Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do haploidentycznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T dla pacjentów otrzymujących haploidentyczne i niespokrewnione przeszczepy krwi pępowinowej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Joanne Kurtzberg, MD

Protokół współczulnego uwalniania: rozszerzony dostęp do haploidentycznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T dla pacjentów otrzymujących przeszczep allogeniczny z wykorzystaniem spokrewnionego haploidentycznego dawcy i niespokrewnionych dawców krwi pępowinowej w leczeniu nowotworów wysokiego ryzyka lub niezłośliwych Zaburzenia wymagające przeszczepu allogenicznego

Celem tego badania jest udostępnienie komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T od członka rodziny, który jest w połowie zgodny (haplo-identyczny), na zasadzie rozszerzonego dostępu dla pacjentów otrzymujących jeden lub dwa niespokrewnione przeszczepy krwi pępowinowej, którzy są w grupie wyższego ryzyka nie wszczepienia w bezpiecznym czasie. Celem pokrewnych komórek macierzystych jest umożliwienie szpikowi kostnemu „szybkiego startu” w kierunku regeneracji. Ostatecznie komórki krwi pępowinowej będą rosły i trwale ratują szpik kostny.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do haplo identycznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T pacjentom otrzymującym przeszczep allogeniczny od spokrewnionego dawcy haploidentycznego oraz niespokrewnionych jednostek krwi pępowinowej (UUCB) do leczenia nowotworów wysokiego ryzyka i chorób niezłośliwych. Haploidentyczne komórki macierzyste zubożone w limfocyty T mają ułatwić wczesne, krótkoterminowe wszczepienie szpiku, którego głównym celem jest zminimalizowanie wczesnych infekcji i innej śmiertelności bez nawrotów, podczas gdy komórki UUCB wszczepiają się jako trwały i trwały przeszczep. Pacjenci z nowotworami wysokiego ryzyka lub nowotworami opornymi na leczenie lub ze schorzeniami niezłośliwymi kwalifikującymi się do przeszczepu komórek macierzystych, ale bez konwencjonalnych spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców będą kwalifikować się do tego protokołu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Do dyspozycji
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wyrażającego zgodę spokrewnionego haplo-identycznego (3/6, 4/6 lub 5/6 w przypadku niedopasowania DRB1) dawcy komórek macierzystych.
  • Posiadać jedną lub dwie dostępne 4, 5 lub 6/6 pasujące do antygenu niepowiązane jednostki UCB, które dostarczą całkowitą dawkę komórek > 3,0 x 10e7 komórek/kg. Pacjenci, którzy nie posiadają pojedynczej jednostki UCB, która dostarczy minimalną wymaganą dawkę komórek, dwie jednostki UCB częściowo dopasowane pod względem HLA, które razem spełniają wymaganą minimalną dawkę komórek, mogą być użyte do 1 przeszczepu. Jednostki te muszą być dopasowane pod względem HLA co najmniej w 4 z 6 loci HLA-A i B (przy pośredniej rozdzielczości za pomocą typowania molekularnego) i DRB1 (w wysokiej rozdzielczości za pomocą typowania molekularnego) w loci pacjenta oraz dopasowane pod względem HLA w 3 z 6 loci HLA- Loci A, B, DRB1 względem siebie (przy użyciu tej samej rozdzielczości typowania HLA, jak wskazano powyżej). Nie ma ograniczeń co do maksymalnej dawki komórek.
  • Mają wysokiego ryzyka lub opornego na leczenie nowotworu złośliwego lub niezłośliwą chorobę podatną na terapię przeszczepem komórek macierzystych.
  • Spełnij wymagania kwalifikacyjne do przeszczepu allogenicznego zgodnie ze standardowymi praktykami instytucjonalnymi.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi FDA (lub zgodę rodzica/opiekuna prawnego, jeśli dotyczy).
  • Mieć <65 lat w momencie zapisania się na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zgadzającego się dawcę z dopasowanym allelem 8/8 lub 10/10, wyrażającego zgodę, spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące.
  • Mieć niekontrolowane infekcje w czasie cytoredukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joanne Kurtzberg, MD

Współpracownicy

Duke University
Miltenyi Biotec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj