Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til T-celle utarmete haplo-identiske stamceller for pasienter som mottar haplo-identiske og urelaterte navlestrengsblodtransplantasjoner

17. november 2025 oppdatert av: Joanne Kurtzberg, MD

A Compassionate Release Protocol: utvidet tilgang til T-celle-utarmede haplo-identiske stamceller for pasienter som mottar allogen transplantasjon ved bruk av en beslektet haplo-identisk donor og ubeslektede, navlestrengsbloddonor(er) for behandling av høyrisikomaligniteter eller ikke-maligne sykdommer Lidelser som krever allogen transplantasjon

Målet med denne studien er å gjøre T-celle utarmede stamceller fra et familiemedlem som er en halv match (haplo-identisk) tilgjengelig på utvidet tilgangsbasis for pasienter som mottar en eller to ubeslektede navlestrengsblodtransplantasjoner som har en høyere risiko. av ikke pode i en sikker tidsperiode. Hensikten med de relaterte stamcellene er å gi benmargen en "hoppstart" mot restitusjon. Til syvende og sist vil navlestrengsblodcellene vokse og redde beinmargen permanent.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å gi utvidet tilgang til T-celle-utarmede haplo-identiske stamceller for pasienter som mottar allogen transplantasjon fra en relatert haplo-identisk donor og en ubeslektet, navlestrengsblodenhet(er) for behandlingen av høyrisiko maligniteter og ikke-maligne lidelser. De T-celle-utarmede haplo-identiske stamcellene er ment å lette tidlig, kortvarig myeloid transplantasjon med det primære målet å minimere tidlige infeksjoner og annen ikke-tilbakefallsdødelighet mens UUCB-cellene transplanteres som det varige og permanente transplantatet. Pasienter med høyrisiko eller refraktære maligniteter, eller ikke-maligne lidelser som kan brukes til stamcelletransplantasjonsterapi, men som mangler konvensjonelle relaterte eller urelaterte donorer, vil være kvalifisert for denne protokollen.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tilgjengelig
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en samtykkerelatert haploidentisk (3/6, 4/6 eller 5/6 hvis DRB1 mismatch) stamcelledonor.
  • Ha en eller to tilgjengelige 4, 5 eller 6/6 antigenmatchende urelaterte UCB-enheter som vil levere en total celledose >3,0 x 10e7 celler/kg. Pasienter som ikke har en enkelt UCB-enhet som vil levere den minste nødvendige celledose, to delvis HLA-matchede UCB-enheter som til sammen oppfyller minimumscelledosekravet, kan brukes til 1 transplantasjon. Disse enhetene må være HLA-matchet minimalt ved 4 av 6 HLA-A og B (ved middels oppløsning ved molekylær typing) og DRB1 (ved høy oppløsning ved molekylær typing) loci med pasienten, og HLA-matchet ved 3 av 6 HLA- A, B, DRB1 loci med hverandre (bruker samme oppløsning av HLA-typing som angitt ovenfor). Det er ingen begrensning på maksimal celledose.
  • Har en høyrisiko eller refraktær malignitet, eller ikke-malign lidelse som er mottakelig for stamcelletransplantasjonsterapi.
  • Møt kvalifikasjonskravene for allogen transplantasjon i henhold til institusjonell standardpraksis.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til FDA-retningslinjene (eller samtykke fra forelder/verge etter behov).
  • Være <65 år ved studieopptakstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en samtykkende 8/8 eller 10/10 allelmatchet, samtykkende, relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) donor.
  • Ha en forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Har ukontrollerte infeksjoner på tidspunktet for cytoreduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joanne Kurtzberg, MD

Samarbeidspartnere

Duke University
Miltenyi Biotec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere