Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna resekcja pod kontrolą obrazu pachowych węzłów chłonnych

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność selektywnej resekcji pod kontrolą obrazu cytologicznie udokumentowanych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest znalezienie (za pomocą ultradźwięków) i chirurgiczne usunięcie raka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne, podczas rutynowej operacji węzłów chłonnych.

W standardowej opiece wszystkie dotknięte chorobą węzły chłonne są usuwane. Jednak w tym badaniu nowotworowe węzły chłonne zostaną usunięte osobno, a następnie pozostałe węzły chłonne pod pachą zostaną usunięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją pacjent może otrzymać standardowe leki stosowane w chemioterapii lub nie, które zalecił lekarz. Jeśli lekarz pacjenta zasugeruje chemioterapię przed operacją, pacjent zostanie poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody, który opisuje chemioterapię i związane z nią ryzyko.

W dniu zabiegu pacjent będzie miał wykonane USG węzłów chłonnych. Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię przed operacją, będzie miał aspirację cienkoigłową (BAC) wszelkich nieprawidłowych węzłów chłonnych tuż przed lub podczas standardowej operacji piersi i pach. Nieprawidłowe węzły chłonne zostaną zaznaczone do usunięcia przez chirurga przy użyciu standardowych technik za pomocą ultradźwięków, mammografii lub umieszczenia nasion 125I. Aby wykonać FNA, obszar jest znieczulany środkiem znieczulającym, a igła jest wprowadzana do dotkniętego obszaru, aby można było pobrać komórki. Obrazowanie ultrasonograficzne służy do wprowadzenia igły w obszar. Komórki zostaną wykorzystane do badań, aby dowiedzieć się, czy chemioterapia zabiła nieprawidłowe komórki węzłów chłonnych.

Pacjentka zostanie poddana standardowej operacji piersi i pach (usunięcie węzłów chłonnych pod pachami oraz częściowa lub całkowita mastektomia z rekonstrukcją lub bez). Lekarz prowadzący dokładniej omówi z pacjentką zabieg, a pacjent zostanie poproszony o podpisanie osobnej zgody.

Podczas tej operacji 1 lub 2 nieprawidłowe węzły chłonne pod pachami wykryte za pomocą ultradźwięków zostaną usunięte i przesłane jako osobne próbki przed usunięciem pozostałych węzłów chłonnych pod pachami.

Udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony po operacji.

To jest badanie eksperymentalne. Operacja w tym badaniu jest leczeniem standardowym. Badanie polega na usunięciu nieprawidłowych węzłów chłonnych przed usunięciem pozostałych węzłów chłonnych pod pachami. W tym badaniu usunięto by dokładnie taką samą liczbę węzłów chłonnych jak standardowo, ale operacja odbywa się w procesie dwuetapowym.

W badaniu weźmie udział do 12 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy 18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi, stopień zaawansowania klinicznego T0-3 N1 (maksymalnie jeden lub dwa nieprawidłowe węzły pachowe w badaniu USG) M0.
  3. Biopsja FNA (lub biopsja gruboigłowa) węzła pachowego dokumentująca chorobę węzła w momencie rozpoznania i przed przedoperacyjną chemioterapią lub operacją.
  4. Zacisk znacznikowy umieszczony w jednym lub dwóch nieprawidłowych węzłach pachowych stwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

1) Wcześniejsza operacja węzłów chłonnych pachowych w celu patologicznego potwierdzenia stanu pachowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: USG + operacja piersi + usunięcie węzłów chłonnych
Pacjent otrzymuje USG węzłów chłonnych w momencie rozpoznania oraz w dniu operacji. Klipsy znacznikowe umieszczone za pomocą igły w nieprawidłowym węźle chłonnym. Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię przed operacją, wykonano aspirację cienkoigłową (BAC) wszelkich nieprawidłowych węzłów chłonnych tuż przed lub podczas standardowej operacji piersi i pach. Aby wykonać FNA, obszar znieczula się środkiem znieczulającym, a do dotkniętego obszaru wprowadza się igłę, aby można było pobrać komórki. Standardowa operacja piersi i pach (usunięcie węzłów chłonnych pod pachami i częściowa lub całkowita mastektomia z rekonstrukcją lub bez).
Procedura: Aspiracja cienkoigłowa (FNA)
Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię przed operacją, wykonano aspirację cienkoigłową (BAC) wszelkich nieprawidłowych węzłów chłonnych tuż przed lub podczas standardowej operacji piersi i pach. Aby wykonać FNA, obszar znieczula się środkiem znieczulającym, a do dotkniętego obszaru wprowadza się igłę, aby można było pobrać komórki.
Procedura: Ultradźwięk
Pacjent otrzymuje USG węzłów chłonnych w momencie rozpoznania oraz w dniu operacji. Klipsy znacznikowe umieszczone za pomocą igły w nieprawidłowym węźle chłonnym.
Procedura: Operacja piersi + usunięcie węzłów chłonnych
Pacjentka poddawana jest standardowej operacji piersi i pach (usunięcie węzłów chłonnych pod pachami oraz częściowa lub całkowita mastektomia z rekonstrukcją lub bez).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja przerzutów do węzłów pachowych za pomocą ultrasonografii przed i po sterowanym wycięciu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci wymagali wykonania co najmniej dwóch badań ultrasonograficznych węzłów chłonnych: raz w momencie rozpoznania i raz przed operacją. Klips znacznika umieszczony w jednym lub dwóch nieprawidłowych węzłach w chwili rozpoznania iw dniu operacji. Węzły zlokalizowane za pomocą ultradźwięków (lub za pomocą mammografii lub lokalizacji nasion 125I, jeśli nie są dobrze uwidocznione za pomocą ultradźwięków) do wycięcia i powtórzenie aspiracji cienkoigłowej (FNA) poprzednich nieprawidłowych węzłów. Pacjenci przechodzą standardowe operacje piersi i pach. Podczas operacji usuwa się jeden lub dwa nieprawidłowe węzły chłonne pachowe stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym. Węzły chłonne wycięte za pomocą klipsa zostaną ocenione za pomocą prześwietlenia próbki. Jeśli w węźle chłonnym (węzłach) chłonnych nie zostanie zidentyfikowany klips znacznika, zawartość pachowa zostanie prześwietlona w celu udokumentowania usunięcia klipsa znacznika. Procedurę uważa się za powodzenie, jeśli wszystkie klipsy znacznikowe zostaną pomyślnie zidentyfikowane w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym i udokumentowane w węźle chłonnym za pomocą pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego wyciętego materiału.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak resztkowych przerzutów
Ramy czasowe: 1 dzień
Cel drugorzędny zdefiniowany jako określenie, czy wycięty węzeł zawiera przerzuty, czy nie (zdefiniowany jako węzeł chłonny z przerzutem większym niż 0,2 mm w największym wymiarze zidentyfikowanym za pomocą barwienia H&E) i rejestracja obecności lub braku resztkowych przerzutów przez powtarzaną aspirację cienkoigłową ( FNA) w czasie operacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0163
  • NCI-2014-02440 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj