurgie. Clip marqueur placé dans le ou les nœuds anormaux lors du diagnostic et le jour de la chirurgie. Nœuds localisés par échographie (ou par mammographie ou localisation des graines d'125I s'ils ne sont pas bien visualisés par échographie) pour excision, et aspiration à l'aiguille fine (FNA) répétée des nœuds anormaux précédents. Les patientes subissent une chirurgie mammaire et axillaire standard. Pendant la chirurgie, le ou les ganglions axillaires anormaux identifiés par échographie sont retirés. Les ganglions lymphatiques excisés avec le clip seront évalués avec une radiographie du spécimen. Si aucun clip marqueur n'est identifié dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s), le contenu axillaire sera radiographié pour documenter le retrait du clip marqueur. Procédure considérée comme un succès si tous les clips marqueurs sont identifiés avec succès dans l'échographie préopératoire et documentés dans un ganglion lymphatique via une radiographie postopératoire du matériau excisé.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de métastases résiduelles
Délai: Un jour
Objectif secondaire défini comme la détermination du fait que le ganglion excisé contient ou non des métastases (défini comme un ganglion lymphatique avec une métastase supérieure à 0,2 mm dans la plus grande dimension identifiée par coloration H&E) et l'enregistrement de la présence ou de l'absence de métastases résiduelles par aspiration répétée à l'aiguille fine ( FNA) au moment de la chirurgie.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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