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ハプロ同一および無関係の臍帯血移植を受ける患者のためのT細胞枯渇ハプロ同一幹細胞へのアクセスの拡大

2025年11月17日 更新者:Joanne Kurtzberg, MD

思いやりのある解放プロトコル: ハイリスク悪性腫瘍または非悪性腫瘍の治療のために、関連するハプロ同一ドナーおよび無関係の臍帯血ドナーを使用して、同種移植を受ける患者のための T 細胞枯渇ハプロ同一幹細胞への拡張アクセス同種移植が必要な疾患

この研究の目的は、血縁関係のない 1 つまたは 2 つの臍帯血移植を受けているリスクの高い患者に、アクセスを拡大して、ハーフマッチ (ハプロ同一性) である家族の T 細胞枯渇幹細胞を提供することです。安全な時間内に生着しないこと。 関連する幹細胞の目的は、骨髄に回復への「ジャンプスタート」を与えることです。 最終的に、臍帯血細胞が成長し、永久に骨髄を救出します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、関連するハプロ同一ドナーからの同種移植を受けている患者と、治療のための無関係な臍帯血(UUCB)ユニット(複数可)のT細胞枯渇ハプロ同一幹細胞へのアクセスを拡大することです。高リスクの悪性腫瘍および非悪性疾患の。 T細胞が枯渇したハプロ同一幹細胞は、UUCB細胞が耐久性のある永久的な移植片として生着する一方で、初期の感染症やその他の非再発死亡率を最小限に抑えることを主な目標として、早期の短期間の骨髄生着を促進することを目的としています。 高リスクまたは難治性の悪性腫瘍、または幹細胞移植療法に適しているが従来の関連または非関連ドナーが不足している非悪性疾患の患者は、このプロトコルの対象となります。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 利用可能
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 同意のある関連ハプロ同一性 (DRB1 ミスマッチの場合は 3/6、4/6、または 5/6) の幹細胞ドナーがいる。
  • 1 つまたは 2 つの利用可能な 4、5、または 6/6 抗原に一致する無関係な UCB ユニットを用意して、総細胞用量 >3.0 x 10e7 細胞/kg を送達します。 最小必要細胞量を送達する単一の UCB ユニットを持っていない患者は、最小細胞量要件を満たす 2 つの部分的に HLA が一致する UCB ユニットを 1 回の移植に使用できます。 これらのユニットは、患者と 6 つの HLA-A および B (分子タイピングによる中程度の分解能) および DRB1 (分子タイピングによる高分解能) 遺伝子座のうち 4 つで最小限 HLA が一致し、6 つの HLA- のうち 3 つで HLA が一致する必要があります。 A、B、DRB1 遺伝子座は互いに (上記と同じ HLA タイピングの解像度を使用)。 最大細胞用量に制限はありません。
  • -高リスクまたは難治性の悪性腫瘍、または幹細胞移植療法に適した非悪性疾患がある。
  • 機関の標準的な慣行に従って、同種異系移植の適格要件を満たします。
  • -FDAガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供している(または該当する場合は親/法定後見人の同意).
  • -研究登録時に65歳未満であること。

除外基準:

  • 8/8 または 10/10 の対立遺伝子が一致する、同意する、関連する、または関連しない造血幹細胞移植 (HSCT) ドナーの同意を得ている。
  • 平均余命が 3 か月未満であること。
  • -細胞減少時に制御されていない感染症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joanne Kurtzberg, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (推定)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00045700

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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