Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní obrazem řízená resekce axilárních lymfatických uzlin

17. listopadu 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Proveditelnost selektivní obrazem řízené resekce cytologicky dokumentovaných metastáz v podpažních lymfatických uzlinách

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je možné během rutinní operace lymfatických uzlin použít najít (pomocí ultrazvuku) a chirurgicky odstranit rakovinu, která se rozšířila do lymfatických uzlin.

Při standardní péči jsou odstraněny všechny postižené lymfatické uzliny. V této studii však budou rakovinné lymfatické uzliny odstraněny samostatně a poté bude odstraněn zbytek lymfatických uzlin pod paží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací může nebo nemusí pacient dostat standardní chemoterapeutický lék (léky), které mu lékař doporučí. Pokud lékař pacienta před operací navrhne chemoterapii, bude požádán, aby podepsal samostatný formulář souhlasu, který popisuje chemoterapii a její rizika.

V den operace pacient podstoupí ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin. Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, bude aspirována tenkou jehlou (FNA) všech abnormálních lymfatických uzlin buď těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží. Abnormální lymfatické uzliny budou označeny, aby je chirurg mohl odstranit pomocí standardních technik buď ultrazvukem, mamografem nebo umístěním 125I semene. K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky. K zavedení jehly do oblasti se používá ultrazvukové zobrazení. Buňky budou použity pro výzkum, aby se zjistilo, zda chemoterapie zabila abnormální buňky lymfatických uzlin.

Pacient bude mít standardní operaci prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní). Lékař pacienta podrobněji probere operaci s pacientem a pacient bude požádán, aby podepsal samostatný formulář souhlasu.

Během této operace budou 1 nebo 2 abnormální lymfatické uzliny v podpaží nalezené ultrazvukem odstraněny a odeslány jako samostatné vzorky, než se odstraní zbytek lymfatických uzlin v podpaží.

Účast pacienta ve studii bude dokončena po operaci.

Toto je výzkumná studie. Operace v této studii je standardní léčbou. Vyšetřuje se odstranění abnormálních lymfatických uzlin před odstraněním zbytku lymfatických uzlin v podpaží. V této studii by byl odstraněn přesně stejný počet lymfatických uzlin jako je standard, ale operace se provádí ve 2 krocích.

Této studie se zúčastní až 12 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Větší nebo rovnající se 18 letům.
  2. Histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinické stadium T0-3 N1 (maximálně jeden nebo dva abnormální axilární uzliny při ultrazvukovém vyšetření) M0.
  3. Biopsie FNA (nebo biopsie jádrové jehly) axilárního uzlu dokumentující uzlinové onemocnění v době diagnózy a před předoperační chemoterapií nebo operací.
  4. Markerová svorka umístěná v jednom nebo dvou abnormálních axilárních uzlinách identifikovaných při ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

1) Předchozí operace axilárních lymfatických uzlin pro patologické potvrzení axilárního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvuk + operace prsou + odstranění lymfatických uzlin
Pacient dostane ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin při diagnóze a v den operace. Marker klip(y) umístěný pomocí jehly do abnormální lymfatické uzliny (uzlin). Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, provedla se aspirace tenkou jehlou (FNA) jakýchkoli abnormálních lymfatických uzlin těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží. K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky. Provedena standardní operace prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní).
Postup: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Pokud pacientka před operací podstoupila chemoterapii, provedla se aspirace tenkou jehlou (FNA) jakýchkoli abnormálních lymfatických uzlin těsně před nebo během standardní operace prsu a podpaží. K provedení FNA se oblast znecitliví anestetikem a do postižené oblasti se zavede jehla, aby bylo možné odebrat buňky.
Postup: Ultrazvuk
Pacient dostane ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin při diagnóze a v den operace. Marker klip(y) umístěný pomocí jehly do abnormální lymfatické uzliny (uzlin).
Postup: Operace prsu + odstranění lymfatických uzlin
Pacientka podstoupí standardní operaci prsu a podpaží (odstranění lymfatických uzlin v podpaží a buď částečná mastektomie nebo totální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření metastáz v axilárních uzlinách pomocí ultrazvukového zobrazení před a po řízené excizi
Časové okno: 1 den
Pacienti vyžadují minimálně dva ultrazvukové vyšetření uzlin: jednou při diagnóze a jednou před operací. Marker klip umístěn do jednoho nebo dvou abnormálních uzlin při diagnóze a v den operace. Uzliny lokalizované ultrazvukem (nebo mamografickou lokalizací nebo lokalizací semene 125I, pokud nejsou dobře vizualizovány ultrazvukem) pro excizi a aspiraci tenkou jehlou (FNA) opakovanou u předchozích abnormálních uzlin. Pacientky podstupují standardní operaci prsu a axily. Během operace se odstraní jeden nebo dva abnormální axilární uzliny identifikované ultrazvukem. Lymfatické uzliny vyříznuté klipem budou hodnoceny pomocí rentgenového vzorku. Pokud není v lymfatické uzlině (uzlinách) identifikován žádný markerový klip, bude axilární obsah rentgenován, aby bylo dokumentováno odstranění markerového klipu. Postup je považován za úspěšný, pokud jsou všechny klipy markerů úspěšně identifikovány v předoperačním ultrazvuku a dokumentovány v lymfatické uzlině pomocí pooperačního rentgenového snímku vyříznutého materiálu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence reziduálních metastáz
Časové okno: 1 den
Sekundární cíl definovaný jako určení toho, zda vyříznutá uzlina obsahuje metastázy či nikoli (definovaná jako lymfatická uzlina s metastázou větší než 0,2 mm v největším rozměru identifikovaná barvením H&E) a zaznamenání přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálních metastáz opakovanou aspirací tenkou jehlou ( FNA) v době operace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0163
  • NCI-2014-02440 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aspirace jemnou jehlou (FNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit