Selektiv billedstyret resektion af aksillære lymfeknuder
Mulighed for selektiv billedstyret resektion af cytologisk dokumenterede aksillære lymfeknudemetastaser
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er muligt at bruge find (ved hjælp af ultralyd) og kirurgisk fjerne kræft, der har spredt sig til lymfeknuderne, under rutinemæssig lymfeknudekirurgi.
Ved standardbehandling fjernes alle berørte lymfeknuder. I denne undersøgelse vil kræftlymfeknuderne dog blive fjernet separat, og derefter vil resten af lymfeknuderne under armen blive fjernet herefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før operationen kan patienten muligvis modtage det eller de standard kemoterapilægemidler, som deres læge anbefaler. Hvis patientens læge foreslår kemoterapi før operationen, vil de blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver kemoterapien og dens risici.
På operationsdagen vil patienten få en ultralyd af deres lymfeknuder. Hvis patienten har modtaget kemoterapi før deres operation, vil de have en finnålsaspiration (FNA) af alle unormale lymfeknuder, enten lige før eller under deres standard bryst- og armhuleoperationer. De unormale lymfeknuder vil blive markeret, så kirurgen kan fjerne dem ved hjælp af standardteknikker med enten ultralyd, et mammografi eller 125I-frøplacering. For at udføre en FNA bedøves området med bedøvelse, og en nål stikkes ind i det berørte område, så celler kan opsamles. Ultralydsbilleddannelse bruges til at føre nålen ind i området. Cellerne vil blive brugt til forskning for at finde ud af, om kemoterapien dræbte de unormale lymfeknudeceller.
Patienten skal have standard bryst- og underarmsoperation (fjernelse af lymfeknuder under armene og enten en delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uden rekonstruktion). Patientens læge vil diskutere operationen med patienten mere detaljeret, og patienten vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.
Under denne operation vil de 1 eller 2 unormale underarmslymfeknuder fundet ved ultralyd blive fjernet og sendt som separate prøver, før resten af underarmslymfeknuderne fjernes.
Patientens deltagelse i undersøgelsen vil være fuldstændig efter operationen.
Dette er en undersøgelse. Operationen i denne undersøgelse er standardbehandling. Det er en undersøgelse at fjerne de unormale lymfeknuder, før resten af lymfeknuderne under armene fjernes. I denne undersøgelse ville det nøjagtige samme antal lymfeknuder blive fjernet som standard, men operationen udføres i en 2-trins proces.
Op til 12 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end eller lig med 18 år gammel.
- Histologisk diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium T0-3 N1 (maksimalt en eller to unormale aksillære knuder ved ultralydsundersøgelse) M0.
- FNA-biopsi (eller kernenålebiopsi) af en aksillær knude, der dokumenterer nodalsygdom på tidspunktet for diagnosen og før præoperativ kemoterapi eller operation.
- Markørklemme placeret i en eller to unormale aksillære knuder identificeret ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
1) Forudgående aksillær lymfeknudeoperation til patologisk bekræftelse af aksillær status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralyd + Brystkirurgi + Lymfeknudefjernelse
Patienten modtager en ultralyd af lymfeknuder ved diagnose og på operationsdagen.
Markørklemme(r) placeret ved hjælp af en nål i den eller de unormale lymfeknuder.
Hvis patienten modtog kemoterapi før operationen, blev finnålsaspiration (FNA) udført af eventuelle unormale lymfeknuder, enten lige før eller under standard bryst- og underarmsoperationer.
For at udføre FNA bedøves området med bedøvelse, og en nål indsættes i det berørte område, så celler kan opsamles.
Standard bryst- og underarmskirurgi (fjernelse af lymfeknuder under armene og enten en delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uden rekonstruktion).
|
Hvis patienten modtog kemoterapi før operationen, blev finnålsaspiration (FNA) udført af eventuelle unormale lymfeknuder, enten lige før eller under standard bryst- og underarmsoperationer.
For at udføre FNA bedøves området med bedøvelse, og en nål indsættes i det berørte område, så celler kan opsamles.
Patienten modtager en ultralyd af lymfeknuder ved diagnose og på operationsdagen.
Markørklemme(r) placeret ved hjælp af en nål i den eller de unormale lymfeknuder.
Patienten får standard bryst- og underarmskirurgi (fjernelse af lymfeknuder under armene og enten en delvis mastektomi eller total mastektomi med eller uden rekonstruktion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af aksillære knudemetastaser ved hjælp af ultralydsbilleddannelse før og efter guidet excision
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter skal have mindst to nodal ultralyd: én gang ved diagnose og én gang før operation.
Markeringsklemme placeret i en eller to unormale knudepunkter ved diagnose og på operationsdagen.
Noder lokaliseret ved ultralyd (eller ved mammografi eller 125I-frø lokalisering, hvis de ikke visualiseres godt med ultralyd) til excision og finnålsaspiration (FNA) gentaget af tidligere unormale noder.
Patienter gennemgår standard bryst- og armhulekirurgi.
Under operationen fjernes den ene eller to unormale aksillære knuder identificeret ved ultralyd.
Lymfeknuderne, der er skåret ud med clipsen, vil blive evalueret med røntgenbillede.
Hvis der ikke identificeres et markørklemme i lymfeknuderne, vil det aksillære indhold blive røntgenfotograferet for at dokumentere fjernelse af markørklemmen.
Proceduren anses for at være en succes, hvis alle markørklemmer med succes identificeres i den præoperative ultralyd og dokumenteres i en lymfeknude via postoperativ røntgen af det udskårne materiale.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af resterende metastaser
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundært mål defineret som bestemmelse af, om den udskårne knude indeholder metastaser eller ej (defineret som en lymfeknude med en metastase større end 0,2 mm i største dimension identificeret ved H&E-farvning) og registrering af tilstedeværelsen eller fraværet af resterende metastaser ved gentagen finnålsaspiration ( FNA) på operationstidspunktet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .