- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880645
Résection guidée par image sélective des ganglions lymphatiques axillaires
Faisabilité de la résection guidée par image sélective des métastases des ganglions lymphatiques axillaires cytologiquement documentées
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir s'il est possible d'utiliser la détection (à l'aide d'ultrasons) et d'enlever chirurgicalement le cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques, lors d'une chirurgie de routine des ganglions lymphatiques.
Dans les soins standard, tous les ganglions lymphatiques affectés sont retirés. Dans cette étude, cependant, les ganglions lymphatiques cancéreux seront retirés séparément, puis le reste des ganglions lymphatiques sous le bras sera retiré par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant la chirurgie, le patient peut ou non recevoir le ou les médicaments de chimiothérapie standard recommandés par son médecin. Si le médecin du patient suggère une chimiothérapie avant la chirurgie, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé décrivant la chimiothérapie et ses risques.
Le jour de la chirurgie, le patient aura une échographie de ses ganglions lymphatiques. Si le patient a reçu une chimiothérapie avant sa chirurgie, il subira une aspiration à l'aiguille fine (FNA) de tout ganglion lymphatique anormal juste avant ou pendant sa chirurgie standard du sein et des aisselles. Les ganglions lymphatiques anormaux seront marqués pour que le chirurgien les enlève en utilisant des techniques standard avec soit une échographie, une mammographie ou le placement de graines d'125I. Pour effectuer une FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées. L'imagerie par ultrasons est utilisée pour guider l'aiguille dans la zone. Les cellules seront utilisées à des fins de recherche pour savoir si la chimiothérapie a tué les cellules anormales des ganglions lymphatiques.
Le patient subira une chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et mastectomie partielle ou totale avec ou sans reconstruction). Le médecin du patient discutera de la chirurgie avec le patient plus en détail et le patient sera invité à signer un formulaire de consentement séparé.
Au cours de cette chirurgie, les 1 ou 2 ganglions lymphatiques anormaux des aisselles trouvés par échographie seront retirés et envoyés sous forme d'échantillons séparés avant que le reste des ganglions lymphatiques des aisselles ne soit retiré.
La participation du patient à l'étude sera complète après la chirurgie.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La chirurgie dans cette étude est un traitement standard. Il est expérimental d'enlever les ganglions lymphatiques anormaux avant que le reste des ganglions lymphatiques des aisselles ne soit enlevé. Dans cette étude, le même nombre exact de ganglions lymphatiques serait retiré comme d'habitude, mais la chirurgie se fait en deux étapes.
Jusqu'à 12 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à 18 ans.
- Diagnostic histologique de cancer du sein invasif, stade clinique T0-3 N1 (maximum un ou deux ganglions axillaires anormaux à l'échographie) M0.
- Biopsie FNA (ou biopsie à l'aiguille centrale) d'un ganglion axillaire documentant la maladie ganglionnaire au moment du diagnostic et avant la chimiothérapie ou la chirurgie préopératoire.
- Clip marqueur placé dans un ou deux ganglions axillaires anormaux identifiés à l'échographie.
Critère d'exclusion:
1) Chirurgie antérieure des ganglions lymphatiques axillaires pour confirmation pathologique de l'état axillaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Échographie + chirurgie mammaire + ablation des ganglions lymphatiques
Le patient reçoit une échographie des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic et le jour de la chirurgie.
Clip(s) marqueur(s) placé(s) à l'aide d'une aiguille dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) anormal(s).
Si le patient a reçu une chimiothérapie avant la chirurgie, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) a été effectuée sur tous les ganglions lymphatiques anormaux juste avant ou pendant la chirurgie standard du sein et des aisselles.
Pour effectuer la FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées.
Chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et mastectomie partielle ou mastectomie totale avec ou sans reconstruction) effectuée.
|
Si le patient a reçu une chimiothérapie avant la chirurgie, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) a été effectuée sur tous les ganglions lymphatiques anormaux juste avant ou pendant la chirurgie standard du sein et des aisselles.
Pour effectuer la FNA, la zone est engourdie avec un anesthésique et une aiguille est insérée dans la zone affectée afin que les cellules puissent être collectées.
Le patient reçoit une échographie des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic et le jour de la chirurgie.
Clip(s) marqueur(s) placé(s) à l'aide d'une aiguille dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) anormal(s).
La patiente subit une chirurgie standard du sein et des aisselles (ablation des ganglions lymphatiques des aisselles et soit une mastectomie partielle, soit une mastectomie totale avec ou sans reconstruction).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification des métastases des ganglions axillaires à l'aide de l'imagerie par ultrasons avant et après l'excision guidée
Délai: Un jour
|
Les patients doivent subir au moins deux échographies ganglionnaires : une fois au moment du diagnostic et une fois avant la chirurgie.
Clip marqueur placé dans le ou les nœuds anormaux lors du diagnostic et le jour de la chirurgie.
Nœuds localisés par échographie (ou par mammographie ou localisation des graines d'125I s'ils ne sont pas bien visualisés par échographie) pour excision, et aspiration à l'aiguille fine (FNA) répétée des nœuds anormaux précédents.
Les patientes subissent une chirurgie mammaire et axillaire standard.
Pendant la chirurgie, le ou les ganglions axillaires anormaux identifiés par échographie sont retirés.
Les ganglions lymphatiques excisés avec le clip seront évalués avec une radiographie du spécimen.
Si aucun clip marqueur n'est identifié dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s), le contenu axillaire sera radiographié pour documenter le retrait du clip marqueur.
Procédure considérée comme un succès si tous les clips marqueurs sont identifiés avec succès dans l'échographie préopératoire et documentés dans un ganglion lymphatique via une radiographie postopératoire du matériau excisé.
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de métastases résiduelles
Délai: Un jour
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Objectif secondaire défini comme la détermination du fait que le ganglion excisé contient ou non des métastases (défini comme un ganglion lymphatique avec une métastase supérieure à 0,2 mm dans la plus grande dimension identifiée par coloration H&E) et l'enregistrement de la présence ou de l'absence de métastases résiduelles par aspiration répétée à l'aiguille fine ( FNA) au moment de la chirurgie.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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