TKAにおける輸血回数を減らすためのトラネキサム酸の局所および静脈内投与の有効性の比較 (TRANEX1)
2014年12月2日 更新者：Enrique Gómez Barrena、Hospital Universitario La Paz
人工膝関節全置換術における輸血率を低下させる局所トラネキサム酸と静脈内投与の有効性: 第 III 相、単心、対照、二重盲検、ランダム化非劣性臨床試験。
主な目的は、人工膝関節全置換術における輸血率を減らすための局所トラネキサム酸 (TA) の有効性と安全性を評価することです。
二次エンドポイントは、手術後 24 時間での目に見える失血量と、Hb/Htc の連続計測による目に見えない失血量を推定することです。
方法論。
TRANEX1 は、非劣性基準 (n=79) を用いて、マルチモーダルプロトコルで局所 TA と静脈内 TA の有効性と安全性を比較する、第 III 相単中心対照ランダム化二重盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
グループは ITT と PP によって比較されます。
非劣性は、従来の検定とウィルソン検定を使用して信頼区間を比較することによって推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 初回片側膝関節置換術を予定している患者
- スペイン、マドリードのラパス・カントブランコ病院の患者
除外基準:
- インフォームコンセントへの署名を拒否する患者
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- 主な併存疾患: 重度の虚血性心疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV)。睡眠時無呼吸症候群;重度のEPOC。腎機能障害（血漿クレアチニン＞男性の場合は2mg/dL、女性の場合は＞1.8mg/dL）。または肝機能障害。
- 凝固障害（術前血小板数 <150,000/mm3、INR>1.4、 延長PPT(>1.4 ×通常)
- 血栓塞栓症の病歴：CVA、DVT、PE
- 血液疾患
- 網膜症（色覚障害）
- エホバの証人
- 妊娠
- 母乳育児
- 別の臨床試験に参加している、または1年前に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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局所投与: 100mL の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 中のトラネキサム酸 3g
他の名前：
トラネキサム酸の 2 回分の静脈内投与 (それぞれ 100 mL の生理食塩水に 15 mg/kg のトラネキサム酸)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
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局所投与: 100mL の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 中のトラネキサム酸 3g
他の名前：
トラネキサム酸の 2 回分の静脈内投与 (それぞれ 100 mL の生理食塩水に 15 mg/kg のトラネキサム酸)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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各アームの輸血患者数/各アームの総患者数
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参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見える失血
時間枠：手術から24時間後
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OP後24時間後にルドンで排出されたミリリットル数
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手術から24時間後
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目に見えない失血
時間枠：手術から48時間後
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手術から 48 時間後のネドラー式で推定したミリリットル数。
目に見えない失血量 = 75*体重(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+輸血血液(mL)
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手術から48時間後
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手術感染率
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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関節可動域
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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- 入院中の完全伸展から完全屈曲までの範囲（度単位）
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参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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薬剤関連の有害事象の蔓延
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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入院中の有害事象の割合と特徴
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参加者は入院期間中追跡され、平均して5日間かかると予想されます
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PE率
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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DVTの割合
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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レートまたは血栓性静脈炎
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Gomez Barrena, PI、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。