전정 신경초종 및 수막종에서 RAD001의 활성 탐색

포함 기준:

• 환자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³(지원되지 않음)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(지원되지 않음)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(수혈 지원 허용됨)
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN*)의 1.5배 또는 보정된 사구체 여과율 ≥ 70ml/분
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN*
• ALT ≤ 2.5배 ULN*
• 혈청 알부민 ≥ 2g/dl
• INR < 1.3(또는 항응고제에서 < 3)
• 콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자는 최소 4주 동안 단일 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 ≤ 7.75mmol/l AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5배 ULN*.
• 이전의 화학 요법, 생물학적 조절제 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복됨
• 모든 신경학적 결손은 ≥ 1주 동안 안정적이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아에게 해로울 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 있는 환자는 본 연구에 부적격합니다.
• 주치의가 뇌졸중 및/또는 기타 합병증(주요 혈관 또는 경막동 침윤이 있는 수막종)에 대한 수술 위험이 매우 높은 것으로 간주하는 VS 또는 수막종 환자.
• 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자. 이 프로토콜에 설명된 치료를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증.
• ULN*의 1.5배를 초과하는 공복 혈청 포도당으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 및 무증상 담석 환자 제외).
• B형 또는 C형 간염 병력. 참고: B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 수행되어야 합니다. HBV 혈청학, DNA 및/또는 HCV RNA PCR 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다. 위험 인자에 대한 병력이 없는 경우 혈청학은 필요하지 않습니다.
• B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 또는 DNA/RNA 양성, 단 이전에 B형 간염 예방 접종을 받았고 Anti-HB 양성인 환자는 예외입니다.
• 알려진 HIV 혈청 양성
• 빠르게 진행되는 신경학적 결손: 모든 신경학적 징후 및 증상이 첫 번째 투여 전 1주일 동안 안정적이어야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자. 이 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다.
• 항종양 요법(즉, 등록 전 4주 이내에 화학요법제 또는 연구용 제제 또는 면역요법)
• 6개월 이내 연구 대상 병변에 대한 방사선 치료
• 등록 전 6개월 이내에 sirolimus, temsirolimus, deforolimus를 포함한 mTOR 억제제로 이전 치료
• RAD001 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스)에 대해 알려진 과민증
• 동시 악성 종양 환자
• 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 치료 중인 환자. 내분비 결핍 환자는 필요한 경우 생리학적 또는 스트레스 용량의 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
• 환자는 항생제(클라리트로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신), 항HIV제(델라비리딘, 넬피나비르, 암프레나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 로피나비르), 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 > 200mg/일)를 포함한 CYP3A4 억제 약물을 투여받을 수 없습니다. , 보리코나졸), 항우울제(네파조돈, 플루오복사민), 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 오라미오다론
• 환자는 자몽 및 세비야 오렌지 주스를 포함한 CYP3A4 억제 식품을 피해야 합니다.
• 환자는 carbamazepine, felbamate, phenobarbital, phenytoin, primidone 및 oxcarbazepine을 포함한 CYP3A4 유도 항경련제 또는 St. John's Wort와 같은 기타 CYP3A4 유도제를 투여받을 수 없습니다.

• 이전에 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받은 환자는 연구 시작 전 최소 1주 이내에 이러한 약물을 중단해야 하며 수술 후 1주(또는 치료 의사가 결정한 대로 임상적 이점이 있다고 판단되는 경우 더 일찍)을 다시 시작할 수 있습니다. ).

  • 제도적 규범의