Resección selectiva guiada por imágenes de ganglios linfáticos axilares
Viabilidad de la resección selectiva guiada por imágenes de metástasis de ganglios linfáticos axilares documentadas citológicamente
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si es factible usar Find (usando ultrasonido) y extirpar quirúrgicamente el cáncer que se ha propagado a los ganglios linfáticos durante la cirugía de ganglios linfáticos de rutina.
En la atención estándar, se extirpan todos los ganglios linfáticos afectados. En este estudio, sin embargo, los ganglios linfáticos cancerosos se extirparán por separado y luego se extirpará el resto de los ganglios linfáticos debajo del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la cirugía, el paciente puede recibir o no los medicamentos de quimioterapia estándar recomendados por su médico. Si el médico del paciente sugiere quimioterapia antes de la cirugía, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado que describe la quimioterapia y sus riesgos.
El día de la cirugía, al paciente se le realizará una ecografía de los ganglios linfáticos. Si el paciente recibió quimioterapia antes de la cirugía, se le realizará una aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) de cualquier ganglio linfático anormal, ya sea justo antes o durante la cirugía estándar de seno y axila. Los ganglios linfáticos anormales se marcarán para que el cirujano los extirpe usando técnicas estándar con ultrasonido, una mamografía o la colocación de semillas de 125I. Para realizar una FNA, el área se adormece con anestesia y se inserta una aguja en el área afectada para que se puedan recolectar las células. Se utilizan imágenes de ultrasonido para guiar la aguja hacia el área. Las células se utilizarán en investigaciones para saber si la quimioterapia eliminó las células anormales de los ganglios linfáticos.
El paciente se someterá a una cirugía estándar de senos y axilas (extirpación de los ganglios linfáticos de las axilas y una mastectomía parcial o una mastectomía total con o sin reconstrucción). El médico del paciente discutirá la cirugía con el paciente con más detalle y se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento por separado.
Durante esta cirugía, se extirparán 1 o 2 ganglios linfáticos axilares anormales encontrados por ecografía y se enviarán como muestras separadas antes de extirpar el resto de los ganglios linfáticos axilares.
La participación del paciente en el estudio se completará después de la cirugía.
Este es un estudio de investigación. La cirugía en este estudio es un tratamiento estándar. Está en investigación extirpar los ganglios linfáticos anormales antes de extirpar el resto de los ganglios linfáticos de la axila. En este estudio, se extirparía exactamente la misma cantidad de ganglios linfáticos que de costumbre, pero la cirugía se realiza en un proceso de dos pasos.
En este estudio participarán hasta 12 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo, estadio clínico T0-3 N1 (máximo uno o dos ganglios axilares anormales en el examen de ultrasonido) M0.
- Biopsia FNA (o biopsia con aguja gruesa) de un ganglio axilar que documenta enfermedad ganglionar en el momento del diagnóstico y antes de la quimioterapia o cirugía preoperatoria.
- Clip marcador colocado en uno o dos ganglios axilares anormales identificados en la ecografía.
Criterio de exclusión:
1) Cirugía previa de ganglios linfáticos axilares para confirmación patológica del estado axilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido + Cirugía de mamas + Extirpación de ganglios linfáticos
El paciente recibe una ecografía de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico y el día de la cirugía.
Clip(s) marcador(es) colocado(s) con una aguja en el(los) ganglio(s) linfático(s) anormal(es).
Si el paciente recibió quimioterapia antes de la cirugía, se realizó una aspiración con aguja fina (FNA) de cualquier ganglio linfático anormal, ya sea justo antes o durante la cirugía estándar de seno y axila.
Para realizar FNA, el área se adormece con anestesia y se inserta una aguja en el área afectada para que se puedan recolectar las células.
Cirugía estándar de mama y axila (extirpación de ganglios linfáticos de la axila y mastectomía parcial o total con o sin reconstrucción).
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Si el paciente recibió quimioterapia antes de la cirugía, se realizó una aspiración con aguja fina (FNA) de cualquier ganglio linfático anormal, ya sea justo antes o durante la cirugía estándar de seno y axila.
Para realizar FNA, el área se adormece con anestesia y se inserta una aguja en el área afectada para que se puedan recolectar las células.
El paciente recibe una ecografía de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico y el día de la cirugía.
Clip(s) marcador(es) colocado(s) con una aguja en el(los) ganglio(s) linfático(s) anormal(es).
La paciente recibe cirugía estándar de mama y axila (extirpación de ganglios linfáticos de la axila y mastectomía parcial o total con o sin reconstrucción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación de metástasis de ganglios axilares mediante imágenes de ultrasonido antes y después de la escisión guiada
Periodo de tiempo: 1 día
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Se requiere que los pacientes se realicen un mínimo de al menos dos ecografías de los ganglios: una en el momento del diagnóstico y otra antes de la cirugía.
Clip marcador colocado en uno o dos ganglios anormales en el momento del diagnóstico y el día de la cirugía.
Ganglios localizados por ultrasonido (o por mamografía o localización con semillas de 125I si no se visualizan bien con ultrasonido) para escisión y aspiración con aguja fina (FNA) repetida de ganglios anormales anteriores.
Los pacientes se someten a cirugía mamaria y axilar estándar.
Durante la cirugía, se extirpan uno o dos ganglios axilares anormales identificados por ecografía.
Los ganglios linfáticos extirpados con el clip se evaluarán con una radiografía de muestra.
Si no se identifica un clip marcador en los ganglios linfáticos, se realizará una radiografía del contenido axilar para documentar la extracción del clip marcador.
El procedimiento se considera un éxito si todos los clips marcadores se identifican con éxito en la ecografía preoperatoria y se documentan en un ganglio linfático a través de una radiografía posoperatoria del material extirpado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de Metástasis Residuales
Periodo de tiempo: 1 día
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Objetivo secundario definido como la determinación de si el ganglio extirpado contiene metástasis o no (definido como un ganglio linfático con una metástasis mayor de 0,2 mm en su mayor dimensión identificado por tinción con H&E) y el registro de la presencia o ausencia de metástasis residuales mediante aspiración con aguja fina repetida ( FNA) en el momento de la cirugía.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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