Selektiivinen kuva ohjattu kainaloimusolmukkeiden resektio
Sytologisesti dokumentoitujen kainaloimusolmukemetastaasien valikoivan kuvaohjatun resektion toteutettavuus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää imusolmukkeisiin levinnyt syöpää (ultraäänellä) ja poistaa kirurgisesti rutiininomaisen imusolmukeleikkauksen yhteydessä.
Normaalihoidossa kaikki sairaat imusolmukkeet poistetaan. Tässä tutkimuksessa syöpäsolut poistetaan kuitenkin erikseen ja sen jälkeen loput käsivarren alta olevat imusolmukkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta potilas voi saada tai olla saamatta tavallisia kemoterapialääkkeitä, joita lääkäri suosittelee. Jos potilaan lääkäri ehdottaa kemoterapiaa ennen leikkausta, häntä pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan kemoterapia ja sen riskit.
Leikkauspäivänä potilaalle tehdään imusolmukkeiden ultraääni. Jos potilas on saanut kemoterapiaa ennen leikkaustaan, hänelle tehdään hieno neulaaspiraatio (FNA) kaikista epänormaaleista imusolmukkeista joko juuri ennen normaalia rinta- ja kainaloleikkaustaan tai sen aikana. Epänormaalit imusolmukkeet merkitään kirurgin poistettavaksi standarditekniikoilla joko ultraäänellä, mammografialla tai 125I-siementen asetuksella. FNA:n suorittamiseksi alue puututaan anestesialla ja neula työnnetään vaurioituneelle alueelle, jotta solut voidaan kerätä. Ultraäänikuvausta käytetään ohjaamaan neula alueelle. Soluja käytetään tutkimukseen sen selvittämiseksi, tappoiko kemoterapia epänormaalit imusolmukesolut.
Potilaalle tehdään tavallinen rinta- ja kainaloleikkaus (kainalon imusolmukkeiden poisto ja joko osittainen tai täydellinen rinnanpoisto rekonstruktiolla tai ilman). Potilaan lääkäri keskustelee leikkauksesta potilaan kanssa tarkemmin ja potilasta pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake.
Tämän leikkauksen aikana 1 tai 2 ultraäänellä löydettyä epänormaalia kainaloimusolmuketta poistetaan ja lähetetään erillisinä näytteinä ennen kuin muut kainalon imusolmukkeet poistetaan.
Potilaan tutkimukseen osallistuminen on päättynyt leikkauksen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen leikkaus on vakiohoitoa. On tutkittavaa poistaa epänormaalit imusolmukkeet ennen kuin muut kainaloiden imusolmukkeet poistetaan. Tässä tutkimuksessa poistettaisiin täsmälleen sama määrä imusolmukkeita kuin normaalisti, mutta leikkaus tehdään 2-vaiheisessa prosessissa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 12 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.
- Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, kliininen vaihe T0-3 N1 (ultraäänitutkimuksessa enintään yksi tai kaksi poikkeavaa kainalosolmuketta) M0.
- Kainalolmukkeen FNA-biopsia (tai ydinneulabiopsia), joka dokumentoi solmukudossairauden diagnoosin yhteydessä ja ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa tai leikkausta.
- Markkeriklipsi sijoitetaan yhteen tai kahteen ultraäänitutkimuksessa tunnistettuun epänormaaliin kainalosolmukkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Aiempi kainaloimusolmukkeiden leikkaus kainalon tilan patologisen vahvistuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraääni + rintaleikkaus + imusolmukkeiden poisto
Potilas saa imusolmukkeiden ultraäänen diagnoosin yhteydessä ja leikkauspäivänä.
Merkkiklipsi(t) asetetaan neulalla epänormaaleihin imusolmukkeisiin.
Jos potilas sai kemoterapiaa ennen leikkausta, poikkeaville imusolmukkeille suoritettiin hieno neulaaspiraatio (FNA) joko juuri ennen tavanomaista rinta- ja kainaloleikkausta tai sen aikana.
FNA:n suorittamiseksi alue puututaan anestesialla ja neula työnnetään vaurioituneelle alueelle, jotta solut voidaan kerätä.
Tavallinen rinta- ja kainaloleikkaus (kainalon imusolmukkeiden poisto ja joko osittainen tai täydellinen rinnanpoisto rekonstruktiolla tai ilman).
|
Jos potilas sai kemoterapiaa ennen leikkausta, poikkeaville imusolmukkeille suoritettiin hieno neulaaspiraatio (FNA) joko juuri ennen tavanomaista rinta- ja kainaloleikkausta tai sen aikana.
FNA:n suorittamiseksi alue puututaan anestesialla ja neula työnnetään vaurioituneelle alueelle, jotta solut voidaan kerätä.
Potilas saa imusolmukkeiden ultraäänen diagnoosin yhteydessä ja leikkauspäivänä.
Merkkiklipsi(t) asetetaan neulalla epänormaaleihin imusolmukkeisiin.
Potilaalle tehdään tavallinen rinta- ja kainaloleikkaus (kainalon imusolmukkeiden poisto ja joko osittainen tai täydellinen rinnanpoisto rekonstruktiolla tai ilman).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalolmukkeen metastaasien todentaminen ultraäänikuvauksella ennen ja jälkeen ohjatun leikkauksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta vaaditaan vähintään kaksi solmukohtaista ultraääntä: kerran diagnoosin yhteydessä ja kerran ennen leikkausta.
Merkkiklipsi sijoitetaan yhteen tai kahteen epänormaaliin solmuun diagnoosin yhteydessä ja leikkauspäivänä.
Ultraäänellä (tai mammografialla tai 125I-siemenen lokalisoinnilla, jos niitä ei ole visualisoitu hyvin ultraäänellä) paikannettu solmut leikkausta varten ja aikaisempien epänormaalien solmujen toistuva hieno neulaimu (FNA).
Potilaille tehdään tavallinen rinta- ja kainaloleikkaus.
Leikkauksen aikana yksi tai kaksi ultraäänellä tunnistettua epänormaalia kainalosolmua poistetaan.
Klipsillä leikatut imusolmukkeet arvioidaan näytteen röntgenkuvauksella.
Jos imusolmukkeissa ei tunnisteta markkeriklipsiä, kainalon sisältö kuvataan röntgenkuvauksella markkeriklipsien poistamisen dokumentoimiseksi.
Toimenpide katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki merkkileikkeet tunnistetaan onnistuneesti ennen leikkausta suoritetussa ultraäänessä ja dokumentoidaan imusolmukkeessa leikatun materiaalin postoperatiivisella näytteen röntgenkuvauksella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevien metastaasien puuttuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijainen tavoite, joka määritellään sen määrittämiseksi, sisältääkö leikattu solmu etäpesäkkeitä vai ei (määritelty imusolmukkeeksi, jonka etäpesäke on suurempi kuin 0,2 mm, suurin mitta, joka on tunnistettu H&E-värjäyksellä) ja jäljelle jääneiden etäpesäkkeiden olemassaolon tai poissaolon kirjaaminen toistuvalla hienon neulan aspiraatiolla ( FNA) leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .