- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880749
Zkoumání aktivity RAD001 u vestibulárních schwannomů a meningiomů
12. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem je odhadnout podíly vestibulárních schwannomů (VS) a meningeomů po 10 dnech expozice studovanému léku RAD001 v dávce 10 mg denně, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
Toto je "fáze 0" PK (farmakokinetická) a PD (farmakodynamická) studie RAD001 u pacientů s neurofibromatózou typu 2 související a sporadickými VS a meningeomy.
Zařazení pacienti dostanou RAD001 před plánovanou operací VS nebo meningeomu a budou odebrány vzorky krve a tkáně pro další analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:
- Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³ (nepodporováno)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nepodporováno)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (podpora transfuze povolena)
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN*) NEBO korigovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN*
- ALT ≤ 2,5krát ULN*
- Sérový albumin ≥ 2 g/dl
- INR < 1,3 (nebo < 3 u antikoagulancií)
- Pacienti užívající léky snižující hladinu cholesterolu musí užívat jeden lék a stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů
- Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/l A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 násobek ULN*.
- Plně se zotavil z akutních toxických účinků jakékoli předchozí chemoterapie, biologických modifikátorů nebo radioterapie
- Jakékoli neurologické deficity musí být stabilní po dobu ≥ 1 týdne
- Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Antiproliferační aktivita tohoto experimentálního léku může být škodlivá pro vyvíjející se plod.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s některým z následujících onemocnění nejsou způsobilí pro tuto výzkumnou studii:
- Pacienti s VS nebo meningeomy považovali ošetřující chirurg za velmi vysoké chirurgické riziko mrtvice a/nebo jiných komplikací, jako jsou meningeomy s velkou infiltrací cév nebo durálního sinu.
- Pacienti se závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by ohrozilo schopnost pacienta přijímat léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
- Symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolovaný diabetes, jak je definován jako hladina glukózy v séru nalačno >1,5násobek ULN*.
- Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem a asymptomatickými žlučovými kameny).
- Anamnéza hepatitidy B nebo C. Poznámka: Při screeningu u všech pacientů musí být provedeno podrobné posouzení anamnézy hepatitidy B/C a rizikových faktorů. Sérologie HBV, testování DNA a/nebo HCV RNA PCR jsou vyžadovány při screeningu u všech pacientů s pozitivní anamnézou na základě rizikových faktorů a/nebo potvrzením předchozí infekce HBV/HCV. Pokud není pozitivní anamnéza rizikových faktorů, sérologie není nutná.
- Séropozitivita nebo DNA/RNA pozitivita na hepatitidu B nebo C, s výjimkou pacientů, kteří byli předtím očkováni proti hepatitidě B a jsou pouze anti-HBs pozitivní.
- Známá HIV séropozitivita
- Neurologické deficity, které rychle progredují: všechny neurologické příznaky a symptomy musí být stabilní týden před první dávkou
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Antiproliferační aktivita tohoto experimentálního léčiva může být škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojence.
- Protinádorová léčba (tj. chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla nebo imunoterapie) během 4 týdnů před zařazením do studie
- Radiační terapie do studované cílové léze do 6 měsíců
- Předchozí léčba inhibitory mTOR, včetně sirolimu, temsirolimu, deforolimu během 6 měsíců před zařazením
- Známá přecitlivělost na RAD001 nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním
- Pacienti léčení systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy. Pacienti s endokrinní deficiencí mohou v případě potřeby dostávat fyziologické nebo stresové dávky steroidů.
- Pacienti nemohou dostávat léky inhibující CYP3A4, včetně antibiotik (klaritromycin, erythromycin, troleandomycin), anti-HIV látek (delaviridin, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir), antimykotik (itrakonazol, ketokonazol v dávce > 0 mg/den, flukonazol , vorikonazol), antidepresiva (nefazodon, fluovoxamin), blokátory kalciových kanálů (verapamil, diltiazem) oramiodaron
- Pacienti by se měli vyhýbat potravinám inhibujícím CYP3A4, včetně grapefruitu a sevillského pomerančového džusu.
- Pacienti nemohou dostávat antikonvulziva indukující CYP3A4 včetně karbamazepinu, felbamátu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu a oxkarbazepinu nebo jiné induktory CYP3A4, jako je třezalka tečkovaná
Pacienti, kteří dříve dostávali induktory nebo inhibitory CYP3A4, musí tyto léky vysadit alespoň 1 týden před vstupem do studie a mohou je znovu začít 1 týden po operaci (nebo dříve, pokud je to klinicky přínosné, jak určí ošetřující lékař ).
- institucionálních norem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RAD001
RAD001 užívaný ústy 10 mg denně po dobu 10 dnů před operací
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl VS a meningeomů po expozici RAD001
Časové okno: 10 dní
|
1) Odhadnout podíly VS a meningeomů s kompletní inhibicí fosfo-S6 po 10 dnech expozice RAD001 v dávce 10 mg denně, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
Tento cílový bod byl zvolen na základě dřívějších farmakodynamických dat z publikované studie, ukazující kompletní inhibici fosfo-S6 v tkáni solidního nádoru pacientů léčených RAD001 a našich vlastních předběžných údajů potvrzujících výchozí expresi fosfo-S6 u VS a meningeomů.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Theodore Nicolaides, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci uší
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Meningeální novotvary
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurofibrom
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurofibromatózy
- Meningiom
- Neurofibromatóza 2
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 12-02808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofibromatóza typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na RAD001
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom (mRCC)Německo
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisDokončenoTuberózní skleróza | AngiolipomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... a další spolupracovníciDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLymfangioleiomyomatóza (LAM) | Komplex tuberózní sklerózy (TSC)Spojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Ruská Federace, Holandsko, Japonsko, Kanada, Polsko, Francie, Španělsko
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy, Izrael, Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisNeznámýNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorČína
-
Fox Chase Cancer CenterNáborMetastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Holandsko, Tchaj-wan
-
Anne Beaven, MDNovartisUkončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy