Comparação da eficácia do ácido tranexâmico tópico e intravenoso para reduzir o número de transfusões de sangue em ATJ (TRANEX1)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Eficácia do Ácido Tranexâmico Tópico Versus Administração Intravenosa para Reduzir a Taxa de Transfusão de Sangue na Cirurgia de Artroplastia Total do Joelho: Fase III, Unicêntrico, Controlado, Duplo Cego, Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do ácido tranexâmico (AT) tópico para reduzir a taxa de transfusão de sangue na artroplastia total do joelho.
Os objetivos secundários são estimar a perda de sangue visível 24 horas após a cirurgia e a perda de sangue invisível por meio da contagem seriada de Hb/Htc.
Metodologia.
O TRANEX1 é um ensaio clínico de fase III, unicêntrico, controlado, randomizado, duplo-cego que compara a eficácia e a segurança do AT tópico versus o AT intravenoso em um protocolo multimodal, sem critérios de inferioridade (n=79).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos serão comparados por ITT e PP.
A não inferioridade seria estimada comparando o intervalo de confiança usando o teste tradicional e o teste de Wilson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
- Pacientes agendados para artroplastia unilateral primária do joelho
- Pacientes do Hospital La Paz- Cantoblanco, Madri, Espanha
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Principais comorbidades: Cardiopatia isquêmica grave (classes III e IV da New York Heart Association); síndrome de apnéia do sono; EPOC grave; disfunção renal (creatinina plasmática >2mg/dL se homem e >1,8mg/dL se mulher); ou disfunção hepática.
- Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3, INR>1,4, PPT prolongado (>1,4 x normais)
- História de doença tromboembólica: AVC, TVP, EP
- Discrasias sanguíneas
- Retinopatia (distúrbios da visão de cores)
- Testemunhas de Jeová
- Gravidez
- Amamentação
- Participou ou participou há um ano em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
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Administração tópica: 3g de Ácido Tranexâmico em 100mL de soro fisiológico (0,9% cloreto de sódio)
Outros nomes:
Administração intravenosa de duas doses de Ácido Tranexâmico (15mg/kg de Ácido Tranexâmico em 100mL de soro fisiológico cada)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
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Administração tópica: 3g de Ácido Tranexâmico em 100mL de soro fisiológico (0,9% cloreto de sódio)
Outros nomes:
Administração intravenosa de duas doses de Ácido Tranexâmico (15mg/kg de Ácido Tranexâmico em 100mL de soro fisiológico cada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Número de pacientes transfundidos em cada braço/Número total de pacientes em cada braço
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue visível
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de mililitros drenados em Redon após 24 horas pós-OP
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24 horas após a cirurgia
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Perda invisível de sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Número de mililitros estimado com a fórmula de Nedler 48 horas após a cirurgia.
Perda de sangue invisível= 75*peso(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ sangue transfundido(mL)
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48 horas após a cirurgia
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Taxa de infecção cirúrgica
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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- Variação (em graus) da extensão total à flexão total durante a internação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Prevalência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Taxa e características dos eventos adversos durante a internação
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Taxa de EP
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de TVP
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Taxa ou Tromboflebite
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANEX1
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