- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881334
Acceso ampliado a células madre haplo-idénticas empobrecidas en células T para pacientes que reciben trasplantes de sangre de cordón umbilical haplo-idénticas y no relacionadas
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Joanne Kurtzberg, MD
Un protocolo de liberación compasiva: acceso ampliado a células madre haploidénticas empobrecidas en células T para pacientes que reciben un trasplante alogénico utilizando un donante haploidéntico relacionado y donantes de sangre de cordón umbilical no relacionados para el tratamiento de neoplasias malignas de alto riesgo o no malignas Trastornos que requieren trasplante alogénico
El objetivo de este estudio es hacer que las células madre agotadas en células T de un miembro de la familia que es medio compatible (haploidéntico) estén disponibles en un acceso ampliado para pacientes que reciben uno o dos trasplantes de sangre del cordón umbilical no relacionados que corren un mayor riesgo. de no injertar en un tiempo seguro.
El propósito de las células madre relacionadas es dar a la médula ósea un "salto inicial" hacia la recuperación.
En última instancia, las células de la sangre del cordón crecerán y rescatarán permanentemente la médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es proporcionar un acceso ampliado a las células madre haploidénticas agotadas en células T para los pacientes que reciben un alotrasplante de un donante haploidéntico emparentado y una unidad o unidades de sangre del cordón umbilical (UUCB) no emparentadas para el tratamiento. de enfermedades malignas y no malignas de alto riesgo.
Las células madre haploidénticas empobrecidas en células T están destinadas a facilitar el injerto mieloide temprano a corto plazo con el objetivo principal de minimizar las infecciones tempranas y otras mortalidades sin recaídas, mientras que las células UUCB se injertan como el injerto duradero y permanente.
Los pacientes con neoplasias malignas refractarias o de alto riesgo, o trastornos no malignos susceptibles de terapia de trasplante de células madre pero que carecen de donantes convencionales relacionados o no relacionados, serán elegibles para este protocolo.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Disponible
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un donante de células madre haplo-idéntico relacionado (3/6, 4/6 o 5/6 si no coincide DRB1) que dé su consentimiento.
- Tenga una o dos unidades UCB no relacionadas compatibles con antígenos 4, 5 o 6/6 disponibles que administren una dosis celular total >3,0 x 10e7 células/kg. Los pacientes que no tienen una sola unidad UCB que administre la dosis celular mínima requerida, dos unidades UCB parcialmente compatibles con HLA que juntas cumplan con el requisito de dosis celular mínima, pueden usarse para 1 trasplante. Estas unidades deben ser compatibles con HLA mínimamente en 4 de 6 HLA-A y B (a resolución intermedia por tipificación molecular) y DRB1 (a alta resolución por tipificación molecular) loci con el paciente, y HLA compatible en 3 de 6 HLA- A, B, loci DRB1 entre sí (usando la misma resolución de tipificación HLA que se indicó anteriormente). No hay limitación en la dosis máxima de células.
- Tienen una neoplasia maligna de alto riesgo o refractaria, o un trastorno no maligno susceptible de terapia de trasplante de células madre.
- Cumplir con los requisitos de elegibilidad para el trasplante alogénico según las prácticas estándar institucionales.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la FDA (o el consentimiento del padre/tutor legal, según corresponda).
- Tener <65 años de edad al momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un donante de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) compatible con alelo 8/8 o 10/10 con consentimiento, con consentimiento, relacionado o no relacionado.
- Tener una esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Tener infecciones no controladas en el momento de la citorreducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma
- LMA
- TODOS
- CGD
- Leucemia linfoblástica aguda
- SMD
- Talasemia
- Anemia drepanocítica
- Síndrome mielodisplásico
- Leucemia mielógena aguda
- Adrenoleucodistrofia
- PMD
- Anemia aplásica severa
- Inmunodeficiencia
- Krabbe
- Desordenes metabólicos
- Trasplante alogénico
- SCID
- Donante haploidéntico
- Células madre empobrecidas en células T
- Donante de sangre de cordón umbilical
- Neoplasias malignas de alto riesgo
- Leucodistrofia metacromática
- Del cazador
- De lanzadores
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045700
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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