Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k Haplo-identickým kmenovým buňkám s vyčerpanými T-buňkami pro pacienty, kteří dostávají transplantaci pupečníkové krve s haplo-identickými a nepříbuznými

17. listopadu 2025 aktualizováno: Joanne Kurtzberg, MD

Protokol o uvolnění ze soucitu: Rozšířený přístup k haplo-identickým kmenovým buňkám zbaveným T-buněk pro pacienty, kteří dostávají alogenní transplantaci s použitím příbuzného haplo-identického dárce a nepříbuzného dárce pupečníkové krve k léčbě vysoce rizikových malignit nebo nezhoubných nádorů Poruchy vyžadující alogenní transplantaci

Cílem této studie je zpřístupnit kmenové buňky zbavené T-buněk od člena rodiny, který má poloviční shodu (haplo-identický), dostupné na základě rozšířeného přístupu pacientům, kteří dostávají jeden nebo dva nepříbuzné transplantace pupečníkové krve, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku. neprovedení roubování v bezpečném čase. Účelem souvisejících kmenových buněk je poskytnout kostní dřeni "skokový start" směrem k zotavení. Nakonec buňky pupečníkové krve porostou a trvale zachrání kostní dřeň.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem studie je poskytnout rozšířený přístup haplo-identických kmenových buněk zbavených T-buněk pro pacienty, kteří dostávají alogenní transplantaci od příbuzného haplo-identického dárce a nepříbuzné jednotky (jednotek) pupečníkové krve (UUCB) pro léčbu. vysoce rizikových malignit a nemaligních onemocnění. Haploidentické kmenové buňky zbavené T-buněk jsou určeny k usnadnění časného, ​​krátkodobého myeloidního přihojení s primárním cílem minimalizovat časné infekce a další mortalitu bez relapsu, zatímco buňky UUCB se přihojují jako trvanlivý a trvalý štěp. Pro tento protokol budou způsobilí pacienti s vysokým rizikem nebo refrakterními malignitami nebo nezhoubnými poruchami přístupnými k léčbě transplantací kmenových buněk, ale bez konvenčních příbuzných nebo nepříbuzných dárců.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dostupný
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít souhlasného souvisejícího haplo-identického (3/6, 4/6 nebo 5/6, pokud se DRB1 neshoduje) dárce kmenových buněk.
  • Mějte k dispozici jednu nebo dvě dostupné 4, 5 nebo 6/6 nesouvisející jednotky UCB odpovídající antigenu, které dodají celkovou dávku buněk >3,0 x 10e7 buněk/kg. Pacienti, kteří nemají jedinou jednotku UCB, která dodá minimální požadovanou dávku buněk, dvě jednotky UCB částečně odpovídající HLA, které společně splňují požadavek na minimální dávku buněk, lze použít pro 1 transplantaci. Tyto jednotky musí odpovídat HLA minimálně na 4 ze 6 HLA-A a B (při středním rozlišení molekulární typizací) a DRB1 (při vysokém rozlišení molekulární typizací) lokusech s pacientem a HLA musí odpovídat na 3 ze 6 HLA- A, B, DRB1 lokusy mezi sebou (s použitím stejného rozlišení typizace HLA, jak je uvedeno výše). Maximální dávka buněk není omezena.
  • Mají vysoké riziko nebo refrakterní malignitu nebo nemaligní poruchu přístupnou terapii transplantací kmenových buněk.
  • Splnit požadavky na způsobilost pro alogenní transplantaci podle standardních institucionálních postupů.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny FDA (nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce podle potřeby).
  • Být v době zápisu do studia mladší 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít souhlasného dárce s alelou 8/8 nebo 10/10, souhlasného, ​​příbuzného nebo nepříbuzného dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Mít očekávanou délku života méně než 3 měsíce.
  • Mít nekontrolované infekce v době cytoredukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joanne Kurtzberg, MD

Spolupracovníci

Duke University
Miltenyi Biotec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00045700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém reagencií CliniMACS CD34

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit