겨드랑이 림프절의 선택적 영상 유도 절제술
세포학적으로 기록된 겨드랑이 림프절 전이의 선택적 영상 안내 절제술의 타당성
이 임상 연구의 목표는 일상적인 림프절 수술 중에 림프절로 전이된 암을 찾아(초음파 사용) 외과적으로 제거하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다.
표준 치료에서는 영향을 받은 모든 림프절을 제거합니다. 하지만 이번 연구에서는 암성 림프절을 따로 떼어낸 후 팔 아래 나머지 림프절을 제거하게 된다.
연구 개요
상세 설명
수술 전에 환자는 의사가 권장하는 표준 화학 요법 약물을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 환자의 의사가 수술 전에 화학 요법을 제안하는 경우 화학 요법과 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
수술 당일 환자는 림프절 초음파 검사를 받습니다. 환자가 수술 전에 화학 요법을 받은 경우 표준 유방 및 겨드랑이 수술 직전 또는 도중에 비정상적인 림프절의 미세 바늘 흡인(FNA)을 받게 됩니다. 비정상적인 림프절은 외과의가 초음파, 유방조영상 또는 125I-시드 배치와 함께 표준 기술을 사용하여 제거하도록 표시됩니다. FNA를 수행하기 위해 마취로 해당 부위를 마비시키고 환부에 바늘을 삽입하여 세포를 채취합니다. 바늘을 해당 부위로 안내하기 위해 초음파 이미징이 사용됩니다. 이 세포는 화학 요법이 비정상적인 림프절 세포를 죽였는지 알아보기 위한 연구에 사용될 것입니다.
환자는 표준 유방 및 겨드랑이 수술(겨드랑이 림프절 제거 및 부분 유방절제술 또는 전체 유방절제술(재건 포함 또는 제외))을 받게 됩니다. 환자의 주치의는 환자와 수술에 대해 더 자세히 상의할 것이며 환자는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
이 수술 중에 초음파로 발견된 1~2개의 비정상적인 겨드랑이 림프절을 제거하고 나머지 겨드랑이 림프절을 제거하기 전에 별도의 샘플로 보냅니다.
환자의 연구 참여는 수술 후 완료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구의 수술은 표준 치료입니다. 겨드랑이 림프절의 나머지 부분을 제거하기 전에 비정상 림프절을 제거하는 것이 조사 중입니다. 이 연구에서는 표준과 동일한 수의 림프절을 제거하지만 수술은 2단계 과정으로 진행됩니다.
최대 12명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 침윤성 유방암의 조직학적 진단, 임상 병기 T0-3 N1(초음파 검사에서 최대 1개 또는 2개의 비정상 겨드랑이 림프절) M0.
- 진단 시점과 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 결절 질환을 기록하는 겨드랑이 결절의 FNA 생검(또는 코어 바늘 생검).
- 초음파로 확인된 1~2개의 비정상적인 겨드랑이 림프절에 마커 클립을 삽입합니다.
제외 기준:
1) 겨드랑이 상태의 병리학적 확인을 위한 이전 겨드랑이 림프절 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초음파 + 유방 수술 + 림프절 제거
환자는 진단 시와 수술 당일 림프절 초음파 검사를 받습니다.
비정상 림프절에 바늘을 사용하여 마커 클립을 삽입합니다.
환자가 수술 전에 화학 요법을 받은 경우, 표준 유방 및 겨드랑이 수술 직전 또는 도중에 비정상적인 림프절에 대해 미세 바늘 흡인(FNA)을 수행했습니다.
FNA를 시행하기 위해 마취로 부위를 마비시키고 바늘을 환부에 삽입하여 세포를 채취합니다.
표준 유방 및 겨드랑이 수술(겨드랑이 림프절 제거 및 부분 유방절제술 또는 전체 유방절제술(재건 포함 또는 제외)) 수행.
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환자가 수술 전에 화학 요법을 받은 경우, 표준 유방 및 겨드랑이 수술 직전 또는 도중에 비정상적인 림프절에 대해 미세 바늘 흡인(FNA)을 수행했습니다.
FNA를 시행하기 위해 마취로 부위를 마비시키고 바늘을 환부에 삽입하여 세포를 채취합니다.
환자는 진단 시와 수술 당일 림프절 초음파 검사를 받습니다.
비정상 림프절에 바늘을 사용하여 마커 클립을 삽입합니다.
환자는 표준 유방 및 겨드랑이 수술을 받습니다(겨드랑이 림프절 제거 및 부분 유방 절제술 또는 전체 유방 절제술(재건 포함 또는 제외)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 절제 전후의 초음파 영상을 이용한 겨드랑이 림프절 전이 확인
기간: 1 일
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환자는 최소 두 번의 결절 초음파 검사를 받아야 합니다: 진단 시 한 번, 수술 전에 한 번.
진단 시 및 수술 당일 하나 또는 두 개의 비정상 결절에 마커 클립을 삽입합니다.
절제를 위해 초음파(또는 초음파로 잘 시각화되지 않는 경우 유방조영술 또는 125I-종자 위치 파악)에 의해 위치가 지정된 노드 및 이전의 비정상 노드에 대한 미세 바늘 흡인(FNA) 반복.
환자는 표준 유방 및 겨드랑이 수술을 받습니다.
수술 중 초음파로 확인된 1~2개의 비정상 겨드랑이 림프절을 제거합니다.
클립으로 절제된 림프절은 표본 X-레이로 평가됩니다.
림프절에서 마커 클립이 식별되지 않으면 마커 클립의 제거를 기록하기 위해 겨드랑이 내용물을 엑스레이 촬영합니다.
모든 마커 클립이 수술 전 초음파에서 성공적으로 식별되고 절제된 재료의 수술 후 표본 X-레이를 통해 림프절에 문서화되면 절차는 성공한 것으로 간주됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 전이의 부재
기간: 1 일
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절제된 림프절에 전이가 있는지 여부(H&E 염색으로 확인된 최대 치수가 0.2mm 이상인 림프절로 정의)를 결정하고 반복적인 세침 흡인에 의해 잔류 전이의 유무를 기록하는 것으로 정의되는 이차 목적( FNA) 수술 당시.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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