- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881334
Ampliamento dell'accesso alle cellule staminali aplo-identiche impoverite di cellule T per i pazienti che ricevono trapianti di sangue del cordone ombelicale aplo-identici e non correlati
14 novembre 2022 aggiornato da: Joanne Kurtzberg, MD
Un protocollo di rilascio compassionevole: accesso esteso alle cellule staminali aplo-identiche impoverite di cellule T per i pazienti che ricevono un trapianto allogenico utilizzando un donatore aplo-identico correlato e donatori di sangue del cordone ombelicale non correlati per il trattamento di tumori maligni ad alto rischio o non maligni Patologie che richiedono trapianto allogenico
L'obiettivo di questo studio è rendere disponibili le cellule staminali impoverite di cellule T da un membro della famiglia che è una metà corrispondente (aplo-identico) disponibile su una base di accesso ampliato per i pazienti che ricevono uno o due trapianti di sangue del cordone ombelicale non correlati che sono a rischio più elevato di non attecchire in un periodo di tempo sicuro.
Lo scopo delle relative cellule staminali è quello di dare al midollo osseo un "salto iniziale" verso il recupero.
Alla fine, le cellule del sangue cordonale cresceranno e salveranno permanentemente il midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è fornire un accesso ampliato alle cellule staminali aplo-identiche impoverite di cellule T per i pazienti che ricevono trapianto allogenico da un donatore aplo-identico correlato e da una o più unità di sangue del cordone ombelicale (UUCB) non correlate per il trattamento di tumori maligni ad alto rischio e malattie non maligne.
Le cellule staminali aplo-identiche impoverite di cellule T hanno lo scopo di facilitare l'attecchimento mieloide precoce ea breve termine con l'obiettivo primario di ridurre al minimo le infezioni precoci e altri decessi non recidivi mentre le cellule UUCB si attecchiscono come innesto durevole e permanente.
I pazienti con tumori maligni ad alto rischio o refrattari o disturbi non maligni suscettibili di terapia di trapianto di cellule staminali ma privi di donatori convenzionali correlati o non correlati saranno idonei per questo protocollo.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- A disposizione
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un donatore di cellule staminali correlato consenziente aplo-identico (3/6, 4/6 o 5/6 in caso di mancata corrispondenza DRB1).
- Avere una o due unità UCB non correlate corrispondenti a 4, 5 o 6/6 antigeni disponibili che forniranno una dose cellulare totale > 3,0 x 10e7 cellule/kg. I pazienti che non dispongono di una singola unità UCB in grado di erogare la dose cellulare minima richiesta, due unità UCB parzialmente compatibili con HLA che insieme soddisfano il requisito della dose cellulare minima, possono essere utilizzati per 1 trapianto. Queste unità devono avere una corrispondenza HLA minima a 4 dei 6 loci HLA-A e B (a risoluzione intermedia mediante tipizzazione molecolare) e DRB1 (ad alta risoluzione mediante tipizzazione molecolare) con il paziente, e una corrispondenza HLA a 3 dei 6 HLA- A, B, DRB1 loci l'uno con l'altro (utilizzando la stessa risoluzione della tipizzazione HLA come indicato sopra). Non ci sono limiti alla dose massima di cellule.
- Avere un tumore maligno ad alto rischio o refrattario o un disturbo non maligno suscettibile di terapia di trapianto di cellule staminali.
- Soddisfare i requisiti di idoneità per il trapianto allogenico secondo le pratiche standard istituzionali.
- Avere dato il consenso informato scritto secondo le linee guida della FDA (o il consenso del genitore/tutore legale se applicabile).
- Avere meno di 65 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un donatore di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) consenziente 8/8 o 10/10 compatibile, consenziente, correlato o non correlato.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Avere infezioni incontrollate al momento della citoriduzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma
- Antiriciclaggio
- TUTTO
- CGD
- Leucemia linfoblastica acuta
- MDS
- Talassemia
- Anemia falciforme
- Sindrome mielodisplasica
- Leucemia Mieloide Acuta
- Adrenoleucodistrofia
- PMD
- Anemia aplastica grave
- Immunodeficienza
- Krabbe
- Disturbi metabolici
- Trapianto allogenico
- SCIDE
- Donatore aploidentico
- Cellule staminali impoverite di cellule T
- Donatore di sangue del cordone ombelicale
- Tumori ad alto rischio
- Metacromaticoucodistrofia
- Di cacciatore
- Di Hurler
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045700
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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