Селективная резекция подмышечных лимфатических узлов под визуальным контролем
Возможности селективной резекции цитологически подтвержденных метастазов в подмышечных лимфатических узлах под визуальным контролем
Цель этого клинического исследования — узнать, возможно ли использовать обнаружение (с помощью ультразвука) и хирургическое удаление рака, который распространился на лимфатические узлы, во время обычной операции на лимфатических узлах.
При стандартном лечении удаляют все пораженные лимфатические узлы. Однако в этом исследовании раковые лимфатические узлы будут удалены отдельно, а затем будут удалены остальные лимфатические узлы под мышкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед операцией пациент может получать или не получать стандартные химиотерапевтические препараты, которые рекомендует их врач. Если врач пациента предлагает химиотерапию перед операцией, его попросят подписать отдельную форму согласия, в которой описывается химиотерапия и связанные с ней риски.
В день операции пациенту делают УЗИ лимфатических узлов. Если пациент получил химиотерапию перед операцией, ему будет сделана тонкоигольная аспирация любых аномальных лимфатических узлов непосредственно перед или во время стандартной операции на груди и подмышечных впадинах. Аномальные лимфатические узлы будут отмечены хирургом для удаления с использованием стандартных методов с помощью ультразвука, маммографии или введения 125I-семян. Чтобы выполнить FNA, область обезболивается анестезией, и в пораженную область вставляется игла, чтобы можно было собрать клетки. Ультразвуковая визуализация используется для направления иглы в область. Клетки будут использованы для исследования, чтобы узнать, убила ли химиотерапия аномальные клетки лимфатических узлов.
Пациентке будет проведена стандартная операция на груди и подмышечных впадинах (удаление подмышечных лимфатических узлов и либо частичная мастэктомия, либо тотальная мастэктомия с реконструкцией или без нее). Врач пациента более подробно обсудит операцию с пациентом, и пациенту будет предложено подписать отдельную форму согласия.
Во время этой операции 1 или 2 аномальных подмышечных лимфатических узла, обнаруженных с помощью ультразвука, будут удалены и отправлены в виде отдельных образцов, прежде чем будут удалены остальные подмышечные лимфатические узлы.
Участие пациента в исследовании будет завершено после операции.
Это исследовательское исследование. Операция в этом исследовании является стандартным лечением. Перед удалением остальных подмышечных лимфатических узлов исследуется необходимость удаления аномальных лимфатических узлов. В этом исследовании будет удалено точно такое же количество лимфатических узлов, как и в стандарте, но операция проводится в два этапа.
В этом исследовании примут участие до 12 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больше или равно 18 годам.
- Гистологический диагноз: инвазивный рак молочной железы, клиническая стадия T0-3 N1 (максимум один или два патологических подмышечных узла на УЗИ) M0.
- Биопсия FNA (или биопсия толстой иглы) подмышечного лимфатического узла, документирующая узловое заболевание во время постановки диагноза и до предоперационной химиотерапии или хирургического вмешательства.
- Маркерную клипсу помещают в один или два аномальных подмышечных узла, выявленных при УЗИ.
Критерий исключения:
1) Предварительная операция на подмышечных лимфатических узлах для патологического подтверждения подмышечного статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ + Операция на груди + Удаление лимфатических узлов
При постановке диагноза и в день операции пациенту делают УЗИ лимфатических узлов.
Маркерный клип(ы) помещают с помощью иглы в патологический лимфатический узел(ы).
Если пациентке проводилась химиотерапия перед операцией, тонкоигольная аспирация любых аномальных лимфатических узлов выполнялась либо непосредственно перед, либо во время стандартной операции на груди и подмышечных впадинах.
Чтобы выполнить FNA, область обезболивается анестезией, и в пораженную область вставляется игла, чтобы можно было собрать клетки.
Выполнена стандартная хирургия груди и подмышек (удаление подмышечных лимфатических узлов и либо частичная мастэктомия, либо тотальная мастэктомия с реконструкцией или без нее).
|
Если пациентке проводилась химиотерапия перед операцией, тонкоигольная аспирация любых аномальных лимфатических узлов выполнялась либо непосредственно перед, либо во время стандартной операции на груди и подмышечных впадинах.
Чтобы выполнить FNA, область обезболивается анестезией, и в пораженную область вставляется игла, чтобы можно было собрать клетки.
При постановке диагноза и в день операции пациенту делают УЗИ лимфатических узлов.
Маркерный клип(ы) помещают с помощью иглы в патологический лимфатический узел(ы).
Пациентке проводится стандартная операция на груди и подмышечных впадинах (удаление подмышечных лимфатических узлов и либо частичная мастэктомия, либо тотальная мастэктомия с реконструкцией или без нее).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верификация метастазов в подмышечных лимфатических узлах с помощью ультразвуковой визуализации до и после эксцизии под контролем
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты должны были пройти как минимум два ультразвуковых исследования узлов: один раз при постановке диагноза и один раз перед операцией.
Маркерная клипса помещается в один или два патологических узла (узлов) при постановке диагноза и в день операции.
Узлы, локализованные с помощью ультразвука (или с помощью маммографии или с помощью 125I-seed, если они плохо визуализируются с помощью ультразвука) для иссечения и повторной тонкоигольной аспирации (ТАП) предыдущих аномальных узлов.
Пациентам проводят стандартную операцию на груди и подмышечной впадине.
Во время операции удаляют один или два аномальных подмышечных узла, выявленных с помощью УЗИ.
Лимфатические узлы, иссеченные клипсой, будут оцениваться с помощью рентгенографии.
Если маркерная клипса не обнаружена в лимфатическом узле (узлах), содержимое подмышечной впадины будет подвергнуто рентгенологическому исследованию, чтобы задокументировать удаление маркерной клипсы.
Процедура считается успешной, если все маркерные клипсы успешно идентифицированы на предоперационном УЗИ и задокументированы в лимфатическом узле с помощью послеоперационной рентгенографии образца иссеченного материала.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие остаточных метастазов
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичная цель определяется как определение того, содержит ли удаленный узел метастазы или нет (определяемый как лимфатический узел с метастазами более 0,2 мм в наибольшем измерении, идентифицируемый с помощью окрашивания H&E), и регистрация наличия или отсутствия остаточных метастазов путем повторной тонкоигольной аспирации. FNA) во время операции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .