前庭神経鞘腫および髄膜腫における RAD001 の活性の調査

包含基準:

• 患者は、次の適格基準をすべて満たす必要があります。
• カルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) ≥ 60%
• -絶対好中球数≥1,000 / mm³（サポートされていません）
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (サポートなし)
• ヘモグロビン≧8g/dl（輸血サポート可）
• -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN *）または補正糸球体濾過率が70ml/分以上
• 総ビリルビン≦ULNの1.5倍*
• ALT≦ULNの2.5倍*
• 血清アルブミン≧2g/dl
• INR < 1.3 (または抗凝固薬で < 3)
• コレステロール低下薬を服用している患者は、少なくとも 4 週間は単剤で安定した用量を服用している必要があります。
• 空腹時血清コレステロール≦300mg/dlまたは≦7.75mmol/lかつ空腹時トリグリセリド≦ULN*の2.5倍。
• -以前の化学療法、生物学的修飾物質、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復
• -神経学的欠損は、1週間以上安定している必要があります
• 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 この治験薬の抗増殖活性は、発育中の胎児に有害である可能性があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 次のいずれかに該当する患者は、この調査研究に不適格です。
• VSまたは髄膜腫の患者は、主要な血管または硬膜洞浸潤を伴う髄膜腫など、担当外科医による脳卒中および/またはその他の合併症の外科的リスクが非常に高いと見なされます。
• -重篤な同時感染症または医学的疾患を有する患者。これにより、患者がこのプロトコルで概説されている治療を合理的な安全性で受けることができなくなります。
• 症候性うっ血性心不全または不安定狭心症。
• -制御されていない糖尿病、空腹時血清グルコースがULNの1.5倍を超えると定義*。
• -肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎などの現在の活動性肝疾患または胆道疾患（ギルバート症候群および無症候性胆石の患者を除く）。
• B 型または C 型肝炎の病歴。 注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 HBV血清学、DNAおよび/またはHCV RNA PCR検査は、危険因子および/または以前のHBV / HCV感染の確認に基づいて陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニングで必要です。 危険因子について陽性の病歴がない場合、血清検査は必要ありません。
• -B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性またはDNA / RNA陽性。ただし、以前にB型肝炎ワクチン接種を受けており、抗HBのみ陽性の患者は除きます。
• -既知のHIV血清陽性
• 急速に進行している神経障害: すべての神経学的徴候および症状は、最初の投与前の 1 週間は安定していなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の患者。 この治験薬の抗増殖活性は、発育中の胎児または乳児に有害である可能性があります。
• 抗腫瘍療法（すなわち -登録前4週間以内の化学療法薬または治験薬または免疫療法）
• -6か月以内の研究対象病変への放射線療法
• -シロリムス、テムシロリムス、デフォロリムスを含むmTOR阻害剤による以前の治療 登録前6か月以内
• -RAD001または他のラパマイシンに対する既知の過敏症（シロリムス、テムシロリムス、デフォロリムス）
• 悪性腫瘍を併発している患者
• -全身性ステロイドまたは別の免疫抑制剤による患者の治療。 内分泌不全の患者は、必要に応じて生理学的用量またはストレス用量のステロイドを投与することが許可されています。
• -患者は、抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）、抗HIV薬（デラビリジン、ネルフィナビル、アンプレナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル、ロピナビル）、抗真菌薬（イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾールを1日200mg以上の用量で含む）を含むCYP3A4阻害薬を受けることができません、ボリコナゾール）、抗うつ薬（ネファゾドン、フルオボキサミン）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム）、オラミオダロン
• 患者は、グレープフルーツやセビリア オレンジ ジュースなど、CYP3A4 を阻害する食品を避ける必要があります。
• 患者は、カルバマゼピン、フェルバメート、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、オクスカルバゼピンなどの CYP3A4 誘発性抗けいれん薬、またはセントジョーンズワートなどの他の CYP3A4 誘発剤を受けることはできません。

• 以前にCYP3A4インデューサーまたはインヒビターを投与された患者は、研究に参加する前の少なくとも1週間以内にこれらの薬物療法を中止している必要があり、手術後1週間（または臨床的利益があると判断された場合はそれより早く、治療する医師によって決定された場合）に再開することができます）。

  • 制度的規範の