Selektivní obrazem řízená resekce axilárních lymfatických uzlin
Proveditelnost selektivní obrazem řízené resekce cytologicky dokumentovaných metastáz v podpažních lymfatických uzlinách
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je možné během rutinní operace lymfatických uzlin použít najít (pomocí ultrazvuku) a chirurgicky odstranit rakovinu, která se rozšířila do lymfatických uzlin.
Při standardní péči jsou odstraněny všechny postižené lymfatické uzliny. V této studii však budou rakovinné lymfatické uzliny odstraněny samostatně a poté bude odstraněn zbytek lymfatických uzlin pod paží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před operací může nebo nemusí pacient dostat standardní chemoterapeutický lék (léky), které mu lékař doporučí. Pokud lékař pacienta před operací navrhne chemoterapii, bude požádán, aby podepsal samostatný formulář souhlasu, který popisuje chemoterapii a její rizika.
V den operace pacient podstoupí ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin. Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, bude aspirována tenkou jehlou (FNA) všech abnormálních lymfatických uzlin buď těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží. Abnormální lymfatické uzliny budou označeny, aby je chirurg mohl odstranit pomocí standardních technik buď ultrazvukem, mamografem nebo umístěním 125I semene. K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky. K zavedení jehly do oblasti se používá ultrazvukové zobrazení. Buňky budou použity pro výzkum, aby se zjistilo, zda chemoterapie zabila abnormální buňky lymfatických uzlin.
Pacient bude mít standardní operaci prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní). Lékař pacienta podrobněji probere operaci s pacientem a pacient bude požádán, aby podepsal samostatný formulář souhlasu.
Během této operace budou 1 nebo 2 abnormální lymfatické uzliny v podpaží nalezené ultrazvukem odstraněny a odeslány jako samostatné vzorky, než se odstraní zbytek lymfatických uzlin v podpaží.
Účast pacienta ve studii bude dokončena po operaci.
Toto je výzkumná studie. Operace v této studii je standardní léčbou. Vyšetřuje se odstranění abnormálních lymfatických uzlin před odstraněním zbytku lymfatických uzlin v podpaží. V této studii by byl odstraněn přesně stejný počet lymfatických uzlin jako je standard, ale operace se provádí ve 2 krocích.
Této studie se zúčastní až 12 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větší nebo rovnající se 18 letům.
- Histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinické stadium T0-3 N1 (maximálně jeden nebo dva abnormální axilární uzliny při ultrazvukovém vyšetření) M0.
- Biopsie FNA (nebo biopsie jádrové jehly) axilárního uzlu dokumentující uzlinové onemocnění v době diagnózy a před předoperační chemoterapií nebo operací.
- Markerová svorka umístěná v jednom nebo dvou abnormálních axilárních uzlinách identifikovaných při ultrazvuku.
Kritéria vyloučení:
1) Předchozí operace axilárních lymfatických uzlin pro patologické potvrzení axilárního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuk + operace prsou + odstranění lymfatických uzlin
Pacient dostane ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin při diagnóze a v den operace.
Marker klip(y) umístěný pomocí jehly do abnormální lymfatické uzliny (uzlin).
Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, provedla se aspirace tenkou jehlou (FNA) jakýchkoli abnormálních lymfatických uzlin těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží.
K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky.
Provedena standardní operace prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní).
|
Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, provedla se aspirace tenkou jehlou (FNA) jakýchkoli abnormálních lymfatických uzlin těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží.
K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky.
Pacient dostane ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin při diagnóze a v den operace.
Marker klip(y) umístěný pomocí jehly do abnormální lymfatické uzliny (uzlin).
Pacientka podstoupí standardní operaci prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření metastáz v axilárních uzlinách pomocí ultrazvukového zobrazení před a po řízené excizi
Časové okno: 1 den
|
Pacienti vyžadují minimálně dva ultrazvukové vyšetření uzlin: jednou při diagnóze a jednou před operací.
Marker klip umístěn do jednoho nebo dvou abnormálních uzlin při diagnóze a v den operace.
Uzliny lokalizované ultrazvukem (nebo mamografickou lokalizací nebo lokalizací semene 125I, pokud nejsou dobře vizualizovány ultrazvukem) pro excizi a aspiraci tenkou jehlou (FNA) opakovanou u předchozích abnormálních uzlin.
Pacientky podstupují standardní operaci prsu a axily.
Během operace se odstraní jeden nebo dva abnormální axilární uzliny identifikované ultrazvukem.
Lymfatické uzliny vyříznuté klipem budou hodnoceny pomocí rentgenového vzorku.
Pokud není v lymfatické uzlině (uzlinách) identifikován žádný markerový klip, bude axilární obsah rentgenován, aby bylo dokumentováno odstranění markerového klipu.
Postup je považován za úspěšný, pokud jsou všechny klipy markerů úspěšně identifikovány v předoperačním ultrazvuku a dokumentovány v lymfatické uzlině pomocí pooperačního rentgenového snímku vyříznutého materiálu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence reziduálních metastáz
Časové okno: 1 den
|
Sekundární cíl definovaný jako určení toho, zda vyříznutá uzlina obsahuje metastázy či nikoli (definovaná jako lymfatická uzlina s metastázou větší než 0,2 mm v největším rozměru identifikovaná barvením H&E) a zaznamenání přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálních metastáz opakovanou aspirací tenkou jehlou ( FNA) v době operace.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .