Selektive bildgeführte Resektion axillärer Lymphknoten
Machbarkeit der selektiven bildgeführten Resektion von zytologisch dokumentierten axillären Lymphknotenmetastasen
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, Krebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, während einer routinemäßigen Lymphknotenoperation zu finden (unter Verwendung von Ultraschall) und chirurgisch zu entfernen.
In der Standardversorgung werden alle betroffenen Lymphknoten entfernt. In dieser Studie werden jedoch die krebsartigen Lymphknoten separat entfernt und danach werden die restlichen Lymphknoten unter dem Arm entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation kann der Patient die von seinem Arzt empfohlenen Standard-Chemotherapie-Medikamente erhalten oder nicht. Wenn der Arzt des Patienten vor der Operation eine Chemotherapie vorschlägt, wird er gebeten, eine separate Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der die Chemotherapie und ihre Risiken beschrieben werden.
Am Tag der Operation werden beim Patienten Ultraschalluntersuchungen der Lymphknoten durchgeführt. Wenn die Patientin vor ihrer Operation eine Chemotherapie erhalten hat, wird sie entweder unmittelbar vor oder während ihrer Standard-Brust- und Achseloperation eine Feinnadelaspiration (FNA) aller abnormalen Lymphknoten erhalten. Die abnormen Lymphknoten werden für den Chirurgen markiert, um sie unter Verwendung von Standardtechniken mit entweder Ultraschall, Mammographie oder 125I-Seed-Platzierung zu entfernen. Um eine FNA durchzuführen, wird der Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, damit Zellen gesammelt werden können. Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Nadel in den Bereich zu führen. Die Zellen werden für Forschungszwecke verwendet, um herauszufinden, ob die Chemotherapie die abnormen Lymphknotenzellen abgetötet hat.
Die Patientin wird sich einer standardmäßigen Brust- und Achseloperation unterziehen (Entfernung der Achsellymphknoten und entweder eine teilweise Mastektomie oder eine vollständige Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion). Der Arzt des Patienten wird die Operation mit dem Patienten ausführlicher besprechen und der Patient wird gebeten, eine separate Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Während dieser Operation werden die 1 oder 2 abnormalen Achsellymphknoten, die durch Ultraschall gefunden wurden, entfernt und als separate Proben verschickt, bevor die restlichen Achsellymphknoten entfernt werden.
Die Studienteilnahme des Patienten ist nach der Operation abgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Operation in dieser Studie ist eine Standardbehandlung. Es wird untersucht, die abnormen Lymphknoten zu entfernen, bevor der Rest der Unterarm-Lymphknoten entfernt wird. In dieser Studie würde genau die gleiche Anzahl von Lymphknoten entfernt wie standardmäßig, aber die Operation wird in einem zweistufigen Verfahren durchgeführt.
Bis zu 12 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium T0-3 N1 (maximal ein oder zwei abnorme Achselknoten bei der Ultraschalluntersuchung) M0.
- FNA-Biopsie (oder Kernnadelbiopsie) eines Achselknotens, die eine Lymphknotenerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose und vor einer präoperativen Chemotherapie oder Operation dokumentiert.
- Markierungsclip, der in einem oder zwei anormalen axillären Knoten platziert wird, die im Ultraschall identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
1) Vorherige axilläre Lymphknotenoperation zur pathologischen Bestätigung des axillären Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ultraschall + Brustchirurgie + Lymphknotenentfernung
Der Patient erhält bei der Diagnose und am Tag der Operation einen Ultraschall der Lymphknoten.
Markierungsclips, die mit einer Nadel in den abnormalen Lymphknoten platziert werden.
Wenn die Patientin vor der Operation eine Chemotherapie erhalten hat, wird eine Feinnadelaspiration (FNA) aller abnormen Lymphknoten entweder direkt vor oder während einer Standard-Brust- und Achseloperation durchgeführt.
Um eine FNA durchzuführen, wird der Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, damit Zellen gesammelt werden können.
Standard-Brust- und Achseloperationen (Entfernung der Achsellymphknoten und entweder eine teilweise Mastektomie oder eine vollständige Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion) durchgeführt.
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Wenn die Patientin vor der Operation eine Chemotherapie erhalten hat, wird eine Feinnadelaspiration (FNA) aller abnormen Lymphknoten entweder direkt vor oder während einer Standard-Brust- und Achseloperation durchgeführt.
Um eine FNA durchzuführen, wird der Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, damit Zellen gesammelt werden können.
Der Patient erhält bei der Diagnose und am Tag der Operation einen Ultraschall der Lymphknoten.
Markierungsclips, die mit einer Nadel in den abnormalen Lymphknoten platziert werden.
Die Patientin erhält eine standardmäßige Brust- und Achseloperation (Entfernung der Achsellymphknoten und entweder eine partielle Mastektomie oder eine totale Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verifizierung von Axillarknotenmetastasen mittels Ultraschallbildgebung vor und nach geführter Exzision
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei den Patienten müssen mindestens zwei Lymphknoten-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden: einmal bei der Diagnose und einmal vor der Operation.
Markierungsclip, der bei der Diagnose und am Tag der Operation in einem oder zwei abnormalen Knoten platziert wird.
Durch Ultraschall lokalisierte Knoten (oder durch Mammographie oder 125I-Seed-Lokalisierung, wenn sie mit Ultraschall nicht gut sichtbar gemacht werden) zur Exzision und Feinnadelaspiration (FNA), die früherer abnormaler Knoten wiederholt wurde.
Die Patientinnen unterziehen sich einer standardmäßigen Brust- und Achseloperation.
Während der Operation werden ein oder zwei anormale Achselknoten, die durch Ultraschall identifiziert wurden, entfernt.
Die mit dem Clip exzidierten Lymphknoten werden mit einem Präparat-Röntgenbild beurteilt.
Wenn in dem/den Lymphknoten kein Markierungsclip identifiziert werden kann, wird der axilläre Inhalt geröngt, um die Entfernung des Markierungsclips zu dokumentieren.
Der Eingriff gilt als erfolgreich, wenn alle Markerclips im präoperativen Ultraschall erfolgreich identifiziert und in einem Lymphknoten durch postoperatives Präparatröntgen des entnommenen Materials dokumentiert werden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen von Restmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag
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Sekundäres Ziel definiert als Bestimmung, ob der exzidierte Knoten Metastasen enthält oder nicht (definiert als ein Lymphknoten mit einer Metastase von mehr als 0,2 mm in der größten Ausdehnung, identifiziert durch H&E-Färbung) und Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Fehlens von Restmetastasen durch wiederholte Feinnadelaspiration ( FNA) zum Zeitpunkt der Operation.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Kuerer, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0163
- NCI-2014-02440 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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