Porównanie skuteczności miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia liczby transfuzji krwi w TKA (TRANEX1)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Skuteczność miejscowego podawania kwasu traneksamowego w porównaniu z podawaniem dożylnym w celu zmniejszenia częstości transfuzji krwi w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: faza III, jednośrodkowa, kontrolowana, podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna non-inferiority.
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kwasu traneksamowego (TA) w celu zmniejszenia częstości transfuzji krwi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są oszacowanie widocznej utraty krwi po 24 godzinach od operacji oraz niewidocznej utraty krwi poprzez seryjne zliczanie Hb/HTc.
Metodologia.
TRANEX1 to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego TA z dożylnym TA w protokole multimodalnym, z kryteriami no-inferiority (n=79).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy zostaną porównane przez ITT i PP.
Równoważność można by oszacować, porównując przedział ufności za pomocą tradycyjnego testu i testu Wilsona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci szpitala La Paz-Cantoblanco w Madrycie, Hiszpania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania Świadomej Zgody
- Alergia na kwas traneksamowy
- Główne choroby współistniejące: ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III i IV według New York Heart Association); zespół bezdechu sennego; ciężki EPOC; dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >2 mg/dl u mężczyzn i >1,8 mg/dl u kobiet); lub zaburzenia czynności wątroby.
- Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, INR>1,4, przedłużony PPT (>1,4 x normalny)
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej: CVA, DVT, PE
- Dyskrazja
- Retinopatia (zaburzenia widzenia kolorów)
- Świadkowie Jehowy
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uczestniczyłem lub brałem udział rok temu w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
|
Podanie miejscowe: 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Inne nazwy:
Dożylne podanie dwóch dawek kwasu traneksamowego (każda 15 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
|
Podanie miejscowe: 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Inne nazwy:
Dożylne podanie dwóch dawek kwasu traneksamowego (każda 15 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
Liczba pacjentów poddanych transfuzji w każdym ramieniu/Całkowita liczba pacjentów w każdym ramieniu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba mililitrów odsączonych w Redon po 24 godzinach po OP
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Niewidoczna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba mililitrów oszacowana za pomocą wzoru Nedlera 48 godzin po operacji.
Niewidoczna utrata krwi = 75*waga (kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ przetoczona krew (ml)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik infekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
- Zakres (w stopniach) od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia podczas pobytu w szpitalu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
Częstość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 5 dni
|
|
Kurs PE
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
|
Miesiąc po operacji
|
|
Wskaźnik DVT
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
|
Miesiąc po operacji
|
|
Szybkość lub zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRANEX1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .